Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporal lavintensiv sjokkbølge ved diabetisk nefropati

22. februar 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

En undersøkelse om effekten av ekstrakorporeal lav-intensitet sjokkbølgeterapi på proteuri, nyrefunksjon og blodtrykk hos type 2 diabetespasienter i stadium 3-4 kronisk nyresykdom

I den nåværende studien bruker vi ekstrakorporeal lav-intensitet sjokkbølgeterapi (ESWT) for å behandle pasienter med type 2 diabetes i stadium 3-4 kronisk nyresykdom og se om det kan forbedre proteinuri, nyrefunksjon og blodtrykk sammenlignet med baseline. og kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk nefropati er den største bidragsyteren til nyresykdom i sluttstadiet over hele verden. Ekstrakorporeale sjokkbølgebehandlinger (ESWT) med lav intensitet ble rapportert å være gunstige for å indusere celleregenerering og redusere betennelse og har blitt brukt med hell for beinbrudd, hjerteiskemi og erektil lidelser. I denne studien ble seksti pasienter med stadium III og IV (15<=estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)<60 ml/min/1,73m2) vil bli rekruttert og allokert til kontroll- og eksperimentelle grupper i forholdet 1:1. I eksperimentgruppen vil totalt 1200 sjokkbølger, med lav energitetthet 0,1mj/mm2 og en frekvens på 120 sjokk/min, påføres per nyre per behandlingsøkt. Behandlingen vil bli gitt to ganger i uken i 3 påfølgende uker, etterfulgt av 3 ukers pause og en ekstra serie på 6 økter (totalt 12 ganger). Pasienter i hver gruppe vil bli evaluert med eGFR, urinprotein-kreatinin-rasjon, blodtrykk og biokjemidata ved begynnelsen (indeksdag) og 12 måneder etter oppstart av behandlingen. (Utfallstidspunkt: 12 måneder)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år eller <80 år
  2. Diagnostisert som diabetes type 2.
  3. Baseline HbA1C <7,5 %
  4. Baseline glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≧15 og <60 ml/min/1,73m2
  5. Baseline urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) >30 og <3000 mg/g
  6. Emnet mottar ACEi eller ARB i 3 måneder før påmelding
  7. Forsøkspersonen er villig til å signere tillatelsen og motta 12 ganger sjokkbølgebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer
  2. Personen har kreft eller kronisk inflammatorisk sykdom
  3. Personen har blødningstendenser, f.eks. trombocytopeni, PT INR > 2,5
  4. Personen har aktiv urinveisinfeksjon eller andre aktive infeksjoner
  5. Motivets sBP>160mmHg eller dBP>100mmHg
  6. Personen har slag, hjerteinfeksjon eller arytmi i 6 måneder før innskrivning
  7. Personen har lokal betennelse eller infeksjon over behandlingsområdene
  8. Personen har pacemaker eller andre metallimplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Ingen intervensjon, ingen placebo, men gjør de samme blodprøvene og undersøkelsene som eksperimentgruppen til samme tidspunkt
Annen: Ekstrakorporal sjokkbølge med lav intensitet
Omnispec-enhet for å gi totalt 1200 sjokkbølger, med lav energitetthet på 0,1 mj/mm2 og en frekvens på 120 sjokk/min per nyre per behandlingsøkt, totalt 12 ganger.
Eksperimentell: Ekstrakorporal lav-intensitet sjokkbølgegruppe
med 12 ganger ekstrakorporal lavintensitets sjokkbølgebehandling og ta blodprøven og vurderingene ved baseline, 3, 6, 12 m etter oppstart av behandlingen.
Annen: Ekstrakorporal sjokkbølge med lav intensitet
Omnispec-enhet for å gi totalt 1200 sjokkbølger, med lav energitetthet på 0,1 mj/mm2 og en frekvens på 120 sjokk/min per nyre per behandlingsøkt, totalt 12 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
ved å bruke modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD), som er eGFR (mL/min/1,73m2) = 175 × serumkreatinin-1.154 × alder-0,203 × 0,742 (hvis kvinne) for å evaluere nyrefunksjonen
12 måneder
endringer i proteinuri
Tidsramme: 12 måneder
ved bruk av punkturin albumin- og protein-kreatinin-forhold
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
La pasientene hvile i 15 minutter og kontroller blodtrykket med samme blodtrykksmåler.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104-7771A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstrakorporal sjokkbølge med lav intensitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere