Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extrakorporális alacsony intenzitású lökéshullám diabéteszes nephropathiában

2018. február 22. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Vizsgálat az extrakorporális alacsony intenzitású lökéshullám-terápia proteenuriára, veseműködésre és vérnyomásra gyakorolt ​​hatásáról 2-es típusú cukorbetegeknél 3-4 stádiumú krónikus vesebetegségben

A jelenlegi vizsgálatban extrakorporális alacsony intenzitású lökéshullám-terápiát (ESWT) alkalmazunk 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére a 3-4. stádiumú krónikus vesebetegségben, és megvizsgáljuk, hogy ez javíthatja-e a proteinuriát, a vesefunkciót és a vérnyomást az alapértékhez képest. és kontrollcsoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes nefropátia világszerte a végső stádiumú vesebetegség fő okozója. Az alacsony intenzitású extracorporalis lökéshullám-kezelésekről (ESWT) jótékony hatást fejtettek ki a sejtregeneráció kiváltásában és a gyulladás csökkentésében, és sikeresen alkalmazták csonttörések, szív-ischaemia és merevedési rendellenességek esetén. Ebben a vizsgálatban hatvan III. és IV. stádiumú (15<=becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2) beteget vontak be. 1:1 arányban toborozzák és osztják ki a kontroll- és kísérleti csoportokba. A kísérleti csoportban összesen 1200 lökéshullámot alkalmaznak vesénként kezelésenként, alacsony, 0,1 mj/mm2 energiasűrűséggel és 120 ütés/perc frekvenciával. A kezelést hetente kétszer adják 3 egymást követő héten, majd 3 hét szünet és további 6 alkalom (összesen 12 alkalommal) következik. Minden csoportban a betegeket eGFR, vizeletfehérje-kreatinin arány, vérnyomás és biokémiai adatok alapján értékelik a terápia kezdetén (index nap) és 12 hónappal a terápia megkezdése után. (Eredmény: 12 hónap)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti vagy 80 évnél fiatalabb
  2. 2-es típusú cukorbetegségként diagnosztizálták.
  3. Kiindulási HbA1C <7,5%
  4. A kiindulási glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≧15 és <60 ml/perc/1,73 m2
  5. A kiindulási vizelet albumin-kreatinin arány (UACR) >30 és <3000 mg/g
  6. Az alany ACEi-t vagy ARB-t kap a beiratkozás előtt 3 hónapig
  7. Az alany hajlandó aláírni az engedélyt és 12-szeres lökéshullám-terápiában részesülni

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat
  2. Az alany rákos vagy krónikus gyulladásos betegségben szenved
  3. Az alany vérzésre hajlamos, pl. thrombocytopenia, PT INR > 2,5
  4. Az alany aktív húgyúti fertőzésben vagy más aktív fertőzésben szenved
  5. Az alany sBP > 160 Hgmm vagy dBP > 100 Hgmm
  6. Az alanynak 6 hónappal a beiratkozás előtt stroke-ja, szívfertőzése vagy aritmiája volt
  7. Az alanynak helyi gyulladása vagy fertőzése van a kezelt területeken
  8. Az alany szívritmus-szabályozóval vagy más fém implantátummal rendelkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás, nincs placebo, de ugyanazokat a vérvizsgálatokat és vizsgálatokat végezze el, mint a kísérleti csoport ugyanazon időpontokban
Egyéb: Testen kívüli alacsony intenzitású lökéshullám
Omnispec készülék összesen 1200 lökéshullám kibocsátására, alacsony energiasűrűséggel, 0,1 mj/mm2 és vesénként 120 ütés/perc gyakorisággal kezelésenként, összesen 12 alkalommal.
Kísérleti: Extrakorporális alacsony intenzitású lökéshullám csoport
12-szeres extrakorporális alacsony intenzitású lökéshullám-terápiával, és végezze el a vérvizsgálatot és az értékeléseket a kiinduláskor, 3, 6, 12 méterrel a terápia megkezdése után.
Egyéb: Testen kívüli alacsony intenzitású lökéshullám
Omnispec készülék összesen 1200 lökéshullám kibocsátására, alacsony energiasűrűséggel, 0,1 mj/mm2 és vesénként 120 ütés/perc gyakorisággal kezelésenként, összesen 12 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a becsült glomeruláris filtrációs sebesség változásai
Időkeret: 12 hónap
a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlet felhasználásával, amely eGFR (mL/perc/1,73 m2) = 175 × szérum kreatinin-1,154 × életkor-0,203 × 0,742 (ha nő) a vesefunkció értékeléséhez
12 hónap
proteinuria változásai
Időkeret: 12 hónap
pontszerű vizelet albumin- és fehérje-kreatinin arányának alkalmazásával
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: 12 hónap
Hagyja a betegeket 15 percig pihenni, és ugyanazzal a vérnyomásmérővel ellenőrizze a vérnyomását.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 104-7771A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabéteszes nefropátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel