Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní rázová vlna nízké intenzity u diabetické nefropatie

22. února 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Zkoumání účinků mimotělní terapie rázovou vlnou nízké intenzity na protenurii, renální funkce a krevní tlak u diabetiků 2. typu ve stadiu 3-4 chronického onemocnění ledvin

V současné studii používáme mimotělní terapii rázovou vlnou s nízkou intenzitou (ESWT) k léčbě pacientů s diabetem 2. typu ve stadiu 3-4 chronického onemocnění ledvin a sledujeme, zda může zlepšit proteinurii, renální funkce a krevní tlak ve srovnání s výchozím stavem. a kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická nefropatie je celosvětově hlavním přispěvatelem konečného stádia onemocnění ledvin. Mimotělní léčba rázovou vlnou (ESWT) s nízkou intenzitou byla hlášena jako prospěšná při navození regenerace buněk a snížení zánětu a byla úspěšně použita při zlomeninách kostí, srdeční ischemii a poruchách erekce. V této studii bylo šedesát pacientů ve stádiu III a IV (15<=odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)<60 ml/min/1,73 m2) budou přijati a přiděleni do kontrolních a experimentálních skupin v poměru 1:1. V experimentální skupině bude aplikováno celkem 1200 rázových vln s nízkou hustotou energie 0,1 mj/mm2 a frekvencí 120 rázů/min na ledvinu na léčebné sezení. Léčba bude podávána dvakrát týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, poté následují 3 týdny přestávky a další série 6 sezení (celkem 12krát). Pacienti v každé skupině budou hodnoceni pomocí eGFR, poměru protein-kreatinin v moči, krevního tlaku a biochemických údajů na začátku (indexový den) a 12 měsíců po zahájení terapie. (Časový bod výsledku: 12 měsíců)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let nebo <80 let
  2. Diagnostikován jako diabetes 2. typu.
  3. Výchozí hodnota HbA1C <7,5 %
  4. Základní rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≧15 a <60 ml/min/1,73 m2
  5. Výchozí poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) >30 a <3000 mg/g
  6. Subjekt dostává ACEi nebo ARB po dobu 3 měsíců před zápisem
  7. Subjekt je ochoten podepsat povolení a podstoupit 12krát terapii rázovou vlnou

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo kojí
  2. Subjekt má rakovinu nebo chronické zánětlivé onemocnění
  3. Subjekt má sklon ke krvácení, např. trombocytopenii, PT INR > 2,5
  4. Subjekt má aktivní infekci močových cest nebo jiné aktivní infekce
  5. SBP subjektu>160 mmHg nebo dBP>100 mmHg
  6. Subjekt měl mrtvici, srdeční infekci nebo arytmii během 6 měsíců před zařazením
  7. Subjekt má lokální zánět nebo infekci v ošetřovaných oblastech
  8. Subjekt má kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Žádná intervence, žádné placebo, ale proveďte stejné krevní testy a vyšetření jako experimentální skupina ve stejných časových bodech
Jiný: Mimotělní rázová vlna nízké intenzity
Zařízení Omnispec poskytuje celkem 1200 rázových vln s nízkou hustotou energie 0,1 mj/mm2 a frekvencí 120 rázů/min na ledvinu na léčebné sezení, celkem 12krát.
Experimentální: Mimotělní skupina rázové vlny nízké intenzity
s 12násobnou mimotělní terapií rázovou vlnou nízké intenzity a proveďte krevní test a vyšetření na začátku, 3, 6, 12 m po zahájení terapie.
Jiný: Mimotělní rázová vlna nízké intenzity
Zařízení Omnispec poskytuje celkem 1200 rázových vln s nízkou hustotou energie 0,1 mj/mm2 a frekvencí 120 rázů/min na ledvinu na léčebné sezení, celkem 12krát.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 12 měsíců
pomocí rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin (MDRD), což je eGFR (ml/min/1,73 m2) = 175 × sérový kreatinin-1,154 × věk-0,203× 0,742 (pokud je žena) pro hodnocení funkce ledvin
12 měsíců
změny proteinurie
Časové okno: 12 měsíců
pomocí poměru albuminu a proteinu a kreatininu v moči
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Nechte pacienty 15 minut odpočívat a změřte krevní tlak pomocí stejného tlakoměru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104-7771A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie typu 2

Klinické studie na Mimotělní rázová vlna nízké intenzity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit