Onda de choque extracorpórea de baja intensidad en la nefropatía diabética
22 de febrero de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Una investigación sobre los efectos de la terapia extracorpórea de ondas de choque de baja intensidad sobre la protenuria, la función renal y la presión arterial en pacientes diabéticos tipo 2 con enfermedad renal crónica en estadios 3-4
En el estudio actual, utilizamos la terapia extracorpórea de ondas de choque de baja intensidad (ESWT, por sus siglas en inglés) para tratar a pacientes con diabetes tipo 2 en etapa 3 o 4 de enfermedad renal crónica y ver si puede mejorar la proteinuria, la función renal y la presión arterial en comparación con el valor inicial. y grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía diabética es el principal contribuyente a la enfermedad renal terminal en todo el mundo.
Se informó que los tratamientos con ondas de choque extracorpóreas (ESWT) de baja intensidad son beneficiosos para inducir la regeneración celular y reducir la inflamación y se han utilizado con éxito para fracturas óseas, isquemia cardíaca y trastornos de la erección.
En este estudio, sesenta pacientes con estadio III y IV (15<=tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)<60 ml/min/1,73 m2)
serán reclutados y asignados a grupos de control y experimentales en una proporción de 1:1.
En el grupo experimental, se aplicarán un total de 1200 ondas de choque, con una densidad de energía baja de 0,1 mj/mm2 y una frecuencia de 120 choques/min, por riñón y sesión de tratamiento.
El tratamiento se dará dos veces por semana durante 3 semanas consecutivas, seguido de 3 semanas de receso y una serie adicional de 6 sesiones (totalmente 12 veces).
Los pacientes de cada grupo serán evaluados con eGFR, relación proteína-creatinina en orina, presión arterial y datos bioquímicos al inicio (día índice) y 12 meses después del inicio de la terapia.
(Punto de tiempo del resultado: 12 meses)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Please Select
-
Kaohsiung, Please Select, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Lung-Chih Li, MD.PhD
- Número de teléfono: 8306 886-7317123
- Correo electrónico: longee01@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años o <80 años
- Diagnosticada como diabetes tipo 2.
- HbA1C basal <7,5 %
- Tasa de filtración glomerular basal (eGFR) ≧15 y <60 ml/min/1,73m2
- Cociente basal de albúmina/creatinina en orina (UACR) >30 y <3000 mg/g
- El sujeto recibe ACEi o ARB durante 3 meses antes de la inscripción
- El sujeto está dispuesto a firmar el permiso y recibir 12 veces la terapia de ondas de choque
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto tiene cáncer o enfermedad inflamatoria crónica.
- El sujeto tiene tendencia al sangrado, p. ej., trombocitopenia, PT INR > 2,5
- El sujeto tiene infección activa del tracto urinario u otras infecciones activas
- PAS del sujeto>160 mmHg o dBP>100 mmHg
- El sujeto tiene accidente cerebrovascular, infección cardíaca o arritmia en los 6 meses anteriores a la inscripción
- El sujeto tiene inflamación o infección local sobre las áreas de tratamiento
- El sujeto tiene marcapasos u otros implantes metálicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
Sin intervención, sin placebo, pero realice los mismos análisis de sangre y exámenes que el grupo experimental en los mismos momentos
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Dispositivo Omnispec para dar un total de 1200 ondas de choque, con baja densidad de energía a 0,1 mj/mm2 y una frecuencia de 120 choques/min por riñón por sesión de tratamiento, en total 12 veces.
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Experimental: Grupo extracorpóreo de ondas de choque de baja intensidad
con 12 veces la terapia extracorpórea de ondas de choque de baja intensidad y realice el análisis de sangre y las evaluaciones al inicio, 3, 6, 12 m después del inicio de la terapia.
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Dispositivo Omnispec para dar un total de 1200 ondas de choque, con baja densidad de energía a 0,1 mj/mm2 y una frecuencia de 120 choques/min por riñón por sesión de tratamiento, en total 12 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 12 meses
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utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), que es eGFR (mL/min/1.73m2)
= 175 × creatinina sérica-1,154
× edad-0.203×
0,742 (si es mujer) para evaluar la función renal
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12 meses
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cambios de proteinuria
Periodo de tiempo: 12 meses
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utilizando la proporción de albúmina y proteína-creatinina en orina puntual
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Deje que los pacientes descansen durante 15 minutos y controle la presión arterial con el mismo esfigmomanómetro.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-7771A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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