Pozaustrojowa fala uderzeniowa o niskiej intensywności w nefropatii cukrzycowej
22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Badanie wpływu pozaustrojowej terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności na protenurię, czynność nerek i ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w stadium 3-4 przewlekłej choroby nerek
W obecnym badaniu stosujemy pozaustrojową terapię falą uderzeniową o niskiej intensywności (ESWT) w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w stadium 3-4 przewlekłej choroby nerek i sprawdzamy, czy może ona poprawić białkomocz, czynność nerek i ciśnienie krwi w porównaniu do wartości wyjściowych i grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nefropatia cukrzycowa jest główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek na całym świecie.
Doniesiono, że leczenie pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) o niskiej intensywności jest korzystne w indukowaniu regeneracji komórek i zmniejszaniu stanu zapalnego i jest z powodzeniem stosowane w przypadku złamań kości, niedokrwienia serca i zaburzeń erekcji.
W tym badaniu sześćdziesięciu pacjentów w stadium III i IV (15<=szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)<60 ml/min/1,73m2)
zostaną zwerbowani i przydzieleni do grup kontrolnych i eksperymentalnych w stosunku 1:1.
W grupie eksperymentalnej na nerkę podczas sesji terapeutycznej zostanie zastosowanych łącznie 1200 fal uderzeniowych o niskiej gęstości energii 0,1 mj/mm2 i częstotliwości 120 uderzeń/min.
Kuracja będzie prowadzona 2 razy w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie, po których nastąpi 3 tygodnie przerwy i dodatkowa seria 6 sesji (łącznie 12 razy).
Pacjenci w każdej grupie będą oceniani za pomocą eGFR, stosunku białka do kreatyniny w moczu, ciśnienia krwi i danych biochemicznych na początku (dzień indeksu) i 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii.
(Punkt czasowy wyniku: 12 miesięcy)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Kaohsiung, Please Select, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Lung-Chih Li, MD.PhD
- Numer telefonu: 8306 886-7317123
- E-mail: longee01@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat lub <80 lat
- Zdiagnozowana jako cukrzyca typu 2.
- Wyjściowe HbA1C <7,5%
- Wyjściowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≧15 i <60 ml/min/1,73 m2
- Wyjściowy stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) >30 i <3000 mg/g
- Pacjent otrzymuje ACEi lub ARB przez 3 miesiące przed rejestracją
- Tester zgadza się podpisać pozwolenie i poddać się 12-krotnej terapii falą uderzeniową
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Podmiot ma raka lub przewlekłą chorobę zapalną
- Podmiot ma skłonność do krwawień, np. małopłytkowość, PT INR > 2,5
- Podmiot ma aktywną infekcję dróg moczowych lub inne aktywne infekcje
- sBP pacjenta>160mmHg lub dBP>100mmHg
- Pacjent ma udar, infekcję serca lub arytmię w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
- Podmiot ma miejscowe zapalenie lub infekcję w leczonych obszarach
- Podmiot ma rozrusznik serca lub inne metalowe implanty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Bez interwencji, bez placebo, ale wykonaj te same badania krwi i badania, co grupa eksperymentalna w tych samych punktach czasowych
|
Urządzenie Omnispec dające łącznie 1200 fal uderzeniowych, o niskiej gęstości energii 0,1 mj/mm2 i częstotliwości 120 wstrząsów/min na nerkę na sesję leczenia, łącznie 12 razy.
|
|
Eksperymentalny: Pozaustrojowa grupa fal uderzeniowych o niskiej intensywności
z 12-krotną pozaustrojową terapią falą uderzeniową o niskiej intensywności i wykonać badanie krwi i ocenę wyjściową, 3, 6, 12 m po rozpoczęciu terapii.
|
Urządzenie Omnispec dające łącznie 1200 fal uderzeniowych, o niskiej gęstości energii 0,1 mj/mm2 i częstotliwości 120 wstrząsów/min na nerkę na sesję leczenia, łącznie 12 razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), którym jest eGFR (ml/min/1,73m2)
= 175 × kreatynina w surowicy – 1,154
× wiek-0,203 ×
0,742 (w przypadku kobiet) w celu oceny czynności nerek
|
12 miesięcy
|
|
zmiany białkomoczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
stosując punktowy stosunek albuminy do białka i kreatyniny w moczu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pozwól pacjentowi odpocząć przez 15 minut i zmierz ciśnienie krwi za pomocą tego samego sfigmomanometru.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104-7771A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pozaustrojowa fala uderzeniowa o niskiej intensywności
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko