糖尿病肾病的体外低强度冲击波
2018年2月22日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
体外低强度冲击波治疗对慢性肾脏病 3-4 期 2 型糖尿病患者尿蛋白、肾功能和血压影响的研究
在目前的研究中，我们使用体外低强度冲击波疗法 (ESWT) 治疗 2 型糖尿病 3-4 期慢性肾脏病患者，观察与基线相比是否可以改善蛋白尿、肾功能和血压和对照组。
研究概览
详细说明
糖尿病肾病是全球终末期肾病的主要原因。
据报道，低强度体外冲击波治疗 (ESWT) 有利于诱导细胞再生和减少炎症，并已成功用于骨折、心脏缺血和勃起障碍。
在这项研究中，60 名 III 期和 IV 期患者（15<=估计肾小球滤过率 (eGFR)<60 ml/min/1.73m2）
将被招募并以 1:1 的比例分配到控制组和实验组。
在实验组中，每次治疗将对每个肾脏施加总共 1200 次冲击波，能量密度为 0.1mj/mm2，频率为 120 次/分钟。
治疗将每周进行两次，连续 3 周，然后是 3 周的休息时间和额外的 6 次系列治疗（共 12 次）。
每组患者将在治疗开始时（指标日）和治疗开始后 12 个月用 eGFR、尿蛋白-肌酐比值、血压和生化数据进行评估。
（结果时间点：12个月）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Please Select
-
Kaohsiung、Please Select、台湾、833
- 招聘中
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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接触：
- Lung-Chih Li, MD.PhD
- 电话号码：8306 886-7317123
- 邮箱：longee01@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁或 <80 岁
- 诊断为2型糖尿病。
- 基线 HbA1C <7.5%
- 基线肾小球滤过率 (eGFR) ≧15 且 <60 ml/min/1.73m2
- 基线尿白蛋白与肌酐比值 (UACR) >30 且 <3000 mg/g
- 受试者在入组前 3 个月接受 ACEI 或 ARB
- 受试者愿意签署许可并接受12次冲击波治疗
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳
- 受试者患有癌症或慢性炎症性疾病
- 受试者有出血倾向，例如血小板减少症，PT INR > 2.5
- 受试者患有活动性尿路感染或其他活动性感染
- 受试者的 sBP>160mmHg 或 dBP>100mmHg
- 受试者在入组前 6 个月内有中风、心脏感染或心律失常
- 受试者在治疗区域有局部炎症或感染
- 受试者有心脏起搏器或其他金属植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
不干预，不安慰剂，但在同一时间点做与实验组相同的血液化验和检查
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Omnispec 设备可提供总共 1200 次冲击波，能量密度低至 0.1 mj/mm2，每次治疗每个肾脏的频率为 120 次/分钟，共 12 次。
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实验性的：体外低强度冲击波组
12次体外低强度冲击波治疗，并在基线、治疗开始后3、6、12 m进行血液检查和评估。
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Omnispec 设备可提供总共 1200 次冲击波，能量密度低至 0.1 mj/mm2，每次治疗每个肾脏的频率为 120 次/分钟，共 12 次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率的变化
大体时间：12个月
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使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程，即 eGFR (mL/min/1.73m2)
= 175 × 血清肌酐-1.154
×年龄-0.203×
0.742（如果是女性）评估肾功能
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12个月
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蛋白尿的变化
大体时间：12个月
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使用现场尿白蛋白和蛋白质肌酐比值
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：12个月
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让患者休息 15 分钟，并使用相同的血压计测量血压。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月22日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月22日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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