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Extrakorporale Stoßwelle niedriger Intensität bei diabetischer Nephropathie

22. Februar 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine Untersuchung zu den Auswirkungen einer extrakorporalen Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität auf Protenurie, Nierenfunktion und Blutdruck bei Patienten mit Typ-2-Diabetes im Stadium 3-4 einer chronischen Nierenerkrankung

In der aktuellen Studie verwenden wir die extrakorporale Stoßwellentherapie niedriger Intensität (ESWT) zur Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes im Stadium 3-4 einer chronischen Nierenerkrankung und sehen, ob sie die Proteinurie, die Nierenfunktion und den Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert verbessern kann und Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetische Nephropathie ist weltweit der Hauptverursacher von Nierenerkrankungen im Endstadium. Es wurde berichtet, dass extrakorporale Stoßwellenbehandlungen (ESWT) mit niedriger Intensität die Zellregeneration induzieren und Entzündungen reduzieren und erfolgreich bei Knochenbrüchen, Herzischämie und Erektionsstörungen eingesetzt wurden. In dieser Studie wurden sechzig Patienten im Stadium III und IV (15 <= geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2) werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 Kontroll- und Versuchsgruppen zugeteilt. In der Versuchsgruppe werden pro Niere und Behandlungssitzung insgesamt 1200 Stoßwellen mit einer niedrigen Energiedichte von 0,1 mj/mm2 und einer Frequenz von 120 Stößen/min appliziert. Die Behandlung wird zweimal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, gefolgt von 3 Wochen Pause und einer zusätzlichen Serie von 6 Sitzungen (insgesamt 12 Mal). Patienten in jeder Gruppe werden mit eGFR, Protein-Kreatinin-Ration im Urin, Blutdruck und biochemischen Daten zu Beginn (Indextag) und 12 Monate nach Beginn der Therapie ausgewertet. (Ergebniszeitpunkt: 12 Monate)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre oder <80 Jahre
  2. Als Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  3. Baseline-HbA1C < 7,5 %
  4. Ausgangswert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≧ 15 und < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) im Urin zu Studienbeginn > 30 und < 3000 mg/g
  6. Der Proband erhält ACEi oder ARB für 3 Monate vor der Einschreibung
  7. Das Subjekt ist bereit, die Genehmigung zu unterschreiben und eine 12-malige Stoßwellentherapie zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  2. Das Subjekt hat Krebs oder eine chronisch entzündliche Erkrankung
  3. Das Subjekt hat Blutungsneigung, z. B. Thrombozytopenie, PT INR > 2,5
  4. Das Subjekt hat eine aktive Harnwegsinfektion oder andere aktive Infektionen
  5. sBP des Probanden > 160 mmHg oder dBP > 100 mmHg
  6. Das Subjekt hat in den 6 Monaten vor der Registrierung einen Schlaganfall, eine Herzinfektion oder Arrhythmie
  7. Das Subjekt hat eine lokale Entzündung oder Infektion über den Behandlungsbereichen
  8. Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Keine Intervention, kein Placebo, aber die gleichen Bluttests und Untersuchungen wie die Experimentgruppe zu den gleichen Zeitpunkten durchführen
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwelle geringer Intensität
Omnispec-Gerät zur Abgabe von insgesamt 1200 Stoßwellen mit niedriger Energiedichte von 0,1 mJ/mm2 und einer Frequenz von 120 Stößen/min pro Niere pro Behandlungssitzung, insgesamt 12 Mal.
Experimental: Extrakorporale Stoßwellengruppe niedriger Intensität
mit 12-maliger extrakorporaler Stoßwellentherapie niedriger Intensität und Durchführung des Bluttests und der Beurteilungen zu Studienbeginn, 3, 6, 12 m nach Beginn der Therapie.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwelle geringer Intensität
Omnispec-Gerät zur Abgabe von insgesamt 1200 Stoßwellen mit niedriger Energiedichte von 0,1 mJ/mm2 und einer Frequenz von 120 Stößen/min pro Niere pro Behandlungssitzung, insgesamt 12 Mal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
unter Verwendung der Gleichung Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), die eGFR (ml/min/1,73 m2) ist = 175 × Serum-Kreatinin-1,154 × Alter – 0,203 × 0,742 (bei Frauen) zur Beurteilung der Nierenfunktion
12 Monate
Veränderungen der Proteinurie
Zeitfenster: 12 Monate
unter Verwendung des Albumin- und Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Spot-Urin
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Lassen Sie die Patienten 15 Minuten lang ruhen und überprüfen Sie den Blutdruck mit demselben Blutdruckmessgerät.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-7771A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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