Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal lav-intensitet chokbølge ved diabetisk nefropati

22. februar 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

En undersøgelse af virkningerne af ekstrakorporal lavintensitetschokbølgeterapi på protenuri, nyrefunktion og blodtryk hos type 2-diabetespatienter i trin 3-4 kronisk nyresygdom

I det aktuelle studie bruger vi ekstrakorporal lav-intensitet shockwave terapi (ESWT) til at behandle patienter med type 2 diabetes i stadium 3-4 kronisk nyresygdom og se, om det kan forbedre proteinuri, nyrefunktion og blodtryk sammenlignet med baseline og kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nefropati er den største bidragyder til nyresygdom i slutstadiet på verdensplan. Ekstrakorporale chokbølgebehandlinger (ESWT) med lav intensitet blev rapporteret at være gavnlige til at inducere celleregenerering og reducere inflammation og er med succes blevet brugt til knoglebrud, hjerteiskæmi og erektile lidelser. I denne undersøgelse, tres patienter med stadium III & IV (15<=estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<60 ml/min/1,73m2) vil blive rekrutteret og allokeret til kontrol- og forsøgsgrupper i forholdet 1:1. I forsøgsgruppen vil i alt 1200 stødbølger, med lav energitæthed 0,1mj/mm2 og en frekvens på 120 stød/min, blive påført pr. nyre pr. behandlingssession. Behandlingen vil blive givet to gange om ugen i 3 på hinanden følgende uger, efterfulgt af 3 ugers pause og en yderligere serie på 6 sessioner (i alt 12 gange). Patienter i hver gruppe vil blive evalueret med eGFR, urinprotein-kreatinin-ration, blodtryk og biokemidata ved begyndelsen (indeksdagen) og 12 måneder efter behandlingens start. (Resultattidspunkt: 12 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Please Select
      • Kaohsiung, Please Select, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år eller <80 år
  2. Diagnosticeret som type 2 diabetes.
  3. Baseline HbA1C <7,5 %
  4. Baseline glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≧15 og <60 ml/min/1,73m2
  5. Baseline urin albumin-til-kreatinin ratio (UACR) >30 og <3000 mg/g
  6. Forsøgspersonen modtager ACEi eller ARB i 3 måneder før tilmelding
  7. Forsøgspersonen er villig til at underskrive tilladelsen og modtage 12 gange chokbølgebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  2. Personen har kræft eller kronisk inflammatorisk sygdom
  3. Forsøgspersonen har blødningstendens, f.eks. trombocytopeni, PT INR > 2,5
  4. Personen har aktiv urinvejsinfektion eller andre aktive infektioner
  5. Emnets sBP>160mmHg eller dBP>100mmHg
  6. Forsøgspersonen har slagtilfælde, hjerteinfektion eller arytmi i 6 måneder før indskrivning
  7. Forsøgspersonen har lokal betændelse eller infektion over behandlingsområder
  8. Forsøgspersonen har pacemaker eller andre metalimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Ingen intervention, ingen placebo, men lav de samme blodprøver og undersøgelser som forsøgsgruppen på samme tidspunkter
Andet: Ekstrakorporal lav-intensitet chokbølge
Omnispec-enhed til at give i alt 1200 stødbølger, med lav energitæthed på 0,1 mj/mm2 og en frekvens på 120 stød/min. pr. nyre pr. behandlingssession, i alt 12 gange.
Eksperimentel: Ekstrakorporal lav-intensitet chokbølgegruppe
med 12 gange ekstrakorporal lavintensitetschokbølgebehandling og lav blodprøven og vurderingerne ved baseline, 3, 6, 12 m efter påbegyndelse af behandlingen.
Andet: Ekstrakorporal lav-intensitet chokbølge
Omnispec-enhed til at give i alt 1200 stødbølger, med lav energitæthed på 0,1 mj/mm2 og en frekvens på 120 stød/min. pr. nyre pr. behandlingssession, i alt 12 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 måneder
ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning, som er eGFR (mL/min/1,73m2) = 175 × serum kreatinin-1.154 × alder-0,203 × 0,742 (hvis kvinde) for at evaluere nyrefunktionen
12 måneder
ændringer af proteinuri
Tidsramme: 12 måneder
ved hjælp af pleturin albumin- og protein-kreatinin-forhold
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Lad patienterne hvile i 15 minutter og kontroller blodtrykket med samme blodtryksmåler.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-7771A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal lav-intensitet chokbølge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner