Экстракорпоральная ударная волна низкой интенсивности при диабетической нефропатии
22 февраля 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Исследование влияния экстракорпоральной низкоинтенсивной ударно-волновой терапии на протенурию, функцию почек и артериальное давление у пациентов с диабетом 2 типа на стадии 3-4 хронической болезни почек
В текущем исследовании мы используем экстракорпоральную ударно-волновую терапию низкой интенсивности (ЭУВТ) для лечения пациентов с диабетом 2 типа на стадии 3-4 хронической болезни почек и смотрим, может ли она улучшить протеинурию, функцию почек и артериальное давление по сравнению с исходным уровнем. и контрольная группа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая нефропатия является основной причиной терминальной стадии почечной недостаточности во всем мире.
Сообщалось, что экстракорпоральная ударно-волновая терапия (ЭУВТ) с низкой интенсивностью способствует регенерации клеток и уменьшению воспаления и успешно применяется при переломах костей, сердечной ишемии и эректильных расстройствах.
В этом исследовании приняли участие шестьдесят пациентов со стадиями III и IV (15<=расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)<60 мл/мин/1,73 м2).
будут набраны и распределены в контрольную и экспериментальную группы в соотношении 1:1.
В экспериментальной группе на каждую почку за сеанс лечения будет воздействовать в общей сложности 1200 ударных волн с низкой плотностью энергии 0,1 мДж/мм2 и частотой 120 ударов/мин.
Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение 3 недель подряд, после чего следует 3 недели перерыва и дополнительная серия из 6 сеансов (всего 12 раз).
У пациентов в каждой группе будут оцениваться рСКФ, соотношение белок-креатинин мочи, артериальное давление и данные биохимии в начале (указательный день) и через 12 месяцев после начала терапии.
(Конечный срок: 12 месяцев)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Please Select
-
Kaohsiung, Please Select, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Lung-Chih Li, MD.PhD
- Номер телефона: 8306 886-7317123
- Электронная почта: longee01@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет или <80 лет
- Поставили диагноз сахарный диабет 2 типа.
- Исходный уровень HbA1C <7,5%
- Исходная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥15 и <60 мл/мин/1,73 м2
- Исходное соотношение альбумина к креатинину в моче (UACR) >30 и <3000 мг/г
- Субъект получает ACEi или ARB за 3 месяца до зачисления
- Субъект готов подписать разрешение и пройти 12-кратную ударно-волновую терапию.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью
- У субъекта рак или хроническое воспалительное заболевание
- У субъекта есть склонность к кровотечениям, например, тромбоцитопения, PT INR > 2,5.
- У субъекта активная инфекция мочевыводящих путей или другие активные инфекции.
- САД субъекта > 160 мм рт. ст. или ДАД > 100 мм рт. ст.
- Субъект перенес инсульт, сердечную инфекцию или аритмию за 6 месяцев до включения в исследование.
- Субъект имеет локальное воспаление или инфекцию в местах обработки.
- У субъекта есть кардиостимулятор или другие металлические имплантаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Никаких вмешательств, никакого плацебо, но те же анализы крови и обследования, что и в экспериментальной группе, в те же моменты времени.
|
Устройство Omnispec, дающее в общей сложности 1200 ударных волн с низкой плотностью энергии 0,1 мДж/мм2 и частотой 120 ударов/мин на почку за сеанс лечения, всего 12 раз.
|
|
Экспериментальный: Группа экстракорпоральной ударно-волновой терапии низкой интенсивности
с 12-кратной экстракорпоральной ударно-волновой терапией низкой интенсивности и сделать анализ крови и оценки исходно, через 3, 6, 12 м после начала терапии.
|
Устройство Omnispec, дающее в общей сложности 1200 ударных волн с низкой плотностью энергии 0,1 мДж/мм2 и частотой 120 ударов/мин на почку за сеанс лечения, всего 12 раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), которое представляет собой рСКФ (мл/мин/1,73 м2)
= 175 × креатинин сыворотки-1,154
× возраст-0,203×
0,742 (для женщин) для оценки функции почек
|
12 месяцев
|
|
изменения протеинурии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
с использованием альбуминового и белково-креатининового соотношения в разовой моче
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дайте пациентам отдохнуть в течение 15 минут и проверьте артериальное давление с помощью того же сфигмоманометра.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 104-7771A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .