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抗PD-1不応性黒色腫の被験者におけるイピリムマブとの併用とイピリムマブ単独でのチルソトリモドの研究

2022年10月17日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.

抗PD-1難治性黒色腫（ILLUMINATE-301）の被験者におけるIMO-2125とイピリムマブとイピリムマブ単独の無作為化第3相比較

進行性黒色腫における IMO-2125 の有無によるイピリムマブの第 III 相比較

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

抗 PD-1 治療中に疾患の進行が確認された進行性黒色腫患者における、腫瘍内 IMO-2125 の有無にかかわらず、イピリムマブの第 3 相グローバル多施設非盲検比較

研究の種類

介入

入学 (実際)

481

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Health Care Services
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari、イタリア、70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia、イタリア、25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino、イタリア、10126
        • Università di Torino
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • ICON Cancer Center
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna、スウェーデン、17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö、スウェーデン、351 85
        • Centrallasarettet i Växjö
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona、スペイン、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia、スペイン、20014
        • Onkologikoa
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha、チェコ、100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha、チェコ、10034
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude、ドイツ、21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universität Tübingen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche、フランス、38700
        • Chu de Grenoble
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand、Cedex、フランス、63003
        • Chu - Clermont Ferrand
      • Rouen、Cedex、フランス、25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルに準拠する意思と能力がなければなりません。
  2. -被験者は18歳以上でなければなりません。
  3. 被験者は、測定可能（RECIST v1.1による）、ステージIII（リンパ節または通過中の病変）またはステージIVA、IVB、またはIVC疾患を伴う組織学的に確認された転移性黒色腫を持っている必要があります 注射にアクセスできます。

  4. 患者は、PD-1阻害剤による治療中または治療後に進行が確認されている必要があります（二重特異性抗体の一部であることはできません）。 ニボルマブまたはペムブロリズマブ。 確認された進行は次のように定義されます。

    • -放射線学的進行（PDを示す最初のスキャンから少なくとも4週間後に確認された）;また
    • (非標的疾患または新たな測定不可能な疾患の悪化のみに基づく進行の場合) 相関症状を伴わない限り、最初のスキャンから少なくとも 4 週間後に追加のスキャンによる確認。

    さらに、次のすべてが成り立つ必要があります。

    1. PD-1阻害剤治療の最終コースと研究治療の最初の投与との間に介在する抗がん治療は許可されません。
    2. 最後の PD-1 阻害剤の投与から試験治療の開始までの間隔は少なくとも 21 日間とし、グレード 1 の重症度を超える抗 PD-1 関連の免疫毒性が残存してはなりません。
    3. BRAF 変異の状態が不明な場合は、無作為化の前に、承認されたアッセイ方法を使用して被験者に BRAF テストを実施してもらう必要があります。
    4. BRAF 陽性腫瘍を有する患者は、BRAF 阻害剤（単独または MEK 阻害剤との併用）による以前の治療を受けたか、標的療法を辞退した場合、研究に適格です。
  5. -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下でなければなりません。

  6. 患者は、次の検査基準を満たさなければなりません。

    1. 絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L（1500/mm3）
    2. 血小板数 ≥ 75 x 10^9/L (75,000/mm3)
    3. ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (4.96 mmol/L)
    4. -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN; AST/ALT < 5 x ULN 肝障害の場合
    6. -血清ビリルビン≤1.5 x ULN、総ビリルビンが3 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除く
  7. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) と男性は、スクリーニングからの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります 研究治療期間中およびイピリムマブまたは IMO-2125 のいずれか遅い方の最終投与後少なくとも 90 日まで。
  8. WOCBP では、妊娠検査 (血清または尿) が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 眼黒色腫。
  2. -Toll様受容体（TLR）アゴニストによる以前の治療（局所薬を除く）。
  3. -アジュバント治療を除く以前のイピリムマブ治療は、登録の6か月以上前に完了しました
  4. -過去6か月以内のインターフェロン（IFN）-αによる全身治療。
  5. -オリゴデオキシヌクレオチドに対する既知の過敏症。
  6. -スクリーニング時に疾患修飾療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。
  7. -全身ステロイド療法を必要とする被験者 研究開始前の2週間、プレドニゾン（または同等物）の> 10 mg /日を受け取ります。
  8. -少なくとも3年間寛解していない別の原発性悪性腫瘍を有する被験者 非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された限局性前立腺がんを除く 検出不可能な前立腺特異抗原、子宮頸がん in situ 生検または扁平上皮パパニコロー（Pap）塗抹標本の上皮内病変、および甲状腺がん（退形成を除く）。
  9. 抗生物質を必要とする活動性の全身感染症
  10. -アクティブなA型、B型、またはC型肝炎の感染。
  11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の診断。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. -標準的な支持手段では管理できないヒト抗体による治療に対する以前の重度の反応。
  14. -既知の中枢神経系、髄膜、または硬膜外転移性疾患の存在。 ただし、脳転移が既知の被験者は、脳転移が研究治療の最初の投与前に4週間以上安定している場合に許可されます。 安定とは、神経学的症状が存在しないか、ベースラインまで解消されていないこと、進行の放射線学的証拠がないこと、プレドニゾン ≤10 mg/日または同等のステロイド必要量として定義されます
  15. -心機能障害または臨床的に重大な心疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A群：イピリムマブ
イピリムマブ 3 mg/kg 静脈内
薬：イピリムマブ
アーム A: 1、4、7、および 10 週目に 3 mg/kg の用量で 90 分かけて 4 回静脈内投与。
他の名前：
  • ヤーボイ®
実験的：アーム B: IMO-2125 とイピリムマブ
腫瘍内注射による IMO-2125 とイピリムマブ 3 mg/kg の静脈内注射
薬：チルソトリモドとイピリムマブ
1、2、3、5、8、11、16、20、および 24 週に 9 回投与される IMO-2125 腫瘍内注射。 WITH (Arm B): イピリムマブを 2、5、8、および 11 週目に 4 回投与。チルソトリモドと併用
他の名前：
  • Yervoy を使用した IMO-2125

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1 による、独立した査読者が評価した客観的奏効率 (ORR) の概要
時間枠：反応は、無作為化の日から、疾患の進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始まで (最大 36 か月) 測定されます。

評価可能な参加者の ORR は、参加者の最良の全体的な応答 (BOR) を使用して計算されました。

MRI、CT、または X 線によって評価される標的病変の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1): 完全反応 (CR) - すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR) - すべての標的病変の直径の合計がベースラインから 30% 以上減少;安定した疾患 (SD) - CR、PR、または進行の資格がありません。進行性疾患 (PD) - 標的病変の直径の合計が 20% 増加。

計算は、ベースラインで標的病変の直径 (mm) を測定し、治療中および/または治療後の間隔で標的病変の直径 (mm) を比較することから導き出されます。 腫瘍の減少または増加の割合に基づいて、適切なカテゴリが割り当てられます。
反応は、無作為化の日から、疾患の進行、死亡、または新しい抗がん療法の開始まで (最大 36 か月) 測定されます。
全生存期間のまとめ
時間枠：OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで (最大 36 か月) 測定されます。
全生存期間（OS）によって測定された有効性は、治療群ごとに死亡した参加者の数と比較した、生きている参加者の数として定義されました。
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日まで (最大 36 か月) 測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Idera Pharmaceuticals, Inc.

協力者

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月30日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2125-MEL-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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