Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tilsotolimodista yhdistelmänä ipilimumabin kanssa vs. yksinään ipilimumabilla potilailla, joilla on anti-PD-1-refractory melanooma

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu vaiheen 3 IMO-2125:n vertailu ipilimumabin kanssa verrattuna yksinään ipilimumabiin potilailla, joilla on anti-PD-1-refractory melanooma (ILLUMINATE-301)

Kolmannen vaiheen ipilimumabin vertailu IMO-2125:n kanssa ja ilman sitä pitkälle edenneessä melanoomassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmannen vaiheen globaali, monikeskus, avoin vertailu ipilimumabista intratumoraalisen IMO-2125:n kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt melanooma ja jotka olivat vahvistaneet taudin etenemisen anti-PD-1-hoidon aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

481

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Center
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, Espanja, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Italia, 10126
        • Università di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Chu Hôpitaux De Rouen
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave ROUSSY
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, Ranska, 63003
        • CHU - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, Ranska, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Ruotsi, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Ruotsi, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Tšekki, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Tšekki, 10034
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Health Care Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
  2. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  3. Koehenkilöillä on oltava histologisesti varmistettu metastaattinen melanooma, jossa on mitattavissa oleva (RECIST v1.1:n mukaan), vaiheen III (imusolmukevauriot tai kulkuvaiheessa olevat vauriot) tai vaiheen IVA-, IVB- tai IVC-sairaus, joka on saatavilla injektiota varten.

  4. Potilailla on oltava vahvistettu eteneminen PD-1-estäjähoidon aikana tai sen jälkeen (ei voi olla osa bispesifistä vasta-ainetta), esim. nivolumabi tai pembrolitsumabi. Vahvistettu eteneminen määritellään seuraavasti:

    • Radiologinen eteneminen (vahvistettu vähintään 4 viikon kuluttua ensimmäisestä PD-skannauksesta); tai
    • (Jos eteneminen perustuu pelkästään ei-kohdetaudin tai uuden, ei-mitattavissa olevan taudin pahenemiseen) vahvistus lisätutkimuksella vähintään 4 viikkoa alkuperäisen skannauksen jälkeen, ellei siihen liity korrelatiivisia oireita.

    Lisäksi kaikkien seuraavien on oltava voimassa:

    1. Mitään väliin tulevaa syövänvastaista hoitoa PD-1-inhibiittorihoitojakson ja ensimmäisen tutkimushoidon annoksen välillä ei sallita paikallisia toimenpiteitä lukuun ottamatta (esim. kirurginen leikkaus tai biopsia, fokaalinen sädehoito).
    2. Viimeisen PD-1-inhibiittorin ja tutkimushoidon aloittamisen välisen ajan tulee olla vähintään 21 päivää ilman, että anti-PD-1:een liittyvää immuunitoksisuutta ei saa esiintyä vakavuusasteen 1 ylittävällä tavalla.
    3. Jos BRAF-mutaatiostatus ei ole tiedossa, koehenkilölle on tehtävä BRAF-testaus hyväksytyllä määritysmenetelmällä ennen satunnaistamista.
    4. Potilaat, joilla on BRAF-positiivisia kasvaimia, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat saaneet aikaisempaa hoitoa BRAF-estäjällä (pelkästään tai yhdessä MEK-estäjän kanssa) tai he ovat kieltäytyneet kohdennetusta hoidosta.
  5. Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.

  6. Potilaiden on täytettävä seuraavat laboratoriokriteerit:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1500/mm3)
    2. Verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l (75 000/mm3)
    3. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (4,96 mmol/L)
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/minuutti
    5. aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x ULN; AST/ALT < 5 x ULN, jos maksahäiriö
    6. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 mg/dl
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta koko tutkimushoitojakson ajan ja vähintään 90 päivään viimeisen ipilimumabi- tai IMO-2125-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
  8. WOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Silmän melanooma.
  2. Aikaisempi hoito toll-like reseptorin (TLR) agonistilla, lukuun ottamatta paikallisia aineita.
  3. Aikaisempi ipilimumabihoito, lukuun ottamatta liitännäishoitoa, joka on päättynyt ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  4. Systeeminen interferoni (IFN)-α-hoito viimeisten 6 kuukauden aikana.
  5. Tunnettu yliherkkyys jollekin oligodeoksinukleotidille.
  6. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii sairautta modifioivaa hoitoa seulonnan aikana.
  7. Systeemistä steroidihoitoa tarvitsevat koehenkilöt, jotka saivat >10 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa) 2 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua.
  8. Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa vähintään kolmeen vuoteen, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu paikallinen eturauhassyöpä, jota ei voida havaita eturauhasspesifisellä antigeenillä, kohdunkaulan karsinooma in situ biopsialla tai levyepiteeli intraepiteliaalinen vaurio Papanicolaou (Pap) -näytteessä ja kilpirauhassyöpä (paitsi anaplastinen).
  9. Aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat antibiootteja
  10. Aktiivinen hepatiitti A, B tai C -infektio.
  11. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tunnettu diagnoosi.
  12. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  13. Aiempi vakava reaktio ihmisen vasta-ainehoidolle, jota ei voida hallita tavanomaisilla tukitoimenpiteillä.
  14. Tunnetun keskushermoston, aivokalvon tai epiduraalisen metastaattisen sairauden esiintyminen. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja aivometastaasseja, ovat kuitenkin sallittuja, jos aivometastaasit ovat stabiileja ≥ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Stabiili määritellään neurologisiksi oireiksi, joita ei esiinny tai jotka ovat hävinneet lähtötasolle, ei radiologista näyttöä etenemisestä ja prednisonin steroiditarve ≤ 10 mg/vrk tai vastaava.
  15. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A: ipilimumabi
ipilimumabi 3 mg/kg laskimoon
Lääke: Ipilimumabi
Käsivarsi A: 4 annosta laskimoon annoksella 3 mg/kg 90 minuutin aikana viikoilla 1, 4, 7 ja 10.
Muut nimet:
  • Yervoy®
KOKEELLISTA: Varsi B: IMO-2125 plus ipilimumabi
IMO-2125 kasvaimensisäisenä injektiona plus ipilimumabi 3 mg/kg suonensisäisesti
Lääke: Tilsotolimodi ipilimumabin kanssa
IMO-2125 intratumoraalinen injektio annettuna 9 annoksena viikoilla 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 ja 24. KÄYTTÖ (Haara B): Ipilimumabi annetaan neljänä annoksena viikoilla 2, 5, 8 ja 11 yhdessä tilsotolimodin kanssa
Muut nimet:
  • IMO-2125 Yervoyn kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECIST v1.1:n yhteenveto riippumattoman arvioijan arvioimasta objektiivisesta vasteprosentista (ORR)
Aikaikkuna: Vaste mitataan satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (36 kuukauteen asti).

Arvioitavien osallistujien ORR laskettiin käyttämällä osallistujan parasta kokonaisvastetta (BOR).

Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) kohdevaurioille MRI:llä, CT:llä tai röntgenkuvauksella arvioituna: Täydellinen vaste (CR) - kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR) - >=30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa; Stable Disease (SD) - ei täytä CR-, PR- tai progressiovaatimuksia; Progressiivinen sairaus (PD) - Kohdevaurioiden halkaisijoiden summan lisäys 20 %.

Laskelma johdetaan mittaamalla kohdeleesion halkaisija (mm) lähtötasolla ja vertaamalla kohdeleesion halkaisijaa (mm) väliajoin hoidon aikana ja/tai hoidon jälkeen. Tuumorin pienenemisen tai kasvun prosenttiosuuden perusteella määritetään sopiva luokka.
Vaste mitataan satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen, kuolemaan tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (36 kuukauteen asti).
Yhteenveto yleisestä selviytymisestä
Aikaikkuna: OS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään (36 kuukauteen asti).
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) mitattu tehokkuus määritettiin elossa olevien osallistujien lukumääräksi verrattuna hoitoryhmittäin kuolleiden osallistujien lukumäärään.
OS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään (36 kuukauteen asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2125-MEL-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa