Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van tilsotolimod in combinatie met ipilimumab versus ipilimumab alleen bij proefpersonen met anti-PD-1 refractair melanoom

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde fase 3-vergelijking van IMO-2125 met ipilimumab versus alleen ipilimumab bij proefpersonen met anti-PD-1 refractair melanoom (ILLUMINATE-301)

Een fase 3-vergelijking van ipilimumab met en zonder IMO-2125 bij gevorderd melanoom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een wereldwijde, multicenter, open-label fase 3-vergelijking van ipilimumab met en zonder intratumorale IMO-2125 bij proefpersonen met gevorderd melanoom bij wie ziekteprogressie was bevestigd terwijl ze anti-PD-1 gebruikten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

481

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • ICON Cancer Center
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universität Tübingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, Frankrijk, 63003
        • Chu - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, Frankrijk, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Italië, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italië, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Genova, Italië, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Italië, 10126
        • Università di Torino
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, Spanje, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Tsjechië, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Tsjechië, 10034
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Health Care Services
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Zweden, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Zweden, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.
  2. Proefpersonen moeten ≥18 jaar oud zijn.
  3. Proefpersonen moeten een histologisch bevestigd gemetastaseerd melanoom hebben met meetbare (volgens RECIST v1.1), stadium III (lymfeklier- of in-transitlaesies) of stadium IVA-, IVB- of IVC-ziekte die toegankelijk is voor injectie.

  4. Patiënten moeten bevestigde progressie hebben tijdens of na behandeling met een PD-1-remmer (kan geen deel uitmaken van een bispecifiek antilichaam), b.v. nivolumab of pembrolizumab. Bevestigde progressie wordt gedefinieerd als:

    • Radiologische progressie (bevestigd ten minste 4 weken na de eerste scan met PD); of
    • (Voor progressie uitsluitend gebaseerd op verergering van niet-doelwit of nieuwe, niet-meetbare ziekte) bevestiging door een aanvullende scan ten minste 4 weken na de eerste scan, tenzij deze gepaard gaat met correlatieve symptomen.

    Bovendien moet al het volgende gelden:

    1. Tussen de laatste behandeling met PD-1-remmers en de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling is geen tussenliggende antikankertherapie toegestaan, behalve lokale maatregelen (bijv. Chirurgische excisie of biopsie, focale bestralingstherapie).
    2. Het interval tussen de laatste PD-1-remmer en de start van de studiebehandeling moet ten minste 21 dagen zijn zonder resterende anti-PD-1-gerelateerde immuuntoxiciteiten die de ernst van graad 1 overschrijden.
    3. Als de BRAF-mutatiestatus onbekend is, moet de proefpersoon vóór randomisatie BRAF-testen laten uitvoeren met behulp van een goedgekeurde assaymethode.
    4. Patiënten met BRAF-positieve tumor(en) komen in aanmerking voor de studie als ze eerder zijn behandeld met een BRAF-remmer (alleen of in combinatie met een MEK-remmer) of gerichte therapie hebben geweigerd.
  5. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 1 hebben.

  6. Patiënten moeten aan de volgende laboratoriumcriteria voldoen:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 10^9/L (75.000/mm3)
    3. Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (4,96 mmol/l)
    4. Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/minuut
    5. Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN; ASAT/ALAT < 5 x ULN bij betrokkenheid van de lever
    6. Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN, behalve bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert die een totaal bilirubine < 3 mg/dl moeten hebben
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden vanaf de screening te gebruiken gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek en tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van ipilimumab of IMO-2125, afhankelijk van wat later is.
  8. WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest hebben (serum of urine).

Uitsluitingscriteria:

  1. Oculair melanoom.
  2. Eerdere therapie met een toll-like receptor (TLR)-agonist, met uitzondering van topische middelen.
  3. Eerdere behandeling met ipilimumab, met uitzondering van adjuvante behandeling, voltooid ≥6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Systemische behandeling met interferon (IFN)-α in de afgelopen 6 maanden.
  5. Bekende overgevoeligheid voor een oligodeoxynucleotide.
  6. Actieve auto-immuunziekte die ziektemodificerende therapie vereist op het moment van screening.
  7. Proefpersonen die systemische corticosteroïden nodig hebben en >10 mg/dag prednison (of equivalent) krijgen gedurende de 2 weken voorafgaand aan de start van de studie.
  8. Proefpersonen met een andere primaire maligniteit die al ten minste 3 jaar niet in remissie is, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, curatief behandelde gelokaliseerde prostaatkanker met niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen, cervicaal carcinoom in situ op biopsie of een plaveiselcelcarcinoom intra-epitheliale laesie op Papanicolaou (Pap) uitstrijkje en schildklierkanker (behalve anaplastisch).
  9. Actieve systemische infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
  10. Actieve infectie met hepatitis A, B of C.
  11. Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  13. Eerdere ernstige reactie op behandeling met een menselijk antilichaam die niet kan worden behandeld met standaard ondersteunende maatregelen.
  14. Aanwezigheid van bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel, meningeale of epidurale metastatische ziekte. Proefpersonen met bekende hersenmetastasen zijn echter toegestaan ​​als de hersenmetastasen stabiel zijn gedurende ≥4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Stabiel wordt gedefinieerd als neurologische symptomen die niet aanwezig zijn of verdwenen zijn tot de uitgangswaarde, geen radiologisch bewijs van progressie, en behoefte aan steroïden van prednison ≤10 mg/dag of equivalent
  15. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intraveneus
Geneesmiddel: Ipilimumab
Arm A: 4 doses intraveneus toegediend in een dosis van 3 mg/kg gedurende 90 minuten in week 1, 4, 7 en 10.
Andere namen:
  • Yervoy®
EXPERIMENTEEL: Arm B: IMO-2125 plus ipilimumab
IMO-2125 door intratumorale injectie plus ipilimumab 3 mg/kg intraveneus
Geneesmiddel: Tilsotolimod met Ipilimumab
IMO-2125 intratumorale injectie toegediend als 9 doses in week 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 en 24. MET (Arm B): Ipilimumab toegediend als 4 doses in week 2, 5, 8 en 11. in combinatie met tilsotolimod
Andere namen:
  • IMO-2125 met Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van door onafhankelijke beoordelaars beoordeeld objectief responspercentage (ORR) door RECIST v1.1
Tijdsspanne: De respons wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie (tot 36 maanden).

De ORR voor evalueerbare deelnemers werd berekend op basis van de beste algehele respons (BOR) van de deelnemer.

Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) voor doellaesies zoals beoordeeld met MRI, CT of röntgenfoto: Volledige respons (CR) - verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) - >=30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de som van de diameters van alle doellaesies; Stabiele ziekte (SD) - komt niet in aanmerking voor CR, PR of Progressie; Progressive Disease (PD) - 20% toename van de som van de diameters van doellaesies.

De berekening is afgeleid van het meten van de diameter (mm) van de doellaesie bij baseline en het vergelijken van de doellaesiediameter (mm) met tussenpozen tijdens de behandeling en/of na de behandeling. Op basis van het percentage afname of toename van de tumor wordt de juiste categorie toegewezen.
De respons wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie, overlijden of start van een nieuwe antikankertherapie (tot 36 maanden).
Samenvatting van de algehele overleving
Tijdsspanne: OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden).
De werkzaamheid gemeten aan de hand van de totale overleving (OS) werd gedefinieerd als het aantal deelnemers in leven in vergelijking met het aantal deelnemers dat stierf per behandelingsgroep.
OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 36 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2125-MEL-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd melanoom

Klinische onderzoeken op Ipilimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren