Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tilsotolimodu v kombinaci s ipilimumabem vs ipilimumab samotný u subjektů s anti-PD-1 refrakterním melanomem

17. října 2022 aktualizováno: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Randomizované srovnání fáze 3 IMO-2125 s ipilimumabem versus samotný ipilimumab u subjektů s anti-PD-1 refrakterním melanomem (ILLUMINATE-301)

Srovnání fáze 3 ipilimumabu s a bez IMO-2125 u pokročilého melanomu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Globální, multicentrické, otevřené srovnání fáze 3 ipilimumabu s intratumorálním IMO-2125 a bez něj u subjektů s pokročilým melanomem, u kterých byla potvrzena progrese onemocnění při léčbě anti-PD-1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

481

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • ICON Cancer Center
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, Francie, 63003
        • Chu - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, Francie, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Itálie, 10126
        • Università di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Německo, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universität Tübingen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health Care Services
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Česko, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Česko, 10034
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Švédsko, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Švédsko, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ochotné a schopné podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
  2. Subjekty musí být ve věku ≥18 let.
  3. Subjekty musí mít histologicky potvrzený metastatický melanom s měřitelným (podle RECIST v1.1), stadiem III (lymfatické uzliny nebo v tranzitních lézích) nebo stadiem IVA, IVB nebo IVC, které je dostupné pro injekci.

  4. Pacienti musí mít potvrzenou progresi během nebo po léčbě inhibitorem PD-1 (nemůže být součástí bispecifické protilátky), např. nivolumab nebo pembrolizumab. Potvrzená progrese je definována jako:

    • Radiologická progrese (potvrzená alespoň 4 týdny po počátečním skenu ukazujícím PD); nebo
    • (Pro progresi založenou výhradně na zhoršení necílového nebo nového, neměřitelného onemocnění) potvrzení dalším skenováním nejméně 4 týdny po počátečním skenování, pokud není doprovázeno korelativními příznaky.

    Kromě toho musí platit všechny následující:

    1. Mezi poslední léčbou inhibitorem PD-1 a první dávkou studijní léčby není povolena žádná intervenující protirakovinná terapie s výjimkou lokálních opatření (např. chirurgická excize nebo biopsie, fokální radiační terapie).
    2. Interval mezi posledním inhibitorem PD-1 a zahájením studijní léčby by měl být alespoň 21 dní bez zbytkových imunitních toxicit souvisejících s anti-PD-1 přesahujících stupeň 1 závažnosti.
    3. Pokud je stav mutace BRAF neznámý, musí subjekt před randomizací podstoupit testování BRAF pomocí schválené testovací metody.
    4. Pacienti s BRAF-pozitivním tumorem (nádory) jsou způsobilí pro studii, pokud byli předtím léčeni inhibitorem BRAF (samotným nebo v kombinaci s inhibitorem MEK) nebo odmítli cílenou terapii.
  5. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

  6. Pacienti musí splňovat následující laboratorní kritéria:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1500/mm3)
    2. Počet krevních destiček ≥ 75 x 10^9/L (75 000/mm3)
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (4,96 mmol/l)
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    5. aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN; alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN; AST/ALT < 5 x ULN při postižení jater
    6. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin < 3 mg/dl
  7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod ze Screeningu po celou dobu trvání studie a alespoň 90 dnů po poslední dávce buď ipilimumabu nebo IMO-2125, podle toho, co nastane později.
  8. WOCBP musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč).

Kritéria vyloučení:

  1. Oční melanom.
  2. Předchozí léčba agonistou Toll-like receptoru (TLR), s výjimkou topických látek.
  3. Předchozí léčba ipilimumabem s výjimkou adjuvantní léčby dokončené ≥ 6 měsíců před zařazením
  4. Systémová léčba interferonem (IFN)-α během předchozích 6 měsíců.
  5. Známá přecitlivělost na jakýkoli oligodeoxynukleotid.
  6. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu modifikující onemocnění v době screeningu.
  7. Subjekty vyžadující systémovou steroidní terapii dostávající >10 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentu) po dobu 2 týdnů před začátkem studie.
  8. Subjekty s jiným primárním maligním onemocněním, které nebylo v remisi po dobu alespoň 3 let, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty s nedetekovatelným prostatickým specifickým antigenem, karcinomu děložního čípku in situ na biopsii nebo skvamózního intraepiteliální léze na Papanicolaouově (Pap) nátěru a rakovina štítné žlázy (kromě anaplastické).
  9. Aktivní systémové infekce vyžadující antibiotika
  10. Aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C.
  11. Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  13. Předchozí závažná reakce na léčbu lidskou protilátkou, kterou nelze zvládnout standardními podpůrnými opatřeními.
  14. Přítomnost známého centrálního nervového systému, meningeálního nebo epidurálního metastatického onemocnění. Subjekty se známými mozkovými metastázami jsou však povoleny, pokud jsou mozkové metastázy stabilní po dobu ≥ 4 týdnů před první dávkou studijní léčby. Stabilní je definováno jako neurologické symptomy, které nejsou přítomny nebo vymizely na výchozí hodnotu, žádné radiologické známky progrese a potřeba steroidů prednisonu ≤10 mg/den nebo ekvivalent
  15. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenózně
Lék: Ipilimumab
Rameno A: 4 dávky podané intravenózně v dávce 3 mg/kg po dobu 90 minut v týdnech 1, 4, 7 a 10.
Ostatní jména:
  • Yervoy®
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: IMO-2125 plus ipilimumab
IMO-2125 intratumorální injekcí plus ipilimumab 3 mg/kg intravenózně
Lék: Tilsotolimod s ipilimumabem
Intratumorální injekce IMO-2125 podávaná jako 9 dávek v týdnech 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 a 24. S (rameno B): Ipilimumab podávaný jako 4 dávky v týdnech 2, 5, 8 a 11 v kombinaci s tilsotolimodem
Ostatní jména:
  • IMO-2125 s Yervoyem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí míry objektivní odpovědi (ORR) posouzené nezávislým recenzentem podle RECIST v1.1
Časové okno: Odpověď se měří od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 36 měsíců).

ORR pro hodnotitelné účastníky byla vypočtena pomocí nejlepší celkové odpovědi účastníka (BOR).

Kritéria hodnocení na odezvu u solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze podle hodnocení MRI, CT nebo rentgenového záření: Kompletní odpověď (CR) - vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) - >=30% snížení od výchozí hodnoty součtu průměrů všech cílových lézí; Stabilní onemocnění (SD) – nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo Progresi; Progresivní onemocnění (PD) - 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí.

Výpočet je odvozen z měření průměru (mm) cílové léze na začátku a porovnání průměru cílové léze (mm) v intervalech během léčby a/nebo po léčbě. Na základě procenta poklesu nebo zvýšení nádoru je přiřazena příslušná kategorie.
Odpověď se měří od data randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (až 36 měsíců).
Shrnutí celkového přežití
Časové okno: OS se měří od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 36 měsíců).
Účinnost měřená celkovým přežitím (OS) byla definována jako počet účastníků naživu ve srovnání s počtem účastníků, kteří zemřeli, podle léčebné skupiny.
OS se měří od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 36 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2125-MEL-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na Ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit