Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tilsotolimod ipilimumabbal kombinált és önmagában ipilimumab kombinációjának vizsgálata anti-PD-1 refrakter melanomában szenvedő betegeknél

2022. október 17. frissítette: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Az IMO-2125 véletlenszerű 3. fázisának összehasonlítása ipilimumabbal az egyedüli ipilimumabbal anti-PD-1 refrakter melanomában szenvedő betegeknél (ILLUMINATE-301)

Az ipilimumab 3. fázisú összehasonlítása IMO-2125-tel és anélkül előrehaladott melanomában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ipilimumab 3. fázisú globális, többközpontú, nyílt elrendezésű összehasonlítása intratumorális IMO-2125-tel és anélkül olyan előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél, akiknél a betegség progresszióját igazolták az anti-PD-1 kezelés alatt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

481

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • ICON Cancer Center
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Csehország, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Csehország, 10034
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Health Care Services
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, Franciaország, 63003
        • Chu - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, Franciaország, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Németország, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Olaszország, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Università di Torino
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, Spanyolország, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Svédország, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Svédország, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyezést, és be kell tartaniuk a vizsgálati protokollt.
  2. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
  3. Az alanyoknak szövettanilag igazolt metasztatikus melanomával kell rendelkezniük mérhető (RECIST v1.1-gyel), III. stádiumú (nyirokcsomó- vagy tranzitban lévő elváltozások) vagy IVA, IVB vagy IVC stádiumú betegséggel, amely injekció beadására alkalmas.

  4. A betegeknek igazolt progresszióval kell rendelkezniük a PD-1 gátlóval végzett kezelés alatt vagy után (nem lehet része egy bispecifikus antitestnek), pl. nivolumab vagy pembrolizumab. A megerősített progresszió meghatározása a következő:

    • Radiológiai progresszió (legalább 4 héttel a PD-t mutató kezdeti szkennelés után megerősítve); vagy
    • (Csak a nem célzott vagy új, nem mérhető betegség rosszabbodásán alapuló progresszió esetén) további vizsgálattal történő megerősítés legalább 4 héttel a kezdeti vizsgálat után, kivéve, ha azt korrelatív tünetek kísérik.

    Ezen túlmenően a következők mindegyikének meg kell felelnie:

    1. A PD-1 gátló kezelés utolsó kúrája és a vizsgálati kezelés első dózisa között nem engedélyezett a rákellenes terápia, kivéve a helyi intézkedéseket (pl. sebészeti kimetszés vagy biopszia, fokális sugárterápia).
    2. Az utolsó PD-1-inhibitor és a vizsgálati kezelés megkezdése közötti intervallumnak legalább 21 napnak kell lennie anélkül, hogy az 1. fokú súlyosságot meghaladó, anti-PD-1-vel kapcsolatos immuntoxicitás maradna.
    3. Ha a BRAF mutáció státusza ismeretlen, a véletlen besorolás előtt az alanynak BRAF-tesztet kell végeznie egy jóváhagyott vizsgálati módszerrel.
    4. A BRAF-pozitív daganat(ok)ban szenvedő betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha előzetesen BRAF-inhibitorral kezelték őket (egyedül vagy MEK-gátlóval kombinálva), vagy elutasították a célzott terápiát.
  5. A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 1 legyen.

  6. A betegeknek meg kell felelniük a következő laboratóriumi kritériumoknak:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
    2. Thrombocytaszám ≥ 75 x 10^9/L (75 000/mm3)
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (4,96 mmol/L)
    4. A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy a számított kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
    5. aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN; alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN; AST/ALT < a felső határ 5-szöröse, ha májérintett
    6. Szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN, kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin értékének <3 mg/dl-nek kell lennie
  7. A fogamzóképes nőknek (WOCBP) és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a szűrésből származó hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzák a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, és legalább 90 napig az ipilimumab vagy az IMO-2125 utolsó adagja után, attól függően, hogy melyik következik be.
  8. A WOCBP-nek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie (szérum vagy vizelet).

Kizárási kritériumok:

  1. Szemészeti melanoma.
  2. Előzetes terápia díjszerű receptor (TLR) agonistával, a helyi szerek kivételével.
  3. Korábbi ipilimumab-kezelés, kivéve az adjuváns kezelést, amelyet legalább 6 hónappal a felvétel előtt végeztek
  4. Szisztémás interferon (IFN)-α kezelés az elmúlt 6 hónapban.
  5. Bármely oligodezoxinukleotiddal szembeni ismert túlérzékenység.
  6. Aktív autoimmun betegség, amely a szűrés idején betegségmódosító terápiát igényel.
  7. Szisztémás szteroidkezelést igénylő alanyok, akik >10 mg/nap prednizont (vagy azzal egyenértékűt) kaptak a vizsgálat megkezdése előtti 2 hétig.
  8. Olyan alanyok, akiknél más primer rosszindulatú daganat van, amely legalább 3 éve nem volt remisszióban, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a nem kimutatható prosztata-specifikus antigénnel gyógyítólag kezelt, lokalizált prosztatarákot, a méhnyakrákot in situ biopszián vagy a laphámot. intraepiteliális lézió Papanicolaou (Pap) keneten és pajzsmirigyrák (kivéve anaplasztikus).
  9. Aktív szisztémás fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek
  10. Aktív hepatitis A, B vagy C fertőzés.
  11. A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ismert diagnózisa.
  12. Terhes vagy szoptató nők.
  13. Humán antitesttel végzett kezelésre adott korábbi súlyos reakció, amely nem kezelhető szokásos támogató intézkedésekkel.
  14. Ismert központi idegrendszeri, meningeális vagy epidurális metasztatikus betegség jelenléte. Az ismert agyi metasztázisokkal rendelkező alanyok azonban megengedettek, ha az agyi áttétek stabilak legalább 4 hétig a vizsgálati kezelés első adagja előtt. Stabilnak minősül, ha a neurológiai tünetek nem jelennek meg, vagy nem szűntek meg a kiindulási állapot szerint, nincs radiológiai bizonyíték a progresszióra, és a prednizon szteroid szükséglete ≤10 mg/nap vagy azzal egyenértékű.
  15. Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/ttkg intravénásan
Drog: Ipilimumab
A kar: 4 adag intravénásan, 3 mg/ttkg dózisban 90 perc alatt az 1., 4., 7. és 10. héten.
Más nevek:
  • Yervoy®
KÍSÉRLETI: B kar: IMO-2125 plusz ipilimumab
IMO-2125 intratumorális injekcióval plusz 3 mg/kg ipilimumab intravénásan
Drog: Tilsotolimod ipilimumabbal
Az IMO-2125 intratumorális injekció 9 adagban az 1., 2., 3., 5., 8., 11., 16., 20. és 24. héten. (B kar): Az ipilimumabot 4 adagban adják be a 2., 5., 8. és 11. héten. Tilsotolimoddal kombinálva
Más nevek:
  • IMO-2125 Yervoy-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A független bíráló által értékelt objektív válaszarány (ORR) összefoglalása a RECIST v1.1-től
Időkeret: A reakciót a randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, haláláig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 36 hónapig) mérik.

Az értékelhető résztvevők ORR-jét a résztvevő legjobb általános válaszának (BOR) alapján számítottuk ki.

Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.1) a célléziókhoz MRI-vel, CT-vel vagy röntgenfelvétellel értékelve: Teljes válasz (CR) – az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR) – az összes céllézió átmérőjének összege >=30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest; Stabil betegség (SD) – nem minősül CR-nek, PR-nek vagy progressziónak; Progresszív betegség (PD) – 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében.

A számítás a céllézió átmérőjének (mm) alapvonalon történő méréséből és a céllézió átmérőjének (mm) összehasonlításából származik időközönként a kezelés alatt és/vagy a kezelés után. A daganat csökkenése vagy növekedése százalékos aránya alapján hozzárendeljük a megfelelő kategóriát.
A reakciót a randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig, haláláig vagy új rákellenes terápia megkezdéséig (legfeljebb 36 hónapig) mérik.
Összefoglaló a teljes túlélésről
Időkeret: Az OS mérése a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 36 hónapig) történik.
A teljes túlélés (OS) alapján mért hatékonyságot az életben lévő résztvevők számaként határozták meg, összehasonlítva a kezelési csoportonként elhunyt résztvevők számával.
Az OS mérése a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (legfeljebb 36 hónapig) történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2125-MEL-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma

Klinikai vizsgálatok a Ipilimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel