Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de tilsotolimod em combinação com ipilimumab vs ipilimumab sozinho em indivíduos com melanoma refratário anti-PD-1

17 de outubro de 2022 atualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Uma comparação randomizada de fase 3 de IMO-2125 com ipilimumabe versus ipilimumabe sozinho em indivíduos com melanoma refratário anti-PD-1 (ILLUMINATE-301)

Uma comparação de Fase 3 de ipilimumabe com e sem IMO-2125 em melanoma avançado

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma comparação global, multicêntrica e aberta de Fase 3 de ipilimumabe com e sem IMO-2125 intratumoral em indivíduos com melanoma avançado que confirmaram a progressão da doença durante o tratamento com anti-PD-1

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

481

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universität Tübingen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
  • Austrália
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • ICON Cancer Center
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, Espanha, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, França, 38700
        • Chu de Grenoble
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, França, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, França, 63003
        • Chu - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, França, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Itália, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Itália, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Genova, Itália, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Itália, 10126
        • Università di Torino
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Suécia, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Suécia, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Tcheca, 10034
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a assinar o consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
  2. Os indivíduos devem ter ≥18 anos de idade.
  3. Os indivíduos devem ter melanoma metastático confirmado histologicamente com doença mensurável (por RECIST v1.1), estágio III (linfonodo ou lesões em trânsito) ou estágio IVA, IVB ou IVC acessível para injeção.

  4. Os pacientes devem ter progressão confirmada durante ou após o tratamento com um inibidor de PD-1 (não pode fazer parte de um anticorpo biespecífico), por exemplo nivolumabe ou pembrolizumabe. A progressão confirmada é definida como:

    • Progressão radiológica (confirmada pelo menos 4 semanas após o exame inicial mostrando DP); ou
    • (Para progressão baseada apenas no agravamento de doença não-alvo ou nova, não mensurável) confirmação por um exame adicional pelo menos 4 semanas após o exame inicial, a menos que seja acompanhado por sintomas correlatos.

    Além disso, todos os itens a seguir devem ser mantidos:

    1. Nenhuma terapia anticancerígena interveniente entre o último ciclo de tratamento com inibidor de PD-1 e a primeira dose do tratamento do estudo é permitida, exceto para medidas locais (por exemplo, excisão cirúrgica ou biópsia, radioterapia focal).
    2. O intervalo entre o último inibidor de PD-1 e o início do tratamento do estudo deve ser de pelo menos 21 dias sem toxicidades imunes residuais anti-PD-1 relacionadas a excesso de gravidade de Grau 1.
    3. Se o status da mutação BRAF for desconhecido, antes da randomização, o sujeito deve realizar o teste BRAF usando um método de ensaio aprovado.
    4. Os pacientes com tumor(ões) BRAF-positivo(s) são elegíveis para o estudo se receberam tratamento anterior com um inibidor de BRAF (sozinho ou em combinação com um inibidor de MEK) ou recusaram a terapia direcionada.
  5. Os pacientes devem ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

  6. Os pacientes devem atender aos seguintes critérios laboratoriais:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
    2. Contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L (75.000/mm3)
    3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (4,96 mmol/L)
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/minuto
    5. Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN; alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN; AST/ALT < 5 x LSN se envolvimento hepático
    6. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN, exceto em indivíduos com Síndrome de Gilbert que devem ter bilirrubina total < 3 mg/dL
  7. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e os homens devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes da Triagem durante todo o período de tratamento do estudo e até pelo menos 90 dias após a última dose de ipilimumabe ou IMO-2125, o que ocorrer mais tarde.
  8. WOCBP deve ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina).

Critério de exclusão:

  1. Melanoma ocular.
  2. Terapia prévia com um agonista do receptor toll-like (TLR), excluindo agentes tópicos.
  3. Tratamento anterior com ipilimumabe, com exceção do tratamento adjuvante, concluído ≥6 meses antes da inscrição
  4. Tratamento sistêmico com interferon (IFN)-α nos últimos 6 meses.
  5. Hipersensibilidade conhecida a qualquer oligodesoxinucleótido.
  6. Doença autoimune ativa que requer terapia modificadora da doença no momento da triagem.
  7. Indivíduos que necessitam de terapia com esteroides sistêmicos recebendo >10 mg/dia de prednisona (ou equivalente) nas 2 semanas anteriores ao início do estudo.
  8. Indivíduos com outra malignidade primária que não tenha estado em remissão por pelo menos 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado tratado curativamente com antígeno específico da próstata não detectável, carcinoma cervical in situ em biópsia ou tumor escamoso lesão intraepitelial no exame de Papanicolaou (Papanicolau) e câncer de tireoide (exceto anaplásico).
  9. Infecções sistêmicas ativas que requerem antibióticos
  10. Infecção ativa por hepatite A, B ou C.
  11. Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  12. Mulheres grávidas ou amamentando.
  13. Reação prévia grave ao tratamento com um anticorpo humano que não pode ser controlado com medidas de suporte padrão.
  14. Presença de doença metastática conhecida do sistema nervoso central, meníngea ou epidural. No entanto, indivíduos com metástases cerebrais conhecidas são permitidos se as metástases cerebrais estiverem estáveis ​​por ≥4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Estável é definido como sintomas neurológicos ausentes ou resolvidos na linha de base, sem evidência radiológica de progressão e necessidade de esteroides de prednisona ≤ 10 mg/dia ou equivalente
  15. Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço A: ipilimumabe
ipilimumabe 3 mg/kg intravenoso
Medicamento: Ipilimumabe
Braço A: 4 doses administradas por via intravenosa a uma dose de 3 mg/kg durante 90 minutos nas semanas 1, 4, 7 e 10.
Outros nomes:
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Braço B: IMO-2125 mais ipilimumabe
IMO-2125 por injeção intratumoral mais ipilimumabe 3 mg/kg intravenoso
Medicamento: Tilsotolimod com Ipilimumabe
Injeção intratumoral de IMO-2125 administrada em 9 doses nas semanas 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 e 24. COM (Braço B): Ipilimumabe administrado em 4 doses nas Semanas 2, 5, 8 e 11. em combinação com tilsotolimod
Outros nomes:
  • IMO-2125 com Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo da taxa de resposta objetiva avaliada por um revisor independente (ORR) por RECIST v1.1
Prazo: A resposta é medida a partir da data de randomização, até a progressão da doença, morte ou início de uma nova terapia anti-câncer (até 36 meses).

O ORR para participantes avaliáveis ​​foi calculado usando a melhor resposta geral do participante (BOR).

Critérios de Avaliação por Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para lesões-alvo avaliadas por MRI, CT ou raio-X: Resposta Completa (CR) - desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (PR) - >=30% de diminuição da linha de base da soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo; Doença Estável (SD) - não qualifica para CR, PR ou Progressão; Doença Progressiva (DP) - aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.

O cálculo é derivado da medição do diâmetro (mm) da lesão-alvo na linha de base e da comparação do diâmetro da lesão-alvo (mm) em intervalos durante o tratamento e/ou pós-tratamento. Com base na porcentagem de diminuição ou aumento do tumor, a categoria apropriada é atribuída.
A resposta é medida a partir da data de randomização, até a progressão da doença, morte ou início de uma nova terapia anti-câncer (até 36 meses).
Resumo da sobrevida geral
Prazo: A OS é medida a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa (até 36 meses).
A eficácia medida pela sobrevida global (OS) foi definida como o número de participantes vivos em comparação com o número de participantes que morreram por grupo de tratamento.
A OS é medida a partir da data da randomização até a data da morte por qualquer causa (até 36 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2125-MEL-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ipilimumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever