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Un estudio de tilsotolimod en combinación con ipilimumab frente a ipilimumab solo en sujetos con melanoma refractario a anti-PD-1

17 de octubre de 2022 actualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Una comparación aleatoria de fase 3 de IMO-2125 con ipilimumab versus ipilimumab solo en sujetos con melanoma refractario anti-PD-1 (ILLUMINATE-301)

Una comparación de fase 3 de ipilimumab con y sin IMO-2125 en melanoma avanzado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una comparación global, multicéntrica y abierta de Fase 3 de ipilimumab con y sin IMO-2125 intratumoral en sujetos con melanoma avanzado que habían confirmado la progresión de la enfermedad mientras recibían anti-PD-1

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

481

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Center
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Chequia, 10034
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, España, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, España, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Health Care Services
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, Francia, 63003
        • CHU - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, Francia, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Italia, 10126
        • Università di Torino
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Suecia, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Suecia, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
  2. Los sujetos deben tener ≥18 años de edad.
  3. Los sujetos deben tener melanoma metastásico confirmado histológicamente con enfermedad medible (según RECIST v1.1), estadio III (ganglios linfáticos o lesiones en tránsito) o estadio IVA, IVB o IVC que sea accesible para la inyección.

  4. Los pacientes deben tener una progresión confirmada durante o después del tratamiento con un inhibidor de PD-1 (no puede ser parte de un anticuerpo biespecífico), p. nivolumab o pembrolizumab. La progresión confirmada se define como:

    • Progresión radiológica (confirmada al menos 4 semanas después de la exploración inicial que muestra EP); o
    • (Para la progresión basada únicamente en el empeoramiento de una enfermedad no objetivo o nueva, no medible) confirmación mediante una exploración adicional al menos 4 semanas después de la exploración inicial, a menos que esté acompañada de síntomas correlativos.

    Además, todo lo siguiente debe cumplir:

    1. No se permite ninguna terapia anticancerígena intermedia entre el último ciclo de tratamiento con inhibidores de PD-1 y la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto para medidas locales (p. ej., escisión quirúrgica o biopsia, radioterapia focal).
    2. El intervalo entre el último inhibidor de PD-1 y el inicio del tratamiento del estudio debe ser de al menos 21 días sin toxicidades inmunitarias residuales relacionadas con anti-PD-1 que excedan la gravedad de Grado 1.
    3. Si se desconoce el estado de mutación de BRAF, antes de la aleatorización, el sujeto debe someterse a una prueba de BRAF utilizando un método de ensayo aprobado.
    4. Los pacientes con tumores positivos para BRAF son elegibles para el estudio si recibieron tratamiento previo con un inhibidor de BRAF (solo o en combinación con un inhibidor de MEK) o rechazaron la terapia dirigida.
  5. Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1.

  6. Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios de laboratorio:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
    2. Recuento de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L (75 000/mm3)
    3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (4,96 mmol/l)
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/minuto
    5. aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 x LSN; alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN; AST/ALT < 5 x LSN si compromiso hepático
    6. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN, excepto en sujetos con Síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total < 3 mg/dL
  7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos desde la selección durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta al menos 90 días después de la última dosis de ipilimumab o IMO-2125, lo que ocurra más tarde.
  8. WOCBP debe tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina).

Criterio de exclusión:

  1. Melanoma ocular.
  2. Terapia previa con un agonista del receptor tipo toll (TLR), excluyendo agentes tópicos.
  3. Tratamiento previo con ipilimumab con la excepción del tratamiento adyuvante completado ≥6 meses antes de la inscripción
  4. Tratamiento sistémico con interferón (IFN)-α en los 6 meses previos.
  5. Hipersensibilidad conocida a cualquier oligodesoxinucleótido.
  6. Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia modificadora de la enfermedad en el momento de la selección.
  7. Sujetos que requieren terapia con esteroides sistémicos que reciben >10 mg/día de prednisona (o equivalente) durante las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
  8. Sujetos con otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 3 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado tratado de forma curativa con antígeno prostático específico no detectable, carcinoma de cuello uterino in situ en biopsia o carcinoma escamoso lesión intraepitelial en la prueba de Papanicolaou (Pap) y cáncer de tiroides (excepto anaplásico).
  9. Infecciones sistémicas activas que requieren antibióticos.
  10. Infección activa por hepatitis A, B o C.
  11. Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  12. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  13. Reacción grave previa al tratamiento con un anticuerpo humano que no puede controlarse con medidas de apoyo estándar.
  14. Presencia de enfermedad metastásica epidural, meníngea o del sistema nervioso central conocida. Sin embargo, se permiten sujetos con metástasis cerebrales conocidas si las metástasis cerebrales son estables durante ≥4 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Estable se define como síntomas neurológicos que no están presentes o resueltos al inicio, sin evidencia radiológica de progresión y requerimiento de esteroides de prednisona ≤10 mg/día o equivalente
  15. Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso
Droga: Ipilimumab
Brazo A: 4 dosis administradas por vía intravenosa a una dosis de 3 mg/kg durante 90 minutos en las Semanas 1, 4, 7 y 10.
Otros nombres:
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Brazo B: IMO-2125 más ipilimumab
IMO-2125 por inyección intratumoral más ipilimumab 3 mg/kg intravenoso
Droga: Tilsotolimod con ipilimumab
Inyección intratumoral de IMO-2125 administrada en 9 dosis en las semanas 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 y 24. CON (Brazo B): Ipilimumab administrado en 4 dosis en las semanas 2, 5, 8 y 11 en combinación con tilsotolimod
Otros nombres:
  • IMO-2125 con Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un revisor independiente según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: La respuesta se mide desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 36 meses).

La ORR para los participantes evaluables se calculó utilizando la mejor respuesta general del participante (BOR).

Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) para las lesiones diana evaluadas mediante resonancia magnética, tomografía computarizada o rayos X: Respuesta completa (CR): desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR): disminución >=30 % desde el valor inicial de la suma de los diámetros de todas las lesiones diana; Enfermedad estable (SD): no califica para CR, PR o progresión; Enfermedad progresiva (PD): aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.

El cálculo se deriva de medir el diámetro (mm) de la lesión objetivo al inicio y comparar el diámetro de la lesión objetivo (mm) a intervalos durante el tratamiento y/o después del tratamiento. Según el porcentaje de disminución o aumento del tumor, se asigna la categoría apropiada.
La respuesta se mide desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 36 meses).
Resumen de supervivencia general
Periodo de tiempo: La OS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 36 meses).
La eficacia medida por la supervivencia general (SG) se definió como el número de participantes vivos en comparación con el número de participantes que murieron por grupo de tratamiento.
La OS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 36 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2125-MEL-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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