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Uno studio su Tilsotolimod in combinazione con Ipilimumab vs Ipilimumab da solo in soggetti con melanoma refrattario anti-PD-1

17 ottobre 2022 aggiornato da: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Un confronto randomizzato di fase 3 di IMO-2125 con ipilimumab rispetto a ipilimumab da solo in soggetti con melanoma refrattario anti-PD-1 (ILLUMINATE-301)

Un confronto di fase 3 di ipilimumab con e senza IMO-2125 nel melanoma avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un confronto globale, multicentrico, in aperto di fase 3 di ipilimumab con e senza IMO-2125 intratumorale in soggetti con melanoma avanzato che avevano confermato la progressione della malattia durante il trattamento con anti-PD-1

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

481

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Center
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Cechia, 10034
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, Francia, 63003
        • Chu - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, Francia, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universität Tübingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Italia, 10126
        • Università di Torino
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, Spagna, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health Care Services
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Svezia, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Svezia, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato e rispettare il protocollo di studio.
  2. I soggetti devono avere ≥18 anni di età.
  3. - I soggetti devono avere un melanoma metastatico confermato istologicamente con malattia misurabile (secondo RECIST v1.1), stadio III (linfonodi o lesioni in transito) o stadio IVA, IVB o IVC accessibile per l'iniezione.

  4. I pazienti devono avere una progressione confermata durante o dopo il trattamento con un inibitore PD-1 (non possono far parte di un anticorpo bi-specifico), ad es. nivolumab o pembrolizumab. La progressione confermata è definita come:

    • Progressione radiologica (confermata almeno 4 settimane dopo la scansione iniziale che mostra PD); O
    • (Per la progressione basata esclusivamente sul peggioramento della malattia non target o nuova, non misurabile) conferma mediante una scansione aggiuntiva almeno 4 settimane dopo la scansione iniziale a meno che non sia accompagnata da sintomi correlati.

    Inoltre, tutti i seguenti devono contenere:

    1. Non è consentita alcuna terapia antitumorale intermedia tra l'ultimo ciclo di trattamento con inibitori del PD-1 e la prima dose del trattamento in studio, ad eccezione delle misure locali (ad esempio, escissione chirurgica o biopsia, radioterapia focale).
    2. L'intervallo tra l'ultimo inibitore del PD-1 e l'inizio del trattamento in studio deve essere di almeno 21 giorni senza tossicità immunitaria residua correlata all'anti-PD-1 superiore alla gravità di grado 1.
    3. Se lo stato della mutazione BRAF è sconosciuto, prima della randomizzazione il soggetto deve sottoporsi al test BRAF utilizzando un metodo di analisi approvato.
    4. I pazienti con tumori BRAF-positivi sono eleggibili per lo studio se hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore BRAF (da solo o in combinazione con un inibitore MEK) o hanno rifiutato la terapia mirata.
  5. I pazienti devono avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.

  6. I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
    2. Conta piastrinica ≥ 75 x 10^9/L (75.000/mm3)
    3. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (4,96 mmol/L)
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/minuto
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN; AST/ALT < 5 x ULN se coinvolgimento epatico
    6. Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN, tranne nei soggetti con Sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale < 3 mg/dL
  7. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dallo Screening per tutto il periodo di trattamento dello studio e fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di ipilimumab o IMO-2125, a seconda di quale sia il momento successivo.
  8. WOCBP deve avere un test di gravidanza negativo (siero o urina).

Criteri di esclusione:

  1. Melanoma oculare.
  2. Terapia precedente con un agonista del recettore toll-like (TLR), esclusi agenti topici.
  3. Precedente trattamento con ipilimumab, ad eccezione del trattamento adiuvante, completato ≥6 mesi prima dell'arruolamento
  4. Trattamento sistemico con interferone (IFN)-α nei 6 mesi precedenti.
  5. Ipersensibilità nota a qualsiasi oligodeossinucleotide.
  6. Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia modificante la malattia al momento dello screening.
  7. - Soggetti che richiedono una terapia steroidea sistemica che ricevono> 10 mg / die di prednisone (o equivalente) per le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  8. Soggetti con un altro tumore maligno primario che non è in remissione da almeno 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato trattato curativamente con antigene prostatico specifico non rilevabile, carcinoma cervicale in situ alla biopsia o carcinoma squamoso lesione intraepiteliale su striscio di Papanicolaou (Pap) e carcinoma tiroideo (eccetto anaplastico).
  9. Infezioni sistemiche attive che richiedono antibiotici
  10. Infezione attiva da epatite A, B o C.
  11. Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  12. Donne in gravidanza o allattamento.
  13. Precedente reazione grave al trattamento con un anticorpo umano che non può essere gestita con misure di supporto standard.
  14. Presenza di malattia metastatica nota del sistema nervoso centrale, meningeo o epidurale. Tuttavia, i soggetti con metastasi cerebrali note sono ammessi se le metastasi cerebrali sono stabili per ≥4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. Stabile è definito come sintomi neurologici non presenti o risolti al basale, nessuna evidenza radiologica di progressione e necessità di steroidi di prednisone ≤10 mg/giorno o equivalente
  15. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg per via endovenosa
Droga: Ipilimumab
Braccio A: 4 dosi somministrate per via endovenosa alla dose di 3 mg/kg in 90 minuti nelle settimane 1, 4, 7 e 10.
Altri nomi:
  • Yevoy®
SPERIMENTALE: Braccio B: IMO-2125 più ipilimumab
IMO-2125 mediante iniezione intratumorale più ipilimumab 3 mg/kg per via endovenosa
Droga: Tilsotolimod con Ipilimumab
Iniezione intratumorale IMO-2125 somministrata in 9 dosi nelle settimane 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 e 24. CON (Braccio B): Ipilimumab somministrato in 4 dosi nelle settimane 2, 5, 8 e 11. in combinazione con tilsotolimod
Altri nomi:
  • IMO-2125 con Yervoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo del tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato da un revisore indipendente da RECIST v1.1
Lasso di tempo: La risposta viene misurata dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 36 mesi).

L'ORR per i partecipanti valutabili è stato calcolato utilizzando la migliore risposta complessiva (BOR) del partecipante.

Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni target valutate mediante risonanza magnetica, TC o radiografia: risposta completa (CR) - scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR) - >=30% di riduzione rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target; Malattia stabile (SD) - non si qualifica per CR, PR o progressione; Malattia progressiva (PD) - Aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target.

Il calcolo deriva dalla misurazione del diametro (mm) della lesione target al basale e dal confronto del diametro della lesione target (mm) a intervalli durante il trattamento e/o dopo il trattamento. In base alla percentuale di diminuzione o aumento del tumore, viene assegnata la categoria appropriata.
La risposta viene misurata dalla data di randomizzazione, fino alla progressione della malattia, al decesso o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 36 mesi).
Riepilogo della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La OS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi).
L'efficacia misurata dalla sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il numero di partecipanti vivi rispetto al numero di partecipanti morti per gruppo di trattamento.
La OS viene misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 36 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2125-MEL-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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