Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tilsotolimod i kombination med Ipilimumab vs Ipilimumab alene i forsøgspersoner med anti-PD-1 refraktært melanom

17. oktober 2022 opdateret af: Idera Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret fase 3-sammenligning af IMO-2125 med Ipilimumab versus Ipilimumab alene i forsøgspersoner med anti-PD-1 refraktært melanom (ILLUMINATE-301)

En fase 3-sammenligning af ipilimumab med og uden IMO-2125 i avanceret melanom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 3 global, multicenter, åben-label sammenligning af ipilimumab med og uden intratumoral IMO-2125 hos forsøgspersoner med fremskreden melanom, som havde bekræftet sygdomsprogression, mens de var på anti-PD-1

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Center
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health Care Services
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, Frankrig, 63003
        • CHU - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, Frankrig, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10126
        • Università di Torino
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Sverige, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Sverige, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Tjekkiet, 10034
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at underskrive det informerede samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
  2. Forsøgspersoner skal være ≥18 år.
  3. Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet metastatisk melanom med målbar (ved RECIST v1.1), stadium III (lymfeknude eller i transit læsioner) eller stadium IVA, IVB eller IVC sygdom, der er tilgængelig for injektion.

  4. Patienter skal have bekræftet progression under eller efter behandling med en PD-1-hæmmer (kan ikke være en del af et bi-specifikt antistof) f.eks. nivolumab eller pembrolizumab. Bekræftet progression er defineret som:

    • Radiologisk progression (bekræftet mindst 4 uger efter den første scanning, der viser PD); eller
    • (For progression udelukkende baseret på forværring af ikke-mål eller ny, ikke-målbar sygdom) bekræftelse ved en yderligere scanning mindst 4 uger efter den indledende scanning, medmindre den er ledsaget af korrelative symptomer.

    Derudover skal alt det følgende holde:

    1. Ingen intervenerende anti-cancerterapi mellem det sidste forløb med PD-1-hæmmerbehandling og den første dosis af undersøgelsesbehandling er tilladt undtagen for lokale foranstaltninger (f.eks. kirurgisk excision eller biopsi, fokal strålebehandling).
    2. Intervallet mellem sidste PD-1-hæmmer og start af undersøgelsesbehandling bør være mindst 21 dage uden resterende anti-PD-1-relaterede immuntoksiciteter ud over grad 1 sværhedsgrad.
    3. Hvis BRAF-mutationsstatus er ukendt, skal forsøgspersonen før randomisering have udført BRAF-test ved hjælp af en godkendt analysemetode.
    4. Patienter med BRAF-positive tumor(er) er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har modtaget tidligere behandling med en BRAF-hæmmer (alene eller i kombination med en MEK-hæmmer) eller afvist målrettet behandling.
  5. Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1.

  6. Patienter skal opfylde følgende laboratoriekriterier:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
    2. Blodpladeantal ≥ 75 x 10^9/L (75.000/mm3)
    3. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (4,96 mmol/L)
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/minut
    5. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; ASAT/ALT < 5 x ULN ved leverpåvirkning
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen hos personer med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin < 3 mg/dL
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder fra screening gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af enten ipilimumab eller IMO-2125, alt efter hvad der er senere.
  8. WOCBP skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulært melanom.
  2. Forudgående behandling med en toll-like receptor (TLR) agonist, eksklusive topiske midler.
  3. Tidligere ipilimumab-behandling med undtagelse af adjuverende behandling afsluttet ≥6 måneder før indskrivning
  4. Systemisk behandling med interferon (IFN)-α inden for de foregående 6 måneder.
  5. Kendt overfølsomhed over for ethvert oligodeoxynukleotid.
  6. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver sygdomsmodificerende behandling på tidspunktet for screening.
  7. Forsøgspersoner, der har behov for systemisk steroidbehandling, som får >10 mg/dag af prednison (eller tilsvarende) i de 2 uger forud for studiestart.
  8. Forsøgspersoner med en anden primær malignitet, som ikke har været i remission i mindst 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer med ikke-detekterbart prostataspecifikt antigen, cervikal carcinom in situ på biopsi eller en pladecelle. intraepitelial læsion på Papanicolaou (Pap) udstrygning og skjoldbruskkirtelkræft (undtagen anaplastisk).
  9. Aktive systemiske infektioner, der kræver antibiotika
  10. Aktiv hepatitis A, B eller C infektion.
  11. Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion.
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  13. Tidligere alvorlig reaktion på behandling med et humant antistof, som ikke kan håndteres med standardstøttende foranstaltninger.
  14. Tilstedeværelse af kendt centralnervesystem, meningeal eller epidural metastatisk sygdom. Imidlertid er forsøgspersoner med kendte hjernemetastaser tilladt, hvis hjernemetastaserne er stabile i ≥4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Stabil er defineret som neurologiske symptomer, der ikke er til stede eller forsvandt til baseline, ingen røntgenologiske tegn på progression og steroidbehov for prednison ≤10 mg/dag eller tilsvarende
  15. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenøst
Medicin: Ipilimumab
Arm A: 4 doser administreret intravenøst ​​i en dosis på 3 mg/kg over 90 minutter i uge 1, 4, 7 og 10.
Andre navne:
  • Yervoy®
EKSPERIMENTEL: Arm B: IMO-2125 plus ipilimumab
IMO-2125 ved intratumoral injektion plus ipilimumab 3 mg/kg intravenøst
Medicin: Tilsotolimod med Ipilimumab
IMO-2125 intratumoral injektion administreret som 9 doser i uge 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 og 24. MED (arm B): Ipilimumab administreret som 4 doser i uge 2, 5, 8 og 11. i kombination med tilsotolimod
Andre navne:
  • IMO-2125 med Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé af uafhængig anmelder-vurderet objektiv responsrate (ORR) af RECIST v1.1
Tidsramme: Respons måles fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, død eller start af ny anti-cancerbehandling (op til 36 måneder).

ORR for evaluerbare deltagere blev beregnet ved hjælp af deltagerens bedste overordnede respons (BOR).

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner vurderet ved MR, CT eller røntgen: Komplet respons (CR) - forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR) - >=30 % fald fra baseline af summen af ​​diametre for alle mållæsioner; Stabil sygdom (SD) - kvalificerer ikke til CR, PR eller Progression; Progressiv sygdom (PD) - 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner.

Beregningen er udledt fra måling af mållæsionens diameter (mm) ved baseline og sammenligning af mållæsionens diameter (mm) med intervaller under behandling og/eller efterbehandling. Baseret på procenten af ​​tumorfald eller stigning tildeles den passende kategori.
Respons måles fra randomiseringsdatoen indtil sygdomsprogression, død eller start af ny anti-cancerbehandling (op til 36 måneder).
Sammenfatning af den samlede overlevelse
Tidsramme: OS måles fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag (op til 36 måneder).
Effekt målt ved samlet overlevelse (OS) blev defineret som antallet af deltagere i live sammenlignet med antallet af deltagere, der døde efter behandlingsgruppe.
OS måles fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag (op til 36 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2125-MEL-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner