Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тилсотолимода в комбинации с ипилимумабом по сравнению с монотерапией ипилимумабом у субъектов с рефрактерной к анти-PD-1 меланомой

17 октября 2022 г. обновлено: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное сравнение фазы 3 IMO-2125 с ипилимумабом по сравнению с монотерапией ипилимумабом у субъектов с рефрактерной к анти-PD-1 меланомой (ILLUMINATE-301)

Сравнение фазы 3 ипилимумаба с IMO-2125 и без него при распространенной меланоме

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глобальное, многоцентровое, открытое сравнение фазы 3 ипилимумаба с внутриопухолевым введением IMO-2125 и без него у субъектов с прогрессирующей меланомой, у которых было подтверждено прогрессирование заболевания во время приема анти-PD-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

481

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Center
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Германия, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, Испания, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Италия, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Италия, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Италия, 10126
        • Università di Torino
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Health Care Services
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, Франция, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, Франция, 63003
        • CHU - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, Франция, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Чехия, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Чехия, 10034
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Швеция, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Швеция, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть готовы и в состоянии подписать информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
  2. Субъекты должны быть ≥18 лет.
  3. Субъекты должны иметь гистологически подтвержденную метастатическую меланому с поддающейся измерению (согласно RECIST v1.1), стадией III (лимфатические узлы или транзиторные поражения) или стадией IVA, IVB или IVC, которая доступна для инъекций.

  4. У пациентов должно быть подтверждено прогрессирование во время или после лечения ингибитором PD-1 (не может быть частью биспецифического антитела), например. ниволумаб или пембролизумаб. Подтвержденное прогрессирование определяется как:

    • Рентгенологическое прогрессирование (подтверждено не менее чем через 4 недели после первоначального сканирования, показывающего БП); или
    • (Для прогрессирования, основанного исключительно на ухудшении нецелевого или нового, неизмеримого заболевания) подтверждение дополнительным сканированием не менее чем через 4 недели после первоначального сканирования, если оно не сопровождается соответствующими симптомами.

    Кроме того, должны выполняться все следующие условия:

    1. Никакая промежуточная противораковая терапия между последним курсом лечения ингибитором PD-1 и первой дозой исследуемого препарата не допускается, за исключением местных мер (например, хирургическое иссечение или биопсия, фокальная лучевая терапия).
    2. Интервал между последним ингибитором PD-1 и началом исследуемого лечения должен составлять не менее 21 дня при отсутствии остаточной иммунотоксичности, связанной с анти-PD-1, превышающей степень тяжести 1.
    3. Если статус мутации BRAF неизвестен, перед рандомизацией субъект должен пройти тестирование BRAF с использованием утвержденного метода анализа.
    4. Пациенты с BRAF-положительной опухолью (опухолями) имеют право на участие в исследовании, если они ранее получали лечение ингибитором BRAF (отдельно или в комбинации с ингибитором MEK) или отказались от таргетной терапии.
  5. Пациенты должны иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.

  6. Пациенты должны соответствовать следующим лабораторным критериям:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 10^9/л (1500/мм3)
    2. Количество тромбоцитов ≥ 75 x 10^9/л (75 000/мм3)
    3. Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (4,96 ммоль/л)
    4. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
    5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 x ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН; АСТ/АЛТ < 5 x ВГН при поражении печени
    6. Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН, за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть < 3 мг/дл.
  7. Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины должны договориться об использовании эффективных методов контрацепции после скрининга в течение всего периода исследуемого лечения и по крайней мере до 90 дней после последней дозы либо ипилимумаба, либо IMO-2125, в зависимости от того, что наступит позже.
  8. WOCBP должен иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча).

Критерий исключения:

  1. Глазная меланома.
  2. Предшествующая терапия агонистами толл-подобных рецепторов (TLR), за исключением препаратов для местного применения.
  3. Предшествующее лечение ипилимумабом, за исключением адъювантной терапии, завершенное за ≥6 месяцев до включения в исследование
  4. Системное лечение интерфероном (ИФН)-α в течение предшествующих 6 мес.
  5. Известная гиперчувствительность к любому олигодезоксинуклеотиду.
  6. Активное аутоиммунное заболевание, требующее модифицирующей заболевание терапии во время скрининга.
  7. Субъекты, которым требуется системная стероидная терапия, получающие> 10 мг / день преднизолона (или эквивалента) в течение 2 недель, предшествующих началу исследования.
  8. Субъекты с другим первичным злокачественным новообразованием, у которого не было ремиссии в течение как минимум 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи, радикально леченного локализованного рака предстательной железы с неопределяемым простат-специфическим антигеном, карциномы шейки матки in situ при биопсии или плоскоклеточного рака. внутриэпителиальное поражение в мазке Папаниколау (Пап) и рак щитовидной железы (кроме анапластического).
  9. Активные системные инфекции, требующие антибиотиков
  10. Активная инфекция гепатита А, В или С.
  11. Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  13. Предыдущая тяжелая реакция на лечение человеческим антителом, которую невозможно купировать стандартными поддерживающими мерами.
  14. Наличие известного поражения центральной нервной системы, менингеальных или эпидуральных метастазов. Тем не менее, допускаются субъекты с известными метастазами в головной мозг, если метастазы в головной мозг стабильны в течение ≥4 недель до первой дозы исследуемого препарата. Стабильный определяется как отсутствие или разрешение неврологических симптомов до исходного уровня, отсутствие рентгенологических признаков прогрессирования и потребность в стероидах преднизолона ≤10 мг/день или эквивалент.
  15. Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: ипилимумаб
ипилимумаб 3 мг/кг внутривенно
Лекарство: Ипилимумаб
Группа A: 4 дозы внутривенно в дозе 3 мг/кг в течение 90 минут на 1, 4, 7 и 10 неделях.
Другие имена:
  • Ервой®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: IMO-2125 плюс ипилимумаб
IMO-2125 путем внутриопухолевой инъекции плюс ипилимумаб 3 мг/кг внутривенно
Лекарство: Тилсотолимод с ипилимумабом
Внутриопухолевая инъекция IMO-2125 вводится в виде 9 доз на 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 и 24 неделях. С (группа B): ипилимумаб вводят в виде 4 доз на 2, 5, 8 и 11 неделе в комбинации с тилсотолимодом.
Другие имена:
  • ИМО-2125 с Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводная информация о частоте объективных ответов (ЧОО) по оценке независимого рецензента по RECIST v1.1
Временное ограничение: Ответ измеряется с даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противораковой терапии (до 36 месяцев).

ORR для оцениваемых участников рассчитывали с использованием лучшего общего ответа участника (BOR).

Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1) для поражений-мишеней, оцененных с помощью МРТ, КТ или рентгенографии: Полный ответ (CR) — исчезновение всех поражений-мишеней; Частичный ответ (PR) - >=30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы диаметров всех поражений-мишеней; Стабильное заболевание (SD) - не подходит для CR, PR или Progression; Прогрессирующее заболевание (PD) - 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней.

Расчет производится путем измерения диаметра (мм) целевого поражения на исходном уровне и сравнения целевого диаметра поражения (мм) через определенные промежутки времени во время лечения и/или после лечения. На основании процента уменьшения или увеличения опухоли присваивается соответствующая категория.
Ответ измеряется с даты рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противораковой терапии (до 36 месяцев).
Резюме общей выживаемости
Временное ограничение: OS измеряется от даты рандомизации до даты смерти от любой причины (до 36 месяцев).
Эффективность, измеряемая общей выживаемостью (ОВ), определялась как количество выживших участников по сравнению с количеством умерших участников в группах лечения.
OS измеряется от даты рандомизации до даты смерти от любой причины (до 36 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2125-MEL-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ипилимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться