Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tilsotolimod i kombinasjon med Ipilimumab vs Ipilimumab alene hos personer med anti-PD-1 refraktært melanom

17. oktober 2022 oppdatert av: Idera Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert fase 3-sammenligning av IMO-2125 med ipilimumab versus ipilimumab alene hos personer med anti-PD-1 refraktært melanom (ILLUMINATE-301)

En fase 3-sammenligning av ipilimumab med og uten IMO-2125 ved avansert melanom

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En global fase 3, multisenter, åpen sammenligning av ipilimumab med og uten intratumoral IMO-2125 hos personer med avansert melanom som hadde bekreftet sykdomsprogresjon mens de var på anti-PD-1

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

481

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Center
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Health Care Services
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, Frankrike, 63003
        • Chu - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, Frankrike, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Italia, 10126
        • Università di Torino
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, Spania, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Sverige, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Sverige, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Tsjekkia, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Tsjekkia, 10034
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universität Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å signere det informerte samtykket og overholde studieprotokollen.
  2. Forsøkspersonene må være ≥18 år gamle.
  3. Pasienter må ha histologisk bekreftet metastatisk melanom med målbar (ved RECIST v1.1), stadium III (lymfeknute eller i transitt-lesjoner) eller stadium IVA, IVB eller IVC sykdom som er tilgjengelig for injeksjon.

  4. Pasienter må ha bekreftet progresjon under eller etter behandling med en PD-1-hemmer (kan ikke være en del av et bispesifikt antistoff) f.eks. nivolumab eller pembrolizumab. Bekreftet progresjon er definert som:

    • Radiologisk progresjon (bekreftet minst 4 uker etter den første skanningen som viser PD); eller
    • (For progresjon basert utelukkende på forverring av ikke-mål eller ny, ikke-målbar sykdom) bekreftelse ved en ekstra skanning minst 4 uker etter den første skanningen med mindre den er ledsaget av korrelative symptomer.

    I tillegg må alt det følgende holde:

    1. Ingen intervenerende kreftbehandling mellom siste kur med PD-1-hemmerbehandling og den første dosen av studiebehandling er tillatt med unntak av lokale tiltak (f.eks. kirurgisk eksisjon eller biopsi, fokal strålebehandling).
    2. Intervallet mellom siste PD-1-hemmer og start av studiebehandling bør være minst 21 dager uten gjenværende anti-PD-1-relaterte immuntoksisiteter som overstiger grad 1 alvorlighetsgrad.
    3. Hvis BRAF-mutasjonsstatus er ukjent, må forsøkspersonen før randomisering få utført BRAF-testing med en godkjent analysemetode.
    4. Pasienter med BRAF-positive svulster er kvalifisert for studien dersom de har mottatt tidligere behandling med en BRAF-hemmer (alene eller i kombinasjon med en MEK-hemmer) eller avslått målrettet behandling.
  5. Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1.

  6. Pasienter må oppfylle følgende laboratoriekriterier:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
    2. Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L (75 000/mm3)
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (4,96 mmol/L)
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/minutt
    5. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; ASAT/ALT < 5 x ULN ved leverpåvirkning
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, bortsett fra hos personer med Gilberts syndrom som må ha totalt bilirubin < 3 mg/dL
  7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må samtykke i å bruke effektive prevensjonsmetoder fra screening gjennom hele studiens behandlingsperiode og til minst 90 dager etter siste dose av enten ipilimumab eller IMO-2125, avhengig av hva som er senere.
  8. WOCBP må ha negativ graviditetstest (serum eller urin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Okulært melanom.
  2. Tidligere behandling med en toll-lignende reseptor (TLR) agonist, unntatt topikale midler.
  3. Tidligere behandling med ipilimumab med unntak av adjuvant behandling fullført ≥ 6 måneder før innrullering
  4. Systemisk behandling med interferon (IFN)-α i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Kjent overfølsomhet overfor ethvert oligodeoksynukleotid.
  6. Aktiv autoimmun sykdom som krever sykdomsmodifiserende behandling på tidspunktet for screening.
  7. Personer som trenger systemisk steroidbehandling som får >10 mg/dag med prednison (eller tilsvarende) i de 2 ukene før studiestart.
  8. Personer med annen primær malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år, med unntak av ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet lokalisert prostatakreft med ikke-detekterbart prostataspesifikt antigen, cervical carcinoma in situ på biopsi eller plateepitel. intraepitelial lesjon på Papanicolaou (Pap) utstryk, og kreft i skjoldbruskkjertelen (unntatt anaplastisk).
  9. Aktive systemiske infeksjoner som krever antibiotika
  10. Aktiv hepatitt A, B eller C infeksjon.
  11. Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  12. Kvinner som er gravide eller ammer.
  13. Tidligere alvorlig reaksjon på behandling med et humant antistoff som ikke kan håndteres med standard støttende tiltak.
  14. Tilstedeværelse av kjent sentralnervesystem, meningeal eller epidural metastatisk sykdom. Imidlertid tillates forsøkspersoner med kjente hjernemetastaser dersom hjernemetastasene er stabile i ≥4 uker før første dose av studiebehandlingen. Stabil er definert som nevrologiske symptomer som ikke er tilstede eller forsvunnet til baseline, ingen røntgenologiske tegn på progresjon, og steroidbehov av prednison ≤10 mg/dag eller tilsvarende
  15. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenøst
Legemiddel: Ipilimumab
Arm A: 4 doser administrert intravenøst ​​i en dose på 3 mg/kg over 90 minutter i uke 1, 4, 7 og 10.
Andre navn:
  • Yervoy®
EKSPERIMENTELL: Arm B: IMO-2125 pluss ipilimumab
IMO-2125 ved intratumoral injeksjon pluss ipilimumab 3 mg/kg intravenøst
Legemiddel: Tilsotolimod med Ipilimumab
IMO-2125 intratumoral injeksjon administrert som 9 doser i uke 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 og 24. MED (arm B): Ipilimumab administrert som 4 doser i uke 2, 5, 8 og 11. i kombinasjon med tilsotolimod
Andre navn:
  • IMO-2125 med Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av uavhengig vurdering av objektiv responsrate (ORR) av RECIST v1.1
Tidsramme: Respons måles fra randomiseringsdatoen, til sykdomsprogresjon, død eller start av ny anti-kreftbehandling (opptil 36 måneder).

ORR for evaluerbare deltakere ble beregnet ved hjelp av deltakerens beste samlede respons (BOR).

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner vurdert ved MR, CT eller røntgen: Komplett respons (CR) - forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR) - >=30 % reduksjon fra baseline av summen av diametre for alle mållesjoner; Stabil sykdom (SD) - kvalifiserer ikke for CR, PR eller Progresjon; Progressiv sykdom (PD) - 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.

Beregningen er utledet fra å måle diameteren (mm) til mållesjonen ved baseline og sammenligne mållesjonens diameter (mm) med intervaller under behandling og/eller etterbehandling. Basert på prosenten av tumorreduksjon eller økning, tildeles den passende kategorien.
Respons måles fra randomiseringsdatoen, til sykdomsprogresjon, død eller start av ny anti-kreftbehandling (opptil 36 måneder).
Sammendrag av total overlevelse
Tidsramme: OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak (opptil 36 måneder).
Effekt målt ved total overlevelse (OS) ble definert som antall deltakere i live sammenlignet med antall deltakere som døde etter behandlingsgruppe.
OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak (opptil 36 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2125-MEL-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på Ipilimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere