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Eine Studie zu Tilsotolimod in Kombination mit Ipilimumab vs. Ipilimumab allein bei Patienten mit Anti-PD-1-refraktärem Melanom

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Ein randomisierter Phase-3-Vergleich von IMO-2125 mit Ipilimumab versus Ipilimumab allein bei Patienten mit Anti-PD-1-refraktärem Melanom (ILLUMINATE-301)

Ein Phase-3-Vergleich von Ipilimumab mit und ohne IMO-2125 bei fortgeschrittenem Melanom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein globaler, multizentrischer, offener Phase-3-Vergleich von Ipilimumab mit und ohne intratumorales IMO-2125 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, bei denen eine Krankheitsprogression unter Anti-PD-1 bestätigt wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Center
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, Frankreich, 63003
        • CHU - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, Frankreich, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10126
        • Università di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Schweden, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Schweden, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Tschechien, 10034
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health Care Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und das Studienprotokoll einzuhalten.
  2. Die Probanden müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  3. Die Probanden müssen ein histologisch bestätigtes metastasierendes Melanom mit messbarem (nach RECIST v1.1), Stadium III (Lymphknoten oder Transitläsionen) oder Stadium IVA, IVB oder IVC haben, das für eine Injektion zugänglich ist.

  4. Patienten müssen während oder nach der Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor (darf nicht Teil eines bispezifischen Antikörpers sein) eine bestätigte Progression aufweisen, z. Nivolumab oder Pembrolizumab. Bestätigte Progression ist definiert als:

    • Radiologische Progression (bestätigt mindestens 4 Wochen nach dem ersten Scan, der PD zeigt); oder
    • (Für eine Progression, die ausschließlich auf einer Verschlechterung einer Nicht-Ziel- oder neuen, nicht messbaren Erkrankung basiert) Bestätigung durch einen zusätzlichen Scan mindestens 4 Wochen nach dem ersten Scan, es sei denn, er wird von korrelativen Symptomen begleitet.

    Darüber hinaus müssen alle folgenden Bedingungen erfüllt sein:

    1. Mit Ausnahme lokaler Maßnahmen (z. B. chirurgische Exzision oder Biopsie, fokale Strahlentherapie) ist keine intervenierende Krebstherapie zwischen dem letzten Behandlungszyklus mit PD-1-Inhibitoren und der ersten Dosis des Studienmedikaments zulässig.
    2. Das Intervall zwischen dem letzten PD-1-Hemmer und dem Beginn der Studienbehandlung sollte mindestens 21 Tage betragen, ohne verbleibende Anti-PD-1-bezogene Immuntoxizitäten, die den Schweregrad 1 überschreiten.
    3. Wenn der BRAF-Mutationsstatus unbekannt ist, muss der Proband vor der Randomisierung einen BRAF-Test mit einer zugelassenen Testmethode durchführen lassen.
    4. Patienten mit BRAF-positiven Tumoren kommen für die Studie infrage, wenn sie zuvor mit einem BRAF-Inhibitor (allein oder in Kombination mit einem MEK-Inhibitor) behandelt wurden oder eine zielgerichtete Therapie ablehnten.
  5. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 haben.

  6. Die Patienten müssen die folgenden Laborkriterien erfüllen:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/L (75.000/mm3)
    3. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (4,96 mmol/l)
    4. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute
    5. Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; AST/ALT < 5 x ULN bei Leberbeteiligung
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin < 3 mg/dL haben müssen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen zustimmen, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis von entweder Ipilimumab oder IMO-2125, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, wirksame Verhütungsmethoden aus dem Screening anzuwenden.
  8. WOCBP muss einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Augenmelanom.
  2. Vorherige Therapie mit einem Toll-like-Rezeptor (TLR)-Agonisten, ausgenommen topische Mittel.
  3. Vorherige Ipilimumab-Behandlung mit Ausnahme der adjuvanten Behandlung, die ≥ 6 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen wurde
  4. Systemische Behandlung mit Interferon (IFN)-α innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Oligodesoxynukleotiden.
  6. Aktive Autoimmunerkrankung, die zum Zeitpunkt des Screenings eine krankheitsmodifizierende Therapie erfordert.
  7. Patienten, die eine systemische Steroidtherapie benötigen, die in den 2 Wochen vor Studienbeginn > 10 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent) erhalten.
  8. Patienten mit einer anderen primären Malignität, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, kurativ behandeltem lokalisiertem Prostatakrebs mit nicht nachweisbarem prostataspezifischem Antigen, Zervixkarzinom in situ bei Biopsie oder Plattenepithelkarzinom intraepitheliale Läsion auf Papanicolaou (Pap)-Abstrich und Schilddrüsenkrebs (außer anaplastischen).
  9. Aktive systemische Infektionen, die Antibiotika erfordern
  10. Aktive Infektion mit Hepatitis A, B oder C.
  11. Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  12. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  13. Frühere schwere Reaktion auf die Behandlung mit einem menschlichen Antikörper, die nicht mit unterstützenden Standardmaßnahmen behandelt werden kann.
  14. Vorhandensein einer bekannten Erkrankung des zentralen Nervensystems, meningealer oder epiduraler Metastasen. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind jedoch zugelassen, wenn die Hirnmetastasen ≥4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung stabil sind. Stabil ist definiert als neurologische Symptome, die nicht vorhanden oder bis zum Ausgangswert abgeklungen sind, kein radiologischer Nachweis einer Progression und ein Steroidbedarf von Prednison ≤ 10 mg/Tag oder Äquivalent
  15. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Ipilimumab
Arm A: 4 intravenös verabreichte Dosen in einer Dosis von 3 mg/kg über 90 Minuten in den Wochen 1, 4, 7 und 10.
Andere Namen:
  • Yervoy®
EXPERIMENTAL: Arm B: IMO-2125 plus Ipilimumab
IMO-2125 durch intratumorale Injektion plus Ipilimumab 3 mg/kg intravenös
Arzneimittel: Tilsotolimod mit Ipilimumab
IMO-2125 intratumorale Injektion, verabreicht als 9 Dosen in den Wochen 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 und 24. MIT (Arm B): Ipilimumab verabreicht als 4 Dosen in den Wochen 2, 5, 8 und 11 in Kombination mit Tilsotolimod
Andere Namen:
  • IMO-2125 mit Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der von unabhängigen Gutachtern bewerteten objektiven Ansprechrate (ORR) nach RECIST v1.1
Zeitfenster: Das Ansprechen wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate) gemessen.

Die ORR für auswertbare Teilnehmer wurde anhand des besten Gesamtansprechens (BOR) des Teilnehmers berechnet.

Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) für Zielläsionen, wie durch MRT, CT oder Röntgen beurteilt: Vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR) – >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert; Stabile Erkrankung (SD) – qualifiziert sich nicht für CR, PR oder Progression; Progressive Erkrankung (PD) – 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.

Die Berechnung wird aus der Messung des Durchmessers (mm) der Zielläsion zu Beginn und dem Vergleich des Durchmessers der Zielläsion (mm) in Intervallen während der Behandlung und/oder Nachbehandlung abgeleitet. Basierend auf der prozentualen Abnahme oder Zunahme des Tumors wird die entsprechende Kategorie zugewiesen.
Das Ansprechen wird ab dem Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 36 Monate) gemessen.
Zusammenfassung des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate) gemessen.
Die anhand des Gesamtüberlebens (OS) gemessene Wirksamkeit wurde definiert als die Anzahl der überlebenden Teilnehmer im Vergleich zur Anzahl der verstorbenen Teilnehmer nach Behandlungsgruppe.
Das OS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 36 Monate) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2125-MEL-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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