항-PD-1 불응성 흑색종 대상자에서 이필리무맙과 이필리무맙 단독 병용 대비 틸소톨리모드의 연구
2022년 10월 17일 업데이트: Idera Pharmaceuticals, Inc.
항-PD-1 불응성 흑색종(ILLUMINATE-301) 대상자에서 IMO-2125와 이필리무맙 대 이필리무맙 단독의 무작위 3상 비교
진행성 흑색종에서 IMO-2125 유무에 따른 이필리무맙의 3상 비교
연구 개요
상세 설명
항-PD-1을 사용하는 동안 질병 진행이 확인된 진행성 흑색종 피험자를 대상으로 종양 내 IMO-2125 유무에 따른 이필리무맙의 3상 글로벌, 다기관, 공개 라벨 비교
연구 유형
중재적
등록 (실제)
481
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Augsburg, 독일, 86179
- Klinikum Augsburg
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Buxtehude, 독일, 21614
- Elbe Kliniken
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Hannöver, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitat Tubingen
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Würzburg, 독일, 97080
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85338
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles (UCLA)
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Health Sacramento
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San Diego, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Health
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Health Care Services
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Skanes Universitetssjukhus I Lund
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Solna, 스웨덴, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Växjö, 스웨덴, 351 85
- Centrallasarettet i Växjö
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
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Donostia, 스페인, 20014
- Onkologikoa
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46014
- Consorci Hospital General Universitari de Valencia
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden Foundation Trust
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedale Policlinico di Bari
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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Torino, 이탈리아, 10126
- Universita Di Torino
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
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Praha, 체코, 100 34
- Dermatovenerologika Klinika
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Praha, 체코, 10034
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Alberta Health Services Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hopsital
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon - Hopital Mitterrand
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, 프랑스, 76031
- Chu Hôpitaux De Rouen
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Cedex
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Clermont-Ferrand, Cedex, 프랑스, 63003
- CHU - Clermont Ferrand
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Rouen, Cedex, 프랑스, 25030
- CHRU Besançon - Jean Minjoz
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Icon Cancer Center
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- University Hospital Geelong
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의서에 기꺼이 서명하고 연구 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 조직학적으로 측정 가능한(RECIST v1.1에 의해) 전이성 흑색종, 3기(림프절 또는 전이 병변) 또는 주입이 가능한 IVA기, IVB기 또는 IVC기 질병을 가지고 있어야 합니다.
환자는 PD-1 억제제로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행이 확인되어야 합니다(이중특이성 항체의 일부일 수 없음). 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙. 확인된 진행은 다음과 같이 정의됩니다.
- 방사선학적 진행(PD를 나타내는 초기 스캔 후 최소 4주 후에 확인됨); 또는
- (비표적 또는 측정 불가능한 새로운 질병의 악화만을 근거로 한 진행의 경우) 상관 증상이 동반되지 않는 한 초기 스캔 후 최소 4주 후에 추가 스캔으로 확인.
또한 다음 사항이 모두 충족되어야 합니다.
- 국소 조치(예: 외과적 절제 또는 생검, 국소 방사선 요법)를 제외하고 PD-1 억제제 치료의 마지막 과정과 연구 치료제의 첫 번째 용량 사이에 개입하는 항암 요법은 허용되지 않습니다.
- 마지막 PD-1 억제제와 연구 치료 시작 사이의 간격은 등급 1 중증도를 초과하는 잔여 항-PD-1 관련 면역 독성 없이 최소 21일이어야 합니다.
- BRAF 돌연변이 상태를 알 수 없는 경우 무작위 배정 전에 대상자는 승인된 분석 방법을 사용하여 BRAF 테스트를 수행해야 합니다.
- BRAF 양성 종양이 있는 환자는 이전에 BRAF 억제제(단독 또는 MEK 억제제와 병용)로 치료를 받았거나 표적 치료를 거부한 경우 연구에 적합합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤ 1이어야 합니다.
환자는 다음 실험실 기준을 충족해야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(1500/mm3)
- 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L(75,000/mm3)
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(4.96mmol/L)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 간 침범의 경우 AST/ALT < 5 x ULN
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 총 빌리루빈 < 3 mg/dL을 가져야 하는 길버트 증후군 대상자는 제외
- 가임 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 치료 기간 동안 그리고 이필리무맙 또는 IMO-2125의 마지막 투여 후 최소 90일(둘 중 더 늦은 시점까지) 스크리닝부터 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- WOCBP는 임신 검사(혈청 또는 소변)가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 안구 흑색종.
- 국소 제제를 제외한 톨-유사 수용체(TLR) 작용제를 사용한 선행 요법.
- 등록 전 ≥6개월에 완료된 보조 치료를 제외한 이전 이필리무맙 치료
- 이전 6개월 이내에 인터페론(IFN)-α로 전신 치료.
- 모든 oligodeoxynucleotide에 알려진 과민성.
- 스크리닝 시 질병 조절 요법이 필요한 활동성 자가면역질환.
- 연구 시작 전 2주 동안 10mg/일 이상의 프레드니손(또는 등가물)을 투여받은 전신 스테로이드 요법이 필요한 피험자.
- 비흑색종 피부암을 제외하고 최소 3년 동안 차도가 없는 또 다른 원발성 악성종양이 있는 피험자, 전립선 특이 항원이 검출되지 않는 국소 전립선암, 생검에서 자궁경부암종 또는 편평상피암을 제외하고 Papanicolaou (Pap) 도말 상의 상피내 병변 및 갑상선암(역형성 제외).
- 항생제가 필요한 활동성 전신 감염
- 활성 A형, B형 또는 C형 간염 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 표준 보조 조치로 관리할 수 없는 인간 항체 치료에 대한 이전의 중증 반응.
- 알려진 중추신경계, 수막 또는 경막외 전이성 질환의 존재. 그러나 알려진 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌 전이가 첫 번째 연구 치료제 투여 전 ≥4주 동안 안정적인 경우 허용됩니다. 안정은 신경학적 증상이 없거나 기준선으로 해결되지 않고 진행의 방사선학적 증거가 없으며 프레드니손 ≤10mg/일 또는 이에 상응하는 스테로이드 요구량으로 정의됩니다.
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 이필리무맙
이필리무맙 3 mg/kg 정맥내
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A군: 1주차, 4주차, 7주차 및 10주차에 90분에 걸쳐 3mg/kg 용량으로 4회 정맥 투여.
다른 이름들:
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실험적: B군: IMO-2125 + 이필리무맙
종양내 주사에 의한 IMO-2125 + 이필리무맙 3 mg/kg 정맥내
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IMO-2125 종양내 주사는 1주, 2주, 3주, 5주, 8주, 11주, 16주, 20주 및 24주에 9회 투여되었습니다.
WITH(아암 B): 2주, 5주, 8주 및 11주차에 4회 용량으로 투여된 이필리무맙. 틸소톨리모드와 병용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1에 의한 독립 검토자가 평가한 객관적 반응률(ORR) 요약
기간: 반응은 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 36개월) 측정됩니다.
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평가 가능한 참가자의 ORR은 참가자의 BOR(최고 종합 반응)을 사용하여 계산되었습니다. MRI, CT 또는 X-레이에 의해 평가된 표적 병변에 대한 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준: 완전 반응(CR) - 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR) - 모든 표적 병변의 직경 합계의 기준선으로부터 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD) - CR, PR 또는 진행에 대한 자격이 없습니다. 진행성 질환(PD) - 대상 병변의 직경 합계가 20% 증가합니다. 기준선에서 표적 병변의 직경(mm)을 측정하고 치료 및/또는 치료 후 간격으로 표적 병변 직경(mm)을 비교하여 계산합니다. 종양 감소 또는 증가 비율에 따라 적절한 범주가 지정됩니다. |
반응은 무작위배정 날짜부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 요법 시작까지(최대 36개월) 측정됩니다.
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전체 생존 요약
기간: OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 36개월) 측정됩니다.
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전체 생존(OS)에 의해 측정된 효능은 치료 그룹에 의해 사망한 참가자의 수와 비교하여 살아있는 참가자의 수로 정의되었습니다.
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(최대 36개월) 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2125-MEL-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이필리무맙에 대한 임상 시험
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NYU Langone Health종료됨
-
Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
Shanghai Henlius Biotech모병
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
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University of Texas Southwestern Medical Center종료됨
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Partner Therapeutics, Inc.빼는
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Incyte Corporation모병흑색종 | 간세포 암종(HCC) | 신장 세포 암종(RCC) | 대장암(CRC) | 현미부수체 불안정성 - 높음(MSI-H) | 불일치 수리 결함(dMMR)미국, 캐나다, 남아프리카, 멕시코
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Yale UniversityBristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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Dana-Farber Cancer InstituteBristol-Myers Squibb; Genentech, Inc.완전한