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Tilsotolimod 与 Ipilimumab 联合使用与 Ipilimumab 单独治疗抗 PD-1 难治性黑色素瘤患者的研究

2022年10月17日 更新者：Idera Pharmaceuticals, Inc.

IMO-2125 与 Ipilimumab 与 Ipilimumab 单独治疗抗 PD-1 难治性黑色素瘤受试者的随机 3 期比较 (ILLUMINATE-301)

Ipilimumab 联合和不联合 IMO-2125 在晚期黑色素瘤中的 3 期比较

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在接受抗 PD-1 治疗期间确认疾病进展的晚期黑色素瘤受试者中，ipilimumab 联合和不联合瘤内 IMO-2125 的全球、多中心、开放标签 3 期比较

研究类型

介入性

注册 (实际的)

481

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • 德国
      • Augsburg、德国、86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude、德国、21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg、德国、97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari、意大利、70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova、意大利、16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino、意大利、10126
        • Università di Torino
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha、捷克语、100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha、捷克语、10034
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille、法国、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08、法国、69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、法国、13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris、法国、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen、法国、76031
        • CHU Hôpitaux de Rouen
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand、Cedex、法国、63003
        • CHU - Clermont Ferrand
      • Rouen、Cedex、法国、25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、澳大利亚、4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Center
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna、瑞典、17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö、瑞典、351 85
        • Centrallasarettet i Växjö
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale、Arizona、美国、85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego、California、美国、92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Health Care Services
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Badalona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia、西班牙、20014
        • Onkologikoa
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须愿意并能够签署知情同意书并遵守研究方案。
  2. 受试者必须年满 18 岁。
  3. 受试者必须患有经组织学证实的转移性黑色素瘤，具有可测量的（通过 RECIST v1.1）、III 期（淋巴结或转移病变）或 IVA、IVB 或 IVC 期疾病，可用于注射。

  4. 患者必须在使用 PD-1 抑制剂（不能是双特异性抗体的一部分）治疗期间或之后确认进展，例如 纳武单抗或派姆单抗。 确认的进展定义为：

    • 放射学进展（在初始扫描显示 PD 后至少 4 周确认）；或者
    • （对于仅基于非目标或新的、不可测量的疾病恶化的进展）在初始扫描后至少 4 周通过额外扫描确认，除非它伴有相关症状。

    此外，必须满足以下所有条件：

    1. 在 PD-1 抑制剂治疗的最后一个疗程和研究治疗的第一剂之间不允许进行干预性抗癌治疗，局部措施除外（例如，手术切除或活检、局灶性放射治疗）。
    2. 最后一次 PD-1 抑制剂与开始研究治疗之间的间隔应至少为 21 天，并且没有超过 1 级严重程度的残余抗 PD-1 相关免疫毒性。
    3. 如果 BRAF 突变状态未知，则在随机化之前，受试者必须使用批准的检测方法进行 BRAF 检测。
    4. 如果 BRAF 阳性肿瘤患者之前接受过 BRAF 抑制剂治疗（单独或与 MEK 抑制剂联合治疗）或拒绝靶向治疗，则他们有资格参加研究。
  5. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态必须≤ 1。

  6. 患者必须符合以下实验室标准：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (1500/mm3)
    2. 血小板计数 ≥ 75 x 10^9/L (75,000/mm3)
    3. 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL (4.96 mmol/L)
    4. 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/分钟
    5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 x ULN；丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN；如果肝脏受累，AST/ALT < 5 x ULN
    6. 血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN，但患有吉尔伯特综合征的受试者除外，他们的总胆红素必须 < 3 mg/dL
  7. 育龄妇女 (WOCBP) 和男性必须同意在整个研究治疗期间从筛选开始使用有效的避孕方法，直到最后一次服用 ipilimumab 或 IMO-2125 后至少 90 天，以较晚者为准。
  8. WOCBP 的妊娠试验（血清或尿液）必须呈阴性。

排除标准：

  1. 眼黑色素瘤。
  2. 先前使用 Toll 样受体 (TLR) 激动剂治疗，不包括外用药物。
  3. 入组前 ≥ 6 个月完成的既往易普利姆玛治疗（辅助治疗除外）
  4. 在过去 6 个月内接受过干扰素 (IFN)-α 的全身治疗。
  5. 已知对任何寡脱氧核苷酸过敏。
  6. 筛选时需要疾病缓解治疗的活动性自身免疫性疾病。
  7. 需要全身性类固醇治疗的受试者在研究开始前的 2 周内接受 >10 mg/天的泼尼松（或等效药物）。
  8. 患有至少 3 年未缓解的另一种原发性恶性肿瘤的受试者，非黑色素瘤皮肤癌、经治愈性治疗的局限性前列腺癌且前列腺特异性抗原检测不到、宫颈活检原位癌或鳞状细胞癌除外巴氏涂片上的上皮内病变和甲状腺癌（间变性除外）。
  9. 需要抗生素的活动性全身感染
  10. 活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染。
  11. 已知诊断为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  12. 怀孕或哺乳的妇女。
  13. 先前对用标准支持措施无法控制的人类抗体治疗的严重反应。
  14. 存在已知的中枢神经系统、脑膜或硬膜外转移性疾病。 但是，如果在研究治疗的首次给药前脑转移稳定 ≥ 4 周，则允许已知脑转移的受试者。 稳定的定义为神经系统症状不存在或已解决至基线，无进展的放射学证据，并且泼尼松的类固醇需求量≤10 mg/天或等效物
  15. 心脏功能受损或有临床意义的心脏病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：易普利姆玛
ipilimumab 3 mg/kg 静脉注射
药品：易普利姆玛
A 组：在第 1、4、7 和 10 周，在 90 分钟内以 3 mg/kg 的剂量静脉内给药 4 剂。
其他名称：
  • Yervoy®
实验性的：B 组：IMO-2125 加易普利姆玛
IMO-2125 瘤内注射加 ipilimumab 3 mg/kg 静脉注射
药品：Tilsotolimod 与 Ipilimumab
IMO-2125 瘤内注射在第 1、2、3、5、8、11、16、20 和 24 周分 9 次给药。 WITH（B 组）：Ipilimumab 在第 2、5、8 和 11 周以 4 个剂量与 tilsotolimod 联合使用
其他名称：
  • IMO-2125 与 Yervoy

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST v1.1 独立评审员评估的客观缓解率 (ORR) 摘要
大体时间：从随机分组之日起测量反应，直至疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（最多 36 个月）。

可评估参与者的 ORR 是使用参与者的最佳总体反应 (BOR) 计算的。

根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1)，通过 MRI、CT 或 X 射线评估目标病变：完全反应 (CR) - 所有目标病变消失；部分缓解 (PR) - 所有目标病灶的直径总和较基线下降 >=30%；疾病稳定 (SD) - 不符合 CR、PR 或进展的条件；进行性疾病 (PD) - 目标病变直径总和增加 20%。

该计算源自测量基线时目标病变的直径 (mm) 并在治疗期间和/或治疗后每隔一段时间比较目标病变直径 (mm)。 根据肿瘤减少或增加的百分比，分配适当的类别。
从随机分组之日起测量反应，直至疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（最多 36 个月）。
总生存总结
大体时间：OS 是从随机化日期到任何原因导致的死亡日期（最多 36 个月）。
以总生存期 (OS) 衡量的疗效定义为存活的参与者人数与治疗组死亡的参与者人数之比。
OS 是从随机化日期到任何原因导致的死亡日期（最多 36 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Idera Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月30日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月20日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月17日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2125-MEL-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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