Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyltolimodu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z samym ipilimumabem u pacjentów z opornym na leczenie czerniakiem anty-PD-1

17 października 2022 zaktualizowane przez: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane porównanie fazy 3 IMO-2125 z ipilimumabem w porównaniu z samym ipilimumabem u pacjentów z czerniakiem opornym na leczenie anty-PD-1 (ILLUMINATE-301)

Porównanie fazy 3 ipilimumabu z i bez IMO-2125 w zaawansowanym czerniaku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalne, wieloośrodkowe, otwarte porównanie fazy 3 ipilimumabu z IMO-2125 do guza i bez IMO-2125 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których potwierdzono progresję choroby podczas leczenia anty-PD-1

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

481

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • ICON Cancer Center
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Czechy, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Czechy, 10034
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Chu de Grenoble
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, Francja, 63003
        • Chu - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, Francja, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, Hiszpania, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universität Tübingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Health Care Services
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Szwecja, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Szwecja, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Włochy, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Włochy, 10126
        • Università di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania świadomej zgody i przestrzegać protokołu badania.
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  3. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego czerniaka z przerzutami z mierzalną (na podstawie RECIST wersja 1.1) chorobą w stadium III (węzły chłonne lub zmiany przejściowe) lub stadium IVA, IVB lub IVC, które jest dostępne do wstrzyknięcia.

  4. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną progresję w trakcie lub po leczeniu inhibitorem PD-1 (nie może być częścią przeciwciała bispecyficznego), np. niwolumab lub pembrolizumab. Potwierdzona progresja jest zdefiniowana jako:

    • Progresja radiologiczna (potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po wstępnym badaniu wykazującym PD); Lub
    • (W przypadku progresji opartej wyłącznie na pogorszeniu choroby innej niż docelowa lub nowej, niemierzalnej choroby) potwierdzonej przez dodatkowe badanie skanujące co najmniej 4 tygodnie po pierwszym badaniu, chyba że towarzyszą mu objawy korelacyjne.

    Ponadto muszą być spełnione wszystkie poniższe warunki:

    1. Nie jest dozwolona żadna interweniująca terapia przeciwnowotworowa między ostatnim cyklem leczenia inhibitorem PD-1 a pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem działań miejscowych (np. wycięcie chirurgiczne lub biopsja, radioterapia ogniskowa).
    2. Przerwa między ostatnim inhibitorem PD-1 a rozpoczęciem leczenia w ramach badania powinna wynosić co najmniej 21 dni bez pozostałości toksyczności immunologicznej związanej z anty-PD-1 przekraczającej stopień ciężkości 1.
    3. Jeśli status mutacji BRAF jest nieznany, przed randomizacją pacjent musi mieć wykonane badanie BRAF przy użyciu zatwierdzonej metody badawczej.
    4. Pacjenci z nowotworami BRAF-dodatnimi kwalifikują się do badania, jeśli otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem BRAF (samodzielnie lub w połączeniu z inhibitorem MEK) lub odmówili terapii celowanej.
  5. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

  6. Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria laboratoryjne:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1500/mm3)
    2. Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l (75 000/mm3)
    3. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (4,96 mmol/l)
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN; AspAT/AlAT < 5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby
    6. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3 mg/dl
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od Badania przesiewowego przez cały okres leczenia w ramach badania i do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki ipilimumabu lub IMO-2125, w zależności od tego, co nastąpi później.
  8. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego (surowica lub mocz).

Kryteria wyłączenia:

  1. Czerniak oka.
  2. Wcześniejsza terapia agonistą receptora toll-podobnego (TLR), z wyłączeniem środków miejscowych.
  3. Wcześniejsze leczenie ipilimumabem, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego zakończonego ≥6 miesięcy przed włączeniem
  4. Leczenie ogólnoustrojowe interferonem (IFN)-α w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek oligodeoksynukleotyd.
  6. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia modyfikującego przebieg choroby w czasie badania przesiewowego.
  7. Osoby wymagające ogólnoustrojowej terapii sterydowej, otrzymujące prednizon w dawce >10 mg/dobę (lub odpowiednik) przez 2 tygodnie poprzedzające rozpoczęcie badania.
  8. Pacjenci z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, leczonego miejscowo raka gruczołu krokowego z niewykrywalnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego, raka szyjki macicy in situ w biopsji lub raka płaskonabłonkowego zmiana śródnabłonkowa w rozmazie Papanicolaou (Pap) i rak tarczycy (z wyjątkiem anaplastycznego).
  9. Aktywne infekcje ogólnoustrojowe wymagające antybiotyków
  10. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C.
  11. Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  13. Wcześniejsza ciężka reakcja na leczenie ludzkim przeciwciałem, której nie można opanować za pomocą standardowych środków wspomagających.
  14. Obecność znanej choroby ośrodkowego układu nerwowego, opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów zewnątrzoponowych. Jednak pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu są dopuszczeni, jeśli przerzuty do mózgu są stabilne przez ≥4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku. Stabilność definiuje się jako objawy neurologiczne nieobecne lub ustępujące do stanu wyjściowego, brak radiologicznych dowodów progresji oraz zapotrzebowanie na steroidy w dawce prednizonu ≤10 mg/dobę lub równoważnej
  15. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg dożylnie
Lek: Ipilimumab
Ramię A: 4 dawki podawane dożylnie w dawce 3 mg/kg przez 90 minut w 1, 4, 7 i 10 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Yervoy®
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: IMO-2125 plus ipilimumab
IMO-2125 we wstrzyknięciu do guza plus ipilimumab 3 mg/kg dożylnie
Lek: Tilsotolimod z ipilimumabem
Wstrzyknięcie do guza IMO-2125 podawane jako 9 dawek w tygodniach 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 i 24. Z (ramię B): Ipilimumab podawany w 4 dawkach w tygodniach 2, 5, 8 i 11. w skojarzeniu z tilsotolimodem
Inne nazwy:
  • IMO-2125 z Yervoyem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie obiektywnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) ocenianego przez niezależnych recenzentów według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Odpowiedź mierzona jest od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy).

ORR dla uczestników podlegających ocenie został obliczony na podstawie najlepszej ogólnej odpowiedzi uczestnika (BOR).

Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) dla docelowych zmian ocenianych za pomocą MRI, CT lub RTG: Pełna odpowiedź (CR) – zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR) - >=30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej; Choroba stabilna (SD) – nie kwalifikuje się do CR, PR ani progresji; Progressive Disease (PD) - 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.

Obliczenia wyprowadza się z pomiaru średnicy (mm) docelowej zmiany chorobowej na linii podstawowej i porównania docelowej średnicy zmiany chorobowej (mm) w odstępach czasu podczas leczenia i/lub po leczeniu. Odpowiednia kategoria jest przypisywana na podstawie procentowego zmniejszenia lub wzrostu guza.
Odpowiedź mierzona jest od daty randomizacji do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 36 miesięcy).
Podsumowanie całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: OS mierzy się od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy).
Skuteczność mierzoną całkowitym przeżyciem (OS) zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy przeżyli w porównaniu z liczbą uczestników, którzy zmarli w grupie leczonej.
OS mierzy się od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 36 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2125-MEL-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ipilimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj