Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tilsotolimod i kombination med Ipilimumab vs Ipilimumab enbart hos patienter med anti-PD-1 refraktärt melanom

17 oktober 2022 uppdaterad av: Idera Pharmaceuticals, Inc.

En randomiserad fas 3-jämförelse av IMO-2125 med ipilimumab kontra ipilimumab ensamt hos patienter med anti-PD-1 refraktärt melanom (ILLUMINATE-301)

En fas 3-jämförelse av ipilimumab med och utan IMO-2125 vid avancerat melanom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En global fas 3, multicenter, öppen jämförelse av ipilimumab med och utan intratumoralt IMO-2125 hos patienter med avancerat melanom som hade bekräftat sjukdomsprogression medan de fick anti-PD-1

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

481

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • ICON Cancer Center
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, Frankrike, 63003
        • Chu - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, Frankrike, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Health Care Services
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Italien, 10126
        • Università di Torino
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, Spanien, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Sverige, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Sverige, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste vara villiga och kunna underteckna det informerade samtycket och följa studieprotokollet.
  2. Försökspersonerna måste vara ≥18 år gamla.
  3. Försökspersonerna måste ha histologiskt bekräftat metastaserande melanom med mätbar (genom RECIST v1.1), stadium III (lymfkörtel- eller transitskador) eller stadium IVA, IVB eller IVC-sjukdom som är tillgänglig för injektion.

  4. Patienter måste ha bekräftad progression under eller efter behandling med en PD-1-hämmare (kan inte ingå i en bispecifik antikropp) t.ex. nivolumab eller pembrolizumab. Bekräftad progression definieras som:

    • Radiologisk progression (bekräftad minst 4 veckor efter den första skanningen som visar PD); eller
    • (För progression baserad enbart på försämring av icke-målsjukdom eller ny, icke-mätbar sjukdom) bekräftelse genom ytterligare en skanning minst 4 veckor efter den första skanningen om den inte åtföljs av korrelativa symtom.

    Dessutom måste allt följande hålla:

    1. Ingen intervenerande anticancerterapi mellan den sista behandlingen med PD-1-hämmare och den första dosen av studiebehandlingen är tillåten förutom lokala åtgärder (t.ex. kirurgisk excision eller biopsi, fokal strålbehandling).
    2. Intervallet mellan den senaste PD-1-hämmaren och starten av studiebehandlingen bör vara minst 21 dagar utan kvarvarande anti-PD-1-relaterade immuntoxiciteter som överstiger grad 1.
    3. Om BRAF-mutationsstatus är okänd måste försökspersonen före randomisering få BRAF-testning utförd med en godkänd analysmetod.
    4. Patienter med BRAF-positiva tumörer är berättigade till studien om de tidigare fått behandling med en BRAF-hämmare (enbart eller i kombination med en MEK-hämmare) eller avböjt riktad behandling.
  5. Patienter måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.

  6. Patienter måste uppfylla följande laboratoriekriterier:

    1. Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
    2. Trombocytantal ≥ 75 x 10^9/L (75 000/mm3)
    3. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (4,96 mmol/L)
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller beräknat kreatininclearance ≥ 60 mL/minut
    5. Aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 x ULN; alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN; ASAT/ALT < 5 x ULN vid leverpåverkan
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN, förutom hos patienter med Gilberts syndrom som måste ha ett totalt bilirubin < 3 mg/dL
  7. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och män måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder från screening under hela studiens behandlingsperiod och till minst 90 dagar efter den sista dosen av antingen ipilimumab eller IMO-2125, beroende på vilket som är senare.
  8. WOCBP måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin).

Exklusions kriterier:

  1. Okulärt melanom.
  2. Tidigare behandling med en toll-like receptor (TLR) agonist, exklusive topikala medel.
  3. Tidigare behandling med ipilimumab med undantag för adjuvant behandling avslutad ≥6 månader före inskrivning
  4. Systemisk behandling med interferon (IFN)-α under de senaste 6 månaderna.
  5. Känd överkänslighet mot vilken oligodeoxinukleotid som helst.
  6. Aktiv autoimmun sjukdom som kräver sjukdomsmodifierande terapi vid tidpunkten för screening.
  7. Patienter som behöver systemisk steroidbehandling som får >10 mg/dag av prednison (eller motsvarande) under de två veckorna före studiestart.
  8. Försökspersoner med en annan primär malignitet som inte har varit i remission på minst 3 år, med undantag för icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad lokal prostatacancer med icke-detekterbart prostataspecifikt antigen, cervixcarcinom in situ på biopsi eller skivepitel. intraepitelial lesion på Papanicolaou (Pap) utstryk och sköldkörtelcancer (förutom anaplastisk).
  9. Aktiva systemiska infektioner som kräver antibiotika
  10. Aktiv hepatit A, B eller C infektion.
  11. Känd diagnos av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  12. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  13. Tidigare allvarlig reaktion på behandling med en human antikropp som inte kan hanteras med standardstödjande åtgärder.
  14. Förekomst av känt centrala nervsystem, meningeal eller epidural metastaserande sjukdom. Emellertid är försökspersoner med kända hjärnmetastaser tillåtna om hjärnmetastaserna är stabila i ≥4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen. Stabil definieras som neurologiska symtom som inte finns eller försvunnit till baslinjen, inga röntgenologiska tecken på progression och steroidbehov av prednison ≤10 mg/dag eller motsvarande
  15. Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenöst
Läkemedel: Ipilimumab
Arm A: 4 doser administrerade intravenöst i en dos på 3 mg/kg under 90 minuter på vecka 1, 4, 7 och 10.
Andra namn:
  • Yervoy®
EXPERIMENTELL: Arm B: IMO-2125 plus ipilimumab
IMO-2125 genom intratumoral injektion plus ipilimumab 3 mg/kg intravenöst
Läkemedel: Tilsotolimod med Ipilimumab
IMO-2125 intratumoral injektion administrerad som 9 doser på vecka 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 och 24. MED (Arm B): Ipilimumab administrerat som 4 doser på vecka 2, 5, 8 och 11. i kombination med tilsotolimod
Andra namn:
  • IMO-2125 med Yervoy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av oberoende granskare-bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR) av RECIST v1.1
Tidsram: Svaret mäts från datumet för randomiseringen, tills sjukdomsprogression, dödsfall eller start av ny anticancerterapi (upp till 36 månader).

ORR för utvärderbara deltagare beräknades med hjälp av deltagarens bästa övergripande svar (BOR).

Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.1) för mållesioner bedömda med MRT, CT eller röntgen: Komplett svar (CR) - försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR) - >=30 % minskning från baslinjen av summan av diametrarna för alla målskador; Stabil sjukdom (SD) - kvalificerar inte för CR, PR eller Progression; Progressiv sjukdom (PD) - 20 % ökning av summan av diametrar för målskador.

Beräkningen härleds från att mäta diametern (mm) av målskadan vid baslinjen och jämföra målskadans diameter (mm) vid intervall under behandling och/eller efterbehandling. Baserat på procenten av tumörminskning eller ökning, tilldelas lämplig kategori.
Svaret mäts från datumet för randomiseringen, tills sjukdomsprogression, dödsfall eller start av ny anticancerterapi (upp till 36 månader).
Sammanfattning av total överlevnad
Tidsram: OS mäts från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 36 månader).
Effekten mätt med total överlevnad (OS) definierades som antalet deltagare vid liv jämfört med antalet deltagare som dog per behandlingsgrupp.
OS mäts från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 36 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2125-MEL-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande melanom

Kliniska prövningar på Ipilimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera