Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le tilsotolimod en association avec l'ipilimumab par rapport à l'ipilimumab seul chez des sujets atteints d'un mélanome réfractaire à l'anti-PD-1

17 octobre 2022 mis à jour par: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Comparaison randomisée de phase 3 de l'IMO-2125 avec l'ipilimumab par rapport à l'ipilimumab seul chez des sujets atteints de mélanome réfractaire à l'anti-PD-1 (ILLUMINATE-301)

Une comparaison de Phase 3 de l'ipilimumab avec et sans IMO-2125 dans le mélanome avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une comparaison mondiale, multicentrique et ouverte de phase 3 de l'ipilimumab avec et sans IMO-2125 intratumoral chez des sujets atteints de mélanome avancé qui ont confirmé la progression de la maladie sous anti-PD-1

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

481

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86179
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Buxtehude, Allemagne, 21614
        • Elbe Kliniken
      • Hannöver, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover - Klinik for Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg Universitaets-Hautklinik
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitat Tubingen
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Universität Würzburg
  • Australie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • ICON Cancer Center
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • University Hospital Geelong
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hopsital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus Barcelona
      • Donostia, Espagne, 20014
        • Onkologikoa
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorci Hospital General Universitari de València
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Dijon, France, 21000
        • CHU Dijon - Hopital Mitterrand
      • La Tronche, France, 38700
        • Chu de Grenoble
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, France, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, France, 76031
        • CHU hopitaux de rouen
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Clermont-Ferrand, Cedex, France, 63003
        • Chu - Clermont Ferrand
      • Rouen, Cedex, France, 25030
        • CHRU Besançon - Jean Minjoz
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedale Policlinico di Bari
      • Bari, Italie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Brescia, Italie, 25123
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale di Tumori IRCCS "Fondazione Sen. G. Pascale"
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto-I.R.C.C.S.
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
      • Torino, Italie, 10126
        • Università di Torino
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus I Lund
      • Solna, Suède, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Växjö, Suède, 351 85
        • Centrallasarettet i Växjö
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Oncology clinic
      • Praha, Tchéquie, 100 34
        • Dermatovenerologika Klinika
      • Praha, Tchéquie, 10034
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America (CTCA) - Western Regional Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Health Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • University of Florida Health Cancer Center - Orlando Health
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • The Valley Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Health
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center - Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solovev Research Institute (OSUCCC - James)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Health Care Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être disposés et capables de signer le consentement éclairé et de se conformer au protocole de l'étude.
  2. Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  3. - Les sujets doivent avoir un mélanome métastatique histologiquement confirmé avec une maladie mesurable (par RECIST v1.1), de stade III (ganglions lymphatiques ou en transit) ou de stade IVA, IVB ou IVC accessible à l'injection.

  4. Les patients doivent avoir une progression confirmée pendant ou après le traitement avec un inhibiteur de PD-1 (ne peut pas faire partie d'un anticorps bi-spécifique), par ex. nivolumab ou pembrolizumab. La progression confirmée est définie comme :

    • Progression radiologique (confirmée au moins 4 semaines après le scanner initial montrant la MP) ; ou
    • (Pour une progression basée uniquement sur l'aggravation d'une maladie non ciblée ou nouvelle, non mesurable) confirmation par un examen supplémentaire au moins 4 semaines après l'examen initial, sauf s'il s'accompagne de symptômes corrélatifs.

    De plus, tous les éléments suivants doivent détenir :

    1. Aucun traitement anticancéreux intermédiaire entre le dernier traitement par inhibiteur de PD-1 et la première dose du traitement à l'étude n'est autorisé, sauf pour des mesures locales (par exemple, excision chirurgicale ou biopsie, radiothérapie focale).
    2. L'intervalle entre le dernier inhibiteur de PD-1 et le début du traitement à l'étude doit être d'au moins 21 jours sans aucune toxicité immunitaire résiduelle liée à l'anti-PD-1 supérieure à la sévérité de grade 1.
    3. Si le statut de la mutation BRAF est inconnu, avant la randomisation, le sujet doit subir un test BRAF à l'aide d'une méthode de test approuvée.
    4. Les patients avec une ou plusieurs tumeurs BRAF-positives sont éligibles pour l'étude s'ils ont reçu un traitement préalable avec un inhibiteur de BRAF (seul ou en association avec un inhibiteur de MEK) ou s'ils ont refusé le traitement ciblé.
  5. Les patients doivent avoir un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.

  6. Les patients doivent répondre aux critères de laboratoire suivants :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/mm3)
    2. Numération plaquettaire ≥ 75 x 10^9/L (75 000/mm3)
    3. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (4,96 mmol/L)
    4. Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 mL/minute
    5. Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN ; alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ; AST/ALT < 5 x LSN si atteinte hépatique
    6. Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN, sauf chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine totale < 3 mg/dL
  7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les hommes doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces à partir du dépistage tout au long de la période de traitement de l'étude et jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose d'ipilimumab ou d'IMO-2125, selon la dernière éventualité.
  8. WOCBP doit avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine).

Critère d'exclusion:

  1. Mélanome oculaire.
  2. Traitement antérieur avec un agoniste des récepteurs de type péage (TLR), à l'exclusion des agents topiques.
  3. - Traitement antérieur par ipilimumab à l'exception du traitement adjuvant terminé ≥ 6 mois avant l'inscription
  4. Traitement systémique par interféron (IFN)-α au cours des 6 derniers mois.
  5. Hypersensibilité connue à tout oligodésoxynucléotide.
  6. Maladie auto-immune active nécessitant un traitement modificateur de la maladie au moment du dépistage.
  7. - Sujets nécessitant une corticothérapie systémique recevant> 10 mg / jour de prednisone (ou équivalent) pendant les 2 semaines précédant le début de l'étude.
  8. Sujets atteints d'une autre tumeur maligne primaire qui n'a pas été en rémission depuis au moins 3 ans, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du cancer de la prostate localisé traité curativement avec un antigène spécifique de la prostate non détectable, d'un carcinome cervical in situ sur biopsie ou d'un lésion intraépithéliale sur frottis de Papanicolaou (Pap) et cancer de la thyroïde (sauf anaplasique).
  9. Infections systémiques actives nécessitant des antibiotiques
  10. Infection active par l'hépatite A, B ou C.
  11. Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  12. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  13. Réaction antérieure sévère au traitement avec un anticorps humain qui ne peut pas être gérée avec des mesures de soutien standard.
  14. Présence d'une maladie métastatique connue du système nerveux central, méningée ou épidurale. Cependant, les sujets présentant des métastases cérébrales connues sont autorisés si les métastases cérébrales sont stables pendant ≥ 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude. Stable est défini comme des symptômes neurologiques absents ou résolus au départ, aucun signe radiologique de progression et un besoin en stéroïdes de prednisone ≤ 10 mg/jour ou équivalent
  15. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A : ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intraveineux
Médicament: Ipilimumab
Bras A : 4 doses administrées par voie intraveineuse à une dose de 3 mg/kg en 90 minutes aux semaines 1, 4, 7 et 10.
Autres noms:
  • Yervoy®
EXPÉRIMENTAL: Bras B : IMO-2125 plus ipilimumab
IMO-2125 par injection intratumorale plus ipilimumab 3 mg/kg intraveineux
Médicament: Tilsotolimod avec Ipilimumab
Injection intratumorale IMO-2125 administrée en 9 doses aux semaines 1, 2, 3, 5, 8, 11, 16, 20 et 24. AVEC (Bras B) : Ipilimumab administré en 4 doses aux semaines 2, 5, 8 et 11. en association avec le tilsotolimod
Autres noms:
  • IMO-2125 avec Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé du taux de réponse objective évalué par un examinateur indépendant (ORR) par RECIST v1.1
Délai: La réponse est mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois).

L'ORR pour les participants évaluables a été calculé en utilisant la meilleure réponse globale (BOR) du participant.

Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) pour les lésions cibles évaluées par IRM, TDM ou radiographie : réponse complète (RC) - disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP) - >= 30 % de diminution par rapport à la ligne de base de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles ; Maladie stable (SD) - ne se qualifie pas pour la RC, la RP ou la progression ; Maladie progressive (PD) - Augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles.

Le calcul est dérivé de la mesure du diamètre (mm) de la lésion cible au départ et de la comparaison du diamètre de la lésion cible (mm) à intervalles pendant le traitement et/ou après le traitement. En fonction du pourcentage de diminution ou d'augmentation de la tumeur, la catégorie appropriée est attribuée.
La réponse est mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 36 mois).
Résumé de la survie globale
Délai: La SG est mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois).
L'efficacité mesurée par la survie globale (SG) a été définie comme le nombre de participants vivants par rapport au nombre de participants décédés par groupe de traitement.
La SG est mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 36 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (RÉEL)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2125-MEL-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mélanome métastatique

Essais cliniques sur Ipilimumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner