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ICare Home を使用したトラベクレクトミー後の IOP モニタリング

2021年5月11日 更新者:Enping Chen、St. Erik Eye Hospital
この研究の目的は、原発性開放隅角緑内障 (POAG) または仮性落屑緑内障 (PEX) 患者の iCare Home リバウンド眼圧計 (RTHome) で測定された眼圧 (IOP) 変動にトラベクレクトミーがどの程度影響するかを調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

線維柱帯切除術が計画されている 50 人の緑内障患者 (POAG および PEX) が募集されます。

ベースラインでは、患者は iCare Home 眼圧計 (RTHome) を使用するようにトレーニングされます。 トレーニング セッションの後、患者が自信を持てるようになったら、測定値を記録します。 同じ訪問で、研究スタッフ、検眼医または看護師が同じデバイスを使用して新しい測定値を取得します。 その時点では、検査官には IOP 値は表示されません。 ゴールドマン圧平眼圧計(GAT)を使用して、同じ研究スタッフが単一のIOP測定値を取得します。 患者は、ベースライン時と同じ方法で新しい測定が行われる 2 回目の訪問に来ます。

来院の合間に、患者は iCare Home 眼圧計を借りて、午前 6 時と午前 10 時、午後 2 時、午後 6 時、午後 10 時に 3 日間連続して IOP を測定し、IOP 曲線を取得します。

トラベクレクトミーの 2 ~ 3 か月後、術前と同じ手順で新しい IOP 曲線が得られます。 食事、身体活動、睡眠に関する患者の日常活動に制限はありません。 患者が点眼薬を使用する場合は、処方されたとおりに使用し続けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデンのストックホルムにある St Erik's Eye Hospital の連続した 18 歳以上の男性と女性の患者は、POAG または PXG と診断され、トラベクレクトミーのリストに記載されています。

説明

包含基準:

  • POAG
  • PXG

除外基準:

  • 以前の線維柱帯切除術
  • 手と腕の可動性の低下 (例: リウマチによる)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維柱帯切除後の IOP レベルの低下
時間枠:2~3ヶ月
平均 (SD) 線維柱帯切除前後の IOP
2~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラベクレクトミー後の眼圧変動の低下
時間枠:2~3ヶ月
線維柱帯切除前後の平均 (SD) IOP 範囲
2~3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2021年3月22日

研究の完了 (実際)

2021年3月22日

試験登録日

最初に提出

2018年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月11日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

緑内障、開放隅角の臨床試験

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