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Monitoraggio IOP dopo trabeculectomia utilizzando iCare Home

11 maggio 2021 aggiornato da: Enping Chen, St. Erik Eye Hospital
Lo scopo di questo studio è indagare quanto la trabeculectomia influenzi le fluttuazioni della pressione intraoculare (IOP) misurate con la tonometria di rimbalzo iCare Home (RTHome) in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o glaucoma da pseudo-esfoliazione (PEX).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati cinquanta pazienti affetti da glaucoma (POAG e PEX) programmati per la trabeculectomia.

Al basale, i pazienti saranno addestrati a utilizzare il tonometro iCare Home (RTHome), un dispositivo portatile basato sulla tonometria di rimbalzo e progettato per essere utilizzato dai pazienti a casa. Dopo la sessione di formazione e quando i pazienti si sentiranno sicuri, verrà registrata una misurazione. Alla stessa visita, una nuova misurazione sarà ottenuta dal personale dello studio, un optometrista o un infermiere, utilizzando lo stesso dispositivo. Nessun valore IOP sarà visibile per l'esaminatore a quel punto. Una singola misurazione IOP sarà ottenuta dallo stesso personale dello studio utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann (GAT). I pazienti verranno per una seconda visita in cui verranno effettuate nuove misurazioni nello stesso modo del basale.

Tra una visita e l'altra, i pazienti prenderanno in prestito il tonometro iCare Home per misurare la loro IOP alle 06:00 e alle 10:00 e alle 14:00, 18:00 e 22:00 per tre giorni consecutivi per ottenere una curva IOP.

Due-tre mesi dopo la trabeculectomia, si otterrà una nuova curva IOP seguendo la stessa procedura preoperatoria. Non ci saranno restrizioni nelle attività quotidiane dei pazienti per quanto riguarda la dieta, l'attività fisica o il sonno. Se i pazienti usano colliri, continueranno a usarli come prescritto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11282
        • St Erik Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi di sesso maschile e femminile, di età superiore ai 18 anni, presso il St Erik's Eye Hospital di Stoccolma, Svezia, con diagnosi di POAG o PXG ed elencati per una trabeculectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • POAG
  • PXG

Criteri di esclusione:

  • precedente trabeculectomia
  • ridotta mobilità della mano e del braccio (ad es. a causa di reumatismi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbassamento dei livelli di IOP dopo trabeculectomia
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Media (SD) IOP pre e post trabeculectomia
2-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbassamento delle fluttuazioni IOP dopo trabeculectomia
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Intervallo IOP medio (SD) pre e post trabeculectomia
2-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Home Trab

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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