- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03445806
Monitorowanie IOP po trabekulektomii za pomocą iCare Home
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie pięćdziesięciu pacjentów z jaskrą (POAG i PEX) planowanych do trabekulektomii.
Na początku pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z tonometru iCare Home (RTHome), podręcznego urządzenia opartego na tonometrii z odbicia, przeznaczonego do użytku przez pacjentów w domu. Po sesji szkoleniowej i gdy pacjenci poczują się pewnie, zostanie zarejestrowany pomiar. Podczas tej samej wizyty personel badania, optometrysta lub pielęgniarka wykona nowy pomiar przy użyciu tego samego urządzenia. W tym momencie dla badającego nie będą widoczne żadne wartości IOP. Pojedynczy pomiar IOP zostanie uzyskany przez ten sam personel badawczy przy użyciu tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (GAT). Pacjenci przyjdą na drugą wizytę, na której zostaną wykonane nowe pomiary w taki sam sposób jak na początku.
Pomiędzy wizytami pacjenci będą pożyczać tonometr iCare Home, aby mierzyć ciśnienie wewnątrzgałkowe o godzinie 06:00 i 10:00 oraz o 14:00, 18:00 i 22:00 przez trzy kolejne dni w celu uzyskania krzywej IOP.
Dwa-trzy miesiące po trabekulektomii nowa krzywa IOP zostanie uzyskana zgodnie z tą samą procedurą, co przed operacją. Nie będzie żadnych ograniczeń w codziennych czynnościach pacjentów dotyczących diety, aktywności fizycznej czy snu. Jeśli pacjenci stosują jakiekolwiek krople do oczu, będą je nadal stosować zgodnie z zaleceniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11282
- St Erik Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POAG
- PXG
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia trabekulektomia
- ograniczona ruchomość dłoni i ramion (np. z powodu reumatyzmu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obniżenie IOP po trabekulektomii
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Średnie (SD) IOP przed i po trabekulektomii
|
2-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obniżenie wahań IOP po trabekulektomii
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Średni (SD) zakres IOP przed i po trabekulektomii
|
2-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Home Trab
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone