- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03445806
IOP-bewaking na trabeculectomie met behulp van iCare Home
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vijftig glaucoompatiënten (POAG en PEX) die een trabeculectomie gepland hebben, zullen worden aangeworven.
Bij aanvang zullen patiënten worden getraind in het gebruik van de iCare Home-tonometer (RTHome), een handheld-apparaat op basis van rebound-tonometrie en ontworpen voor patiënten om thuis te gebruiken. Na de trainingssessie en wanneer patiënten zich zelfverzekerd voelen, wordt een meting geregistreerd. Tijdens hetzelfde bezoek zal een nieuwe meting worden uitgevoerd door het studiepersoneel, een optometrist of een verpleegkundige, met hetzelfde apparaat. Op dat moment zijn er geen IOP-waarden zichtbaar voor de examinator. Een enkele IOP-meting zal worden verkregen door hetzelfde onderzoekspersoneel met behulp van Goldmann applanation tonometry (GAT). Patiënten komen voor een tweede bezoek waar nieuwe metingen zullen worden gedaan op dezelfde manier als bij baseline.
Tussen de bezoeken door lenen patiënten de iCare Home-tonometer om hun IOP te meten om 06.00 uur en 10.00 uur en om 14.00 uur, 18.00 uur en 22.00 uur gedurende drie opeenvolgende dagen om een IOP-curve te verkrijgen.
Twee tot drie maanden na de trabeculectomie wordt een nieuwe IOP-curve verkregen volgens dezelfde procedure als preoperatief. Er zullen geen beperkingen zijn in de dagelijkse activiteiten van patiënten met betrekking tot dieet, lichaamsbeweging of slapen. Als patiënten oogdruppels gebruiken, blijven ze deze gebruiken zoals voorgeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11282
- St Erik Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- POAG
- PXG
Uitsluitingscriteria:
- eerdere trabeculectomie
- verminderde hand- en armmobiliteit (bijv. door reuma)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlaging van IOP-niveaus na trabeculectomie
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Gemiddelde (SD) IOP pre- en post trabeculectomie
|
2-3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verlaging van IOD-fluctuaties na trabeculectomie
Tijdsspanne: 2-3 maanden
|
Gemiddeld (SD) IOD-bereik vóór en na trabeculectomie
|
2-3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Home Trab
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glaucoom, open hoek
-
Inonu UniversityVoltooidGLAUCOMA 1, OPEN HOEK, D (aandoening)Kalkoen
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidGlaucoom | Glaucoom Open-hoek primairSpanje
-
Glaukos CorporationVoltooidGlaucoom Open hoekVerenigde Staten
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonNog niet aan het wervenStaar | Glaucoom Open-hoek primair
-
3MVoltooid
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIOnbekend
-
Olayemi Osiyemi MDForest LaboratoriesOnbekend
-
Prisma Health-UpstateUnited States Department of Defense; McMaster UniversityVoltooidOpen breukwondenCanada, Verenigde Staten, Noorwegen, Australië, Indië
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidOculaire hypertensie | Glaucoom, primaire open hoek (POAG)Frankrijk