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IOD-Überwachung nach Trabekulektomie mit iCare Home

11. Mai 2021 aktualisiert von: Enping Chen, St. Erik Eye Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie stark die Trabekulektomie die mit iCare Home Rebound-Tonometrie (RTHome) gemessenen Schwankungen des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder Pseudo-Exfoliationsglaukom (PEX) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig Glaukompatienten (POAG und PEX), bei denen eine Trabekulektomie geplant ist, werden rekrutiert.

Zu Studienbeginn werden die Patienten in der Verwendung des iCare Home-Tonometers (RTHome) geschult, einem tragbaren Gerät, das auf Rebound-Tonometrie basiert und für Patienten zur Verwendung zu Hause entwickelt wurde. Nach der Trainingseinheit und wenn sich die Patienten sicher fühlen, wird eine Messung aufgezeichnet. Beim selben Besuch wird eine neue Messung durch das Studienpersonal, einen Optiker oder eine Krankenschwester, mit demselben Gerät durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt sind für den Untersucher keine IOP-Werte sichtbar. Eine einzige IOD-Messung wird vom selben Studienpersonal mit Goldmann-Applanationstonometrie (GAT) durchgeführt. Die Patienten kommen zu einem zweiten Besuch, bei dem neue Messungen auf die gleiche Weise wie bei der Grundlinie durchgeführt werden.

Zwischen den Besuchen leihen sich die Patienten das iCare Home-Tonometer, um ihren IOP um 06 und 10 Uhr sowie um 14, 18 und 22 Uhr an drei aufeinanderfolgenden Tagen zu messen, um eine IOD-Kurve zu erhalten.

Zwei bis drei Monate nach der Trabekulektomie wird nach dem gleichen Verfahren wie vor der Operation eine neue IOP-Kurve erhalten. Es gibt keine Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten der Patienten in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität oder Schlaf. Wenn Patienten Augentropfen verwenden, werden sie diese weiterhin wie verordnet anwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11282
        • St Erik Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive männliche und weibliche Patienten, älter als 18 Jahre, im St. Erik's Eye Hospital in Stockholm, Schweden, bei denen POWG oder PXG diagnostiziert und für eine Trabekulektomie aufgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • POAG
  • PXG

Ausschlusskriterien:

  • frühere Trabekulektomie
  • eingeschränkte Hand- und Armbeweglichkeit (z. B. durch Rheuma)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung der IOP-Spiegel nach Trabekulektomie
Zeitfenster: 2-3 Monate
Mittlerer (SD) IOD vor und nach Trabekulektomie
2-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung der IOD-Schwankungen nach Trabekulektomie
Zeitfenster: 2-3 Monate
Mittlerer (SD) IOP-Bereich vor und nach Trabekulektomie
2-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Erik Eye Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Home Trab

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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