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Surveillance de la PIO après une trabéculectomie avec iCare Home

11 mai 2021 mis à jour par: Enping Chen, St. Erik Eye Hospital
Le but de cette étude est d'étudier dans quelle mesure la trabéculectomie influence les fluctuations de la pression intraoculaire (PIO) mesurées avec la tonométrie de rebond iCare Home (RTHome) chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou de glaucome pseudo-exfoliatif (PEX).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cinquante patients glaucomateux (GPAO et PEX) devant subir une trabéculectomie seront recrutés.

Au départ, les patients seront formés à l'utilisation du tonomètre iCare Home (RTHome), un appareil portatif basé sur la tonométrie à rebond et conçu pour être utilisé par les patients à domicile. Après la séance d'entraînement et lorsque les patients se sentent en confiance, une mesure sera enregistrée. Lors de la même visite, une nouvelle mesure sera obtenue par le personnel de l'étude, un optométriste ou une infirmière, à l'aide du même appareil. Aucune valeur de PIO ne sera visible pour l'examinateur à ce stade. Une seule mesure de la PIO sera obtenue par le même personnel d'étude en utilisant la tonométrie par aplanation Goldmann (GAT). Les patients viendront pour une deuxième visite où de nouvelles mesures seront effectuées de la même manière qu'au départ.

Entre les visites, les patients emprunteront le tonomètre iCare Home pour mesurer leur PIO à 06h00 et 10h00, et à 14h00, 18h00 et 22h00 pendant trois jours consécutifs pour obtenir une courbe de PIO.

Deux à trois mois après la trabéculectomie, une nouvelle courbe PIO sera obtenue selon la même procédure qu'en préopératoire. Il n'y aura aucune restriction dans les activités quotidiennes des patients concernant l'alimentation, l'activité physique ou le sommeil. Si les patients utilisent des gouttes pour les yeux, ils continueront à les utiliser comme prescrit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 11282
        • St Erik Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients masculins et féminins consécutifs, âgés de plus de 18 ans, à l'hôpital St Erik's Eye à Stockholm, en Suède, diagnostiqués avec GPAO ou PXG et répertoriés pour une trabéculectomie.

La description

Critère d'intégration:

  • GPAO
  • PXG

Critère d'exclusion:

  • trabéculectomie antérieure
  • mobilité réduite des mains et des bras (par exemple en raison de rhumatismes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abaissement des niveaux de PIO après trabéculectomie
Délai: 2-3 mois
PIO moyenne (ET) avant et après trabéculectomie
2-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abaissement des fluctuations de la PIO après trabéculectomie
Délai: 2-3 mois
Plage de PIO moyenne (ET) avant et après trabéculectomie
2-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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