- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03445806
Surveillance de la PIO après une trabéculectomie avec iCare Home
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cinquante patients glaucomateux (GPAO et PEX) devant subir une trabéculectomie seront recrutés.
Au départ, les patients seront formés à l'utilisation du tonomètre iCare Home (RTHome), un appareil portatif basé sur la tonométrie à rebond et conçu pour être utilisé par les patients à domicile. Après la séance d'entraînement et lorsque les patients se sentent en confiance, une mesure sera enregistrée. Lors de la même visite, une nouvelle mesure sera obtenue par le personnel de l'étude, un optométriste ou une infirmière, à l'aide du même appareil. Aucune valeur de PIO ne sera visible pour l'examinateur à ce stade. Une seule mesure de la PIO sera obtenue par le même personnel d'étude en utilisant la tonométrie par aplanation Goldmann (GAT). Les patients viendront pour une deuxième visite où de nouvelles mesures seront effectuées de la même manière qu'au départ.
Entre les visites, les patients emprunteront le tonomètre iCare Home pour mesurer leur PIO à 06h00 et 10h00, et à 14h00, 18h00 et 22h00 pendant trois jours consécutifs pour obtenir une courbe de PIO.
Deux à trois mois après la trabéculectomie, une nouvelle courbe PIO sera obtenue selon la même procédure qu'en préopératoire. Il n'y aura aucune restriction dans les activités quotidiennes des patients concernant l'alimentation, l'activité physique ou le sommeil. Si les patients utilisent des gouttes pour les yeux, ils continueront à les utiliser comme prescrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 11282
- St Erik Eye Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- GPAO
- PXG
Critère d'exclusion:
- trabéculectomie antérieure
- mobilité réduite des mains et des bras (par exemple en raison de rhumatismes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Abaissement des niveaux de PIO après trabéculectomie
Délai: 2-3 mois
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PIO moyenne (ET) avant et après trabéculectomie
|
2-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Abaissement des fluctuations de la PIO après trabéculectomie
Délai: 2-3 mois
|
Plage de PIO moyenne (ET) avant et après trabéculectomie
|
2-3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Home Trab
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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