タイムラプス パラメータを使用してヒト胚の妊娠を予測できますか?
調査の概要
詳細な説明
目的は、ヒト胚のタイムラプス写真から計算されたアルゴリズム自体が、胚の形態のみに比べて胚の生殖能力の予測を強化できるかどうかを研究することです。
方法および材料 IVF 手順 hCG 投与の 36±1 時間後に回収された卵母細胞は、標準的な授精または ICSI のいずれかによって受精されます。 卵母細胞検索 (1 日目) の翌朝、受精卵は、移植の日 (5 日目) までの培養のために、胚タイムラプス スライドに配置されます。 培養時間中、胚は市販の培地に保持され、移植の日までタイムラプスインキュベーターから取り出されません。 胚は培地と相互作用し、胚盤胞段階 (5 ～ 6 日間の培養) を発達させ、その時点で移植の選択が行われます。 イスタンブールのコンセンサスによると、インビトロ培養中、タイムラプスインキュベーターでキャプチャされた単一の画像を使用して、胚を定期的に形態学的に等級分けします。 5日目に、発育中の胚を評価して（研究対対照群の基準に従って）、患者に移植する胚を選択します。 過剰な GQE は、将来の使用のために凍結保存されます。
微速度撮影 メーカーの指示に従って、すべての胚を微速度培養皿 (胚鏡) のウェルに入れます。 両方のグループの胚は、メディアを変更せずに胚盤胞段階まで培養されます。 タイムラプス システムは、環境 (pH、CO2、O2) を制御するデスクトップ インキュベーターで構成され、培養期間全体で最大 11 の焦点面で写真を撮ります。
形態学的採点 胚の形態は、Gardner スコアに従って採点され、出版に必要な場合は、Istanbul コンセンサス システムに翻訳されます。
すべての発生学者が胚発生に正しく注釈を付け、胚盤胞を同じ方法で採点することを保証するために、研究の開始前に検証プロセスが実行されます。 標準化は、発生学者が 5 日目の発育段階で 20 個の胚盤胞を採点するプロセスを通じて達成されます。これは CD で提供され、実験室で定期的に実行される手順を模倣します。 発生学者は、研究で胚の採点を許可されるために承認を受ける必要があります。
胚評価（両グループ）。 胚は、5 日目まで胚鏡タイムラプス システムで培養されます。 2 つ以上の高品質 (GQB) の胚盤胞、つまり 3BB 以上の最小形態学的基準を満たす胚盤胞が発生した場合、どの胚を移植用に選択するかについて予備的な決定が行われます。 その後、カップルは対照群またはタイムラプス群のいずれかに無作為に割り付けられます。
タイムラプス グループでの意思決定 カップルがタイムラプス グループに無作為に割り付けられた場合、胚盤胞段階に達したすべての胚に注釈が付けられます。 最高の KID (5 日目) スコアを持つ胚盤胞が移植用に選択されます。 信頼できる KID スコアを確実に達成できるように、形態学的イベント。 2、3、4、および 5 セルまでの時間、胞胚形成開始までの時間 (tSB)、および TE スコアを評価する必要があります。
対照群での意思決定 カップルが無作為に対照群に割り付けられた場合、予備胚選択の決定は維持されます。
研究モニタリング。 データ研究監視委員会 (DSMB) グループが割り当てられ、安全性チェックと中間分析 (患者の約 50% が募集されたときに計画) の両方を実施するタスクが与えられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Reykjavík、アイスランド
- Livio Reykjavik
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Falun、スウェーデン
- Livio Falun
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Gothenburg、スウェーデン
- Fertilitetscentrum Livio Göteborg
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Malmö、スウェーデン
- Livio Malmö
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universtetssjukhuset
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Stockholm、スウェーデン
- Livio Gärdet
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Stockholm、スウェーデン
- Livio Kungsholmen
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Stockholm、スウェーデン
- Sophiahemmet
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Umeå、スウェーデン
- Livio Umeå
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Oslo、ノルウェー
- Livio Oslo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -除外基準を満たさないIVFまたはICSI（細胞質内精子注入）を受けているカップル。
- カップルは研究に関する書面による情報を受け取り、署名するものとします。
- 5日目、無作為化の前に、カップルは研究に含まれるために少なくとも2つの移植可能な胚盤胞を持っていなければなりません.
除外基準:
- 何らかの理由で二重胚移植が予定されている場合。
- -研究への事前参加。
- 着床前遺伝子診断（PGD）治療。
- 5日目とは別の日に胚移植。
- 卵母細胞の凍結保存。
- 何らかの理由（癌、OHSSなど）による胚の計画的完全凍結
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：形態学
移植用の胚は、標準的な形態学的評価に基づいて選択されます。
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アクティブコンパレータ：TLM
移植用の胚は、標準的な形態学的評価とタイムラプス モニタリングからの情報に基づいて選択されます。
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受精卵の発育過程を10分ごとに撮影することで得られる固有の情報を、特別なスコア（KIDスコア）として使用します。
スコアは、いくつかの重要な発達パラメータから構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中（6～7週目）
時間枠：患者は胚移植後 6 ～ 7 週間で評価されます
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妊娠6～7週目で超音波検査で妊娠を確認。
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患者は胚移植後 6 ～ 7 週間で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚移植から18日後の妊娠検査陽性。
時間枠：患者は、妊娠検査を受けることにより、胚移植の2週間後に評価されます
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妊娠検査が行われます（尿）。
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患者は、妊娠検査を受けることにより、胚移植の2週間後に評価されます
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早期流産（妊娠検査で陽性であるが、超音波検査で胎嚢が観察されない）
時間枠：一次結果と同じ期間、つまり 6 ～ 7 週間。
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これは、妊娠検査陽性 (2 週間) と超音波検査 (6 ～ 7 週間) の間の流産です。
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一次結果と同じ期間、つまり 6 ～ 7 週間。
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形態のみに基づいた胚運命の仮決定とタイムラプスによる最終決定との相関
時間枠：振替当日でも可（一次決定から二次決定まで1時間）。
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タイムラプス グループでは、形態のみに基づいて下された決定 (KID スコアが作成される前) と KID スコアが適用された後を比較する予定です。
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振替当日でも可（一次決定から二次決定まで1時間）。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 954-17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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タイムラプスモニタリング（KIDスコア）の臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandService Biologie de la reproduction-CECOSわからない