Lze časosběrné parametry použít k předpovědi těhotenství lidských embryí?
Přehled studie
Detailní popis
Cílem je zjistit, zda algoritmus vypočítaný z časosběrné fotografie lidských embryí jako takový může zlepšit predikci reprodukčního potenciálu embrya ve srovnání se samotnou morfologií embrya.
METODY A MATERIÁL Postup IVF Oocyty získané 36±1h po podání hCG budou oplodněny buď standardní inseminací nebo ICSI. Ráno po odběru oocytů (den 1) budou zygoty umístěny na embryonální časosběrná sklíčka pro kultivaci až do dne přenosu (den 5). Během kultivace budou embrya uchovávána v komerčně dostupných kultivačních médiích a nebudou vyjmuta z časosběrného inkubátoru až do dne přenosu. Embrya interagují s médiem a bude jim umožněno vyvinout stádium blastocysty (5-6 dní kultivace), kdy bude proveden výběr pro přenos. Během kultivace in vitro bude jediný snímek zachycený v časosběrném inkubátoru použit k rutinnímu morfologickému klasifikaci embryí podle istanbulského konsenzu. V den 5 budou hodnocena vyvíjející se embrya (podle kritérií studie vs. kontrolní skupina), aby se vybralo embryo pro přenos do pacienta. Velké množství GQE bude kryokonzervováno pro budoucí použití.
Časosběrná fotografie Všechna embrya budou umístěna do jamek časosběrných kultivačních misek (embryoskop) podle pokynů výrobce. Embrya v obou skupinách budou kultivována do stadia blastocysty bez jakékoli změny média. Časosběrný systém se skládá ze stolního inkubátoru, který kontroluje své prostředí (pH, CO2 a O2) a pořizuje snímky až v 11 ohniskových rovinách po celou dobu kultivace.
Morfologické hodnocení Morfologie embryí bude hodnocena podle Gardnerova skóre a poté převedena do istanbulského konsenzuálního systému, pokud je to nutné pro publikaci.
Aby bylo zajištěno, že všichni embryologové správně anotují vývoj embrya a stejným způsobem obodují blastocysty, bude před zahájením studie proveden proces validace. Standardizace bude provedena procesem, kdy embryologové vyhodnotí 20 blastocyst ve fázi vývoje 5. dne, které budou poskytnuty na CD, přičemž imitace postupu bude rutinně prováděna v laboratoři. Embryologové budou muset být schváleni, aby mohli hodnotit embrya ve studii.
Hodnocení embryí (obě skupiny). Embrya budou kultivována v časosběrném systému Embryoscope do 5. dne. Pokud se vyvinou dvě nebo více blastocyst dobré kvality (GQB), tj. splňujících minimální morfologická kritéria 3BB nebo lepší, je učiněno předběžné rozhodnutí o tom, které embryo vybrat pro přenos. Poté je pár náhodně rozdělen do kontrolní nebo časosběrné skupiny.
Rozhodování v časosběrné skupině Pokud je pár randomizován do časosběrné skupiny, budou anotována všechna embrya, která dosáhla stadia blastocysty. Pro přenos bude vybrána blastocysta s nejvyšším skóre KID (5. den). K zajištění spolehlivého skóre KID lze dosáhnout morfologických událostí; musí být hodnocen čas do 2, 3, 4 a 5 buněk, čas do začátku blastulace (tSB) a skóre TE.
Rozhodování v kontrolní skupině Pokud je pár randomizován do kontrolní skupiny, bude zachováno předběžné rozhodnutí o výběru embrya.
Sledování studia. Bude přidělena skupina Data Study Monitoring Board (DSMB), která bude mít za úkol provádět kontroly bezpečnosti a průběžnou analýzu (plánovanou, až bude přijato cca 50 % pacientů).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reykjavík, Island
- Livio Reykjavik
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko
- Livio Oslo
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko
- Livio Falun
-
Gothenburg, Švédsko
- Fertilitetscentrum Livio Göteborg
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Malmö, Švédsko
- Livio Malmö
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Universtetssjukhuset
-
Stockholm, Švédsko
- Livio Gärdet
-
Stockholm, Švédsko
- Livio Kungsholmen
-
Stockholm, Švédsko
- Sophiahemmet
-
Umeå, Švédsko
- Livio Umeå
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Páry podstupující IVF nebo ICSI (intracytoplazmatická injekce spermie), které nesplňují kritéria vyloučení.
- Pár obdrží a podepíše písemné informace o studii.
- V den 5, před randomizací, musí mít pár alespoň 2 přenosné blastocysty, aby mohl být zařazen do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pokud je z jakéhokoli důvodu plánován dvojitý přenos embryí.
- Předchozí účast ve studii.
- Léčba preimplantační genetickou diagnostikou (PGD).
- Přenos embryí v jiný den než v den 5.
- Kryokonzervace oocytů.
- Plánované úplné zmrazení embryí z jakéhokoli důvodu (rakovina, OHSS atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Morfologie
Embrya pro transfer budou vybrána na základě standardního morfologického hodnocení.
|
|
|
Aktivní komparátor: TLM
Embrya pro transfer budou vybrána na základě standardního morfologického hodnocení a informací z časosběrného monitorování.
|
Jedinečné informace, které lze získat pořizováním snímků každých 10 minut během vývoje embryí, budou použity ve formě speciálního skóre (KID skóre).
Skóre se skládá z několika klíčových vývojových parametrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračující těhotenství (6.–7. týden)
Časové okno: Pacient je hodnocen 6-7 týdnů po embryotransferu
|
Potvrzená březost ultrazvukem v 6.–7. týdnu gestace.
|
Pacient je hodnocen 6-7 týdnů po embryotransferu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní těhotenské testy, 18 dní po embryotransferu.
Časové okno: Pacientka je hodnocena 2 týdny po přenosu embrya provedením těhotenského testu
|
Provádí se těhotenský test (moč).
|
Pacientka je hodnocena 2 týdny po přenosu embrya provedením těhotenského testu
|
|
Předčasná ztráta těhotenství (pozitivní těhotenský test, ale při sonografii nebyl pozorován žádný gestační váček)
Časové okno: Stejný časový rámec jako u primárního výsledku, tj. 6-7 týdnů.
|
Jedná se o ztrátu těhotenství mezi pozitivním těhotenským testem (2 týdny) a ultrazvukem (6-7 týdnů)
|
Stejný časový rámec jako u primárního výsledku, tj. 6-7 týdnů.
|
|
Korelace mezi předběžnými rozhodnutími o osudu embrya založenými pouze na morfologii a konečným rozhodnutím učiněným časosběrem
Časové okno: Lze provést v den převodu (1 hodina mezi primárním a sekundárním rozhodnutím).
|
V časosběrné skupině plánujeme porovnat rozhodnutí učiněná pouze na základě morfologie (před vytvořením skóre KID) a po aplikaci skóre KID.
|
Lze provést v den převodu (1 hodina mezi primárním a sekundárním rozhodnutím).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 954-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .