Kan Time-lapse-parametre bruges til at forudsige graviditet af menneskelige embryoner?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at undersøge, om algoritmer beregnet ud fra time-lapse fotografering af menneskelige embryoner i sig selv kan forbedre forudsigelsen af embryonets reproduktionspotentiale sammenlignet med embryomorfologi alene.
METODER OG MATERIALE IVF-procedure Oocytter hentet 36±1 time efter hCG-administration vil blive befrugtet ved enten standardinsemination eller ICSI. Morgenen efter oocytudtagning (dag 1) vil zygoter blive placeret i embryo-time-lapse-glas til dyrkning op til overførselsdagen (dag 5). I løbet af dyrkningstiden vil embryoner blive opbevaret i kommercielt tilgængelige dyrkningsmedier og vil ikke blive fjernet fra time-lapse inkubatoren før dagen for overførsel. Embryoer interagerer med medierne og får lov til at udvikle blastocyststadiet (5-6 dages kultur), på hvilket tidspunkt udvælgelse til overførsel vil blive foretaget. Under in vitro-kulturen vil et enkelt billede optaget i time-lapse-inkubatoren blive brugt til rutinemæssigt morfologisk klassificering af embryoner, ifølge Istanbul-konsensus. På dag 5 vil embryoner under udvikling blive vurderet (i henhold til undersøgelses- vs. kontrolgruppekriterier) for at vælge embryonet til overførsel til patienten. Overtallige GQE vil blive kryokonserveret til fremtidig brug.
Time-lapse-fotografering Alle embryoner vil blive placeret i brønde med time-lapse-kulturskåle (embryoskop) i henhold til producentens instruktioner. Embryoer i begge grupper vil blive dyrket til blastocyststadiet uden nogen medieændring. Time-lapse-systemet består af en desktop-inkubator, der styrer dets miljø (pH, CO2 og O2) samt tager billeder i op til 11 fokalplaner i hele kulturperioderne.
Morfologisk scoring Embryomorfologi vil blive bedømt i henhold til Gardner-scoren og derefter oversat til Istanbul-konsensussystemet, hvis det er nødvendigt for offentliggørelse.
For at sikre, at alle embryologer annoterer embryoudviklingen korrekt samt scorer blastocysterne på samme måde, vil der blive udført en valideringsproces før starten af undersøgelsen. Standardiseringen vil blive opnået gennem en proces, hvor embryologerne vil score 20 blastocyster på dag 5-udviklingsstadiet, som vil blive leveret på en CD, efterlignende proceduren vil blive udført rutinemæssigt i laboratoriet. Embryologerne skal godkendes for at få lov til at score embryoner i undersøgelsen.
Embryoevaluering (begge grupper). Embryoer vil blive dyrket i Embryoscope time-lapse-systemet indtil dag 5. Hvis to eller flere blastocyster af god kvalitet (GQB), dvs. opfylder et morfologisk minimumskriterie på 3BB eller bedre, udvikles, træffes der en foreløbig beslutning om, hvilket embryo der skal udvælges til overførsel. Derefter randomiseres parret til enten kontrol- eller time-lapse-gruppen.
Beslutningstagning i time-lapse-gruppen Hvis parret randomiseres til time-lapse-gruppen, vil alle embryoner, der har nået blastocyststadiet, blive kommenteret. Blastocysten med den højeste KID (dag 5) score vil blive valgt til overførsel. For at sikre en pålidelig KID-score kan de morfologiske hændelser opnås; tid til 2, 3, 4 og 5 celler, tid til start af blastulation (tSB) og TE-score skal evalueres.
Beslutningstagning i kontrolgruppen Hvis parret randomiseres til kontrolgruppen, vil den foreløbige embryoudvælgelsesbeslutning blive fastholdt.
Studieovervågning. En Data Study Monitoring Board (DSMB) gruppe vil blive udpeget og have til opgave at udføre både sikkerhedstjek og en interim analyse (planlagt når ca. 50% af patienterne er blevet rekrutteret).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island
- Livio Reykjavik
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Livio Oslo
-
-
-
-
-
Falun, Sverige
- Livio Falun
-
Gothenburg, Sverige
- Fertilitetscentrum Livio Göteborg
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Malmö, Sverige
- Livio Malmö
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universtetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige
- Livio Gärdet
-
Stockholm, Sverige
- Livio Kungsholmen
-
Stockholm, Sverige
- Sophiahemmet
-
Umeå, Sverige
- Livio Umeå
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par, der gennemgår IVF eller ICSI (intracytoplasmatisk sædindsprøjtning), som ikke opfylder eksklusionskriterierne.
- Parret skal modtage og underskrive skriftlig information om undersøgelsen.
- På dag 5, før randomiseringen, skal parret have mindst 2 overførbare blastocyster for at blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis dobbelt embryooverførsel af en eller anden grund er planlagt.
- Forudgående deltagelse i undersøgelsen.
- Præ-implantation genetisk diagnose (PGD) behandling.
- Embryooverførsel på en anden dag end dag 5.
- Oocytkryokonservering.
- Planlagt total nedfrysning af embryoner uanset årsag (kræft, OHSS osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Morfologi
Embryoer til overførsel vil blive udvalgt baseret på standard morfologisk evaluering.
|
|
|
Aktiv komparator: TLM
Embryoer til overførsel vil blive udvalgt baseret på standard morfologisk evaluering og information fra time-lapse overvågning.
|
Den unikke information, der kan opnås ved at tage billeder hvert 10. minut gennem hele udviklingen af embryonerne, vil blive brugt i form af en speciel score (KID-score).
Scoren er sammensat af flere vigtige udviklingsparametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangværende graviditet (uge 6-7)
Tidsramme: Patienten vurderes 6-7 uger efter embryooverførsel
|
En bekræftet graviditet ved ultralyd i 6-7. svangerskabsuge.
|
Patienten vurderes 6-7 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive graviditetstests, 18 dage efter embryooverførsel.
Tidsramme: Patienten vurderes 2 uger efter embryooverførsel ved at tage en graviditetstest
|
Der tages en graviditetstest (Urin).
|
Patienten vurderes 2 uger efter embryooverførsel ved at tage en graviditetstest
|
|
Tidlig graviditetstab (positiv graviditetstest, men ingen svangerskabssæk observeret ved sonografi)
Tidsramme: Samme tidsramme som for det primære resultat, dvs. 6-7 uger.
|
Dette er tabet af graviditet mellem positiv graviditetstest (2 uger) og ultralyd (6-7 uger)
|
Samme tidsramme som for det primære resultat, dvs. 6-7 uger.
|
|
Korrelation mellem de foreløbige beslutninger om embryoskæbne kun baseret på morfologi og den endelige beslutning truffet ved time-lapse
Tidsramme: Kan foretages på overførselsdagen (1 time mellem primær og sekundær beslutning).
|
I time-lapse-gruppen planlægger vi at sammenligne den beslutning, der er truffet udelukkende baseret på morfologi (før KID-scoren er lavet) og efter at KID-scoren er blevet anvendt.
|
Kan foretages på overførselsdagen (1 time mellem primær og sekundær beslutning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 954-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .