시간 경과 매개변수를 사용하여 인간 배아의 임신을 예측할 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
목표는 인간 배아 자체의 시간 경과 사진에서 계산된 알고리즘이 배아 형태 단독에 비해 배아의 생식 가능성 예측을 향상시킬 수 있는지 연구하는 것입니다.
방법 및 재료 IVF 절차 hCG 투여 후 36±1시간 후에 회수된 난모세포는 표준 수정 또는 ICSI에 의해 수정될 것입니다. 난자 회수(1일) 후 아침에 접합자는 이식일(5일)까지 배양을 위해 배아 타임랩스 슬라이드에 배치됩니다. 배양 시간 동안 배아는 시판되는 배양 배지에 보관되며 전송일까지 시간 경과 인큐베이터에서 제거되지 않습니다. 배아는 배지와 상호 작용하고 배반포 단계(배양 5-6일)를 개발할 수 있으며 이때 이식을 위한 선택이 이루어집니다. 체외 배양 동안 타임랩스 인큐베이터에서 캡처된 단일 이미지는 이스탄불 합의에 따라 일상적으로 배아의 형태학적 등급을 매기는 데 사용될 것입니다. 5일째에 발달 중인 배아를 평가하여(연구 대 대조군 기준에 따라) 환자에게 이식할 배아를 선택합니다. 수많은 GQE는 향후 사용을 위해 냉동 보존됩니다.
타임랩스 촬영 모든 배아는 제조업체의 지침에 따라 타임랩스 배양 접시(Embryoscope)의 웰에 배치됩니다. 두 그룹의 배아는 배지 변경 없이 배반포 단계까지 배양됩니다. 시간 경과 시스템은 전체 배양 기간 동안 최대 11개의 초점면에서 사진을 찍을 뿐만 아니라 환경(pH, CO2 및 O2)을 제어하는 데스크탑 인큐베이터로 구성됩니다.
형태학적 채점 배아 형태는 Gardner 점수에 따라 채점한 다음 출판을 위해 필요한 경우 이스탄불 컨센서스 시스템으로 번역됩니다.
모든 발생학자가 배아 발달에 대해 정확하게 주석을 달고 동일한 방식으로 배반포에 점수를 매기도록 하기 위해 연구가 시작되기 전에 검증 프로세스가 수행됩니다. 표준화는 발달 5일차 배반포 20개를 배아학자가 채점하는 과정을 통해 이루어지며, 이는 실험실에서 일상적으로 수행되는 절차를 모방하여 CD로 제공됩니다. 배아학자는 연구에서 배아에 점수를 매기기 위해 승인을 받아야 합니다.
배아 평가(두 그룹 모두). 배아는 5일까지 배아경 시간 경과 시스템에서 배양됩니다. 2개 이상의 좋은 품질의 배반포(GQB), 즉 3BB 이상의 최소 형태학적 기준을 충족하는 경우, 이식할 배아를 선택할 배아에 대한 예비 결정이 내려집니다. 그 후 부부는 대조군 또는 시간 경과 그룹으로 무작위 배정됩니다.
시간 경과 그룹의 의사 결정 부부가 시간 경과 그룹으로 무작위 배정되는 경우 배반포 단계에 도달한 모든 배아에 주석이 추가됩니다. KID(5일차) 점수가 가장 높은 배반포가 이송 대상으로 선택됩니다. 신뢰할 수 있는 KID 점수를 확보하기 위해 형태학적 이벤트를 얻을 수 있습니다. 2, 3, 4 및 5 세포까지의 시간, 포파 시작까지의 시간(tSB) 및 TE 점수를 평가해야 합니다.
대조군에서의 의사결정 커플이 대조군으로 무작위 배정되면 예비 배아 선택 결정이 유지됩니다.
연구 모니터링. 데이터 연구 모니터링 위원회(DSMB) 그룹이 배정되어 안전 점검과 중간 분석(약 50%의 환자가 모집될 때 계획됨)을 수행하는 임무를 맡게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- Livio Oslo
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Falun, 스웨덴
- Livio Falun
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Gothenburg, 스웨덴
- Fertilitetscentrum Livio Göteborg
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Malmö, 스웨덴
- Livio Malmö
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universtetssjukhuset
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Stockholm, 스웨덴
- Livio Gärdet
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Stockholm, 스웨덴
- Livio Kungsholmen
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Stockholm, 스웨덴
- Sophiahemmet
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Umeå, 스웨덴
- Livio Umeå
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Reykjavík, 아이슬란드
- Livio Reykjavik
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제외 기준을 충족하지 않는 IVF 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입)를 받는 커플.
- 부부는 연구에 대한 서면 정보를 받고 서명해야 합니다.
- 5일째, 무작위화 전에 부부는 연구에 포함되기 위해 적어도 2개의 이식 가능한 배반포를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 어떤 이유로든 이중 배아 이식이 계획된 경우.
- 연구에 사전 참여.
- 착상 전 유전자 진단(PGD) 치료.
- 5일이 아닌 다른 날에 배아 이식.
- 난자 동결 보존.
- 어떤 이유로든 배아의 계획된 완전 동결(암, OHSS 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 형태
이식할 배아는 표준 형태학적 평가에 따라 선택됩니다.
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활성 비교기: TLM
이식할 배아는 표준 형태학적 평가 및 시간 경과 모니터링의 정보를 기반으로 선택됩니다.
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배아가 발달하는 동안 10분마다 사진을 찍어서 얻을 수 있는 고유한 정보는 특수점수(KID점수)로 활용하게 됩니다.
점수는 몇 가지 주요 발달 매개변수로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 진행 중(6~7주)
기간: 환자는 배아 이식 후 6-7주 후에 평가됩니다.
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임신 6~7주에 초음파로 임신이 확인된 경우.
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환자는 배아 이식 후 6-7주 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배아 이식 후 18일째 양성 임신 검사.
기간: 환자는 배아 이식 후 2주 후에 임신 테스트를 통해 평가됩니다.
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임신 테스트를 합니다(소변).
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환자는 배아 이식 후 2주 후에 임신 테스트를 통해 평가됩니다.
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조기 유산(임신 검사 양성이지만 초음파 검사에서 임신낭이 관찰되지 않음)
기간: 1차 결과와 동일한 시간 프레임, 즉 6-7주.
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이는 양성 임신 테스트(2주)와 초음파(6-7주) 사이의 유산입니다.
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1차 결과와 동일한 시간 프레임, 즉 6-7주.
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형태학에만 기초한 배아 운명의 예비 결정과 타임랩스에 의한 최종 결정 사이의 상관관계
기간: 편입 당일 가능(1차 결정과 2차 결정 사이 1시간)
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시간 경과 그룹에서는 형태학(KID 점수가 만들어지기 전)과 KID 점수가 적용된 후의 결정을 비교할 계획입니다.
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편입 당일 가능(1차 결정과 2차 결정 사이 1시간)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 954-17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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시간 경과 모니터링(KID 점수)에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandService Biologie de la reproduction-CECOS알려지지 않은