Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voidaanko aikaviiveparametreja käyttää ihmisalkioiden raskauden ennustamiseen?

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Thorir Hardarson, Fertilitetscentrum AB
Kaikille potilaille, jotka aloittavat IVF-hoidon klinikoilla ja täyttävät osallistumiskriteerit, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Satunnaistaminen suoritetaan päivänä 5 ja potilaat jaetaan joko vain morfologiaryhmään tai aikaväliryhmään. Alkioita viljellään viidenteen päivään asti klinikan omien rutiinien mukaisesti. Kaikkia molempien ryhmien alkioita viljellään käyttämällä aikajaksoista inkubaatiota. Vertailuryhmässä alkion valinta perustuu vain perinteiseen morfologiseen arviointiin ja hoitoryhmässä alkion valintaan käytetään time-lapse -valintamallia (KID Score day 5).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on tutkia, voiko ihmisalkioiden aikaviivetystä valokuvauksesta laskettu algoritmi sinänsä parantaa alkion lisääntymispotentiaalin ennustamista verrattuna pelkkään alkion morfologiaan.

MENETELMÄT JA MATERIAALIT IVF-menettely Munasolut, jotka on otettu talteen 36±1 h hCG:n annon jälkeen, hedelmöitetään joko tavallisella keinosiemennyksellä tai ICSI:llä. Munasolujen talteenoton jälkeisenä aamuna (päivä 1) tsygootit sijoitetaan alkion time-lapse-laseille viljelyä varten siirtopäivään asti (päivä 5). Viljelyn aikana alkioita säilytetään kaupallisesti saatavilla olevissa viljelyalustassa, eikä niitä poisteta aika-inkubaattorista ennen siirtopäivää. Alkiot ovat vuorovaikutuksessa elatusaineen kanssa, ja niiden annetaan kehittyä blastokystivaihe (5-6 päivän viljely), jolloin valinta siirtoa varten tehdään. In vitro -viljelmän aikana yhtä kuvaa, joka on otettu time-lapse-inkubaattorissa, käytetään rutiininomaisesti alkioiden morfologiseen luokitteluun Istanbulin konsensuksen mukaan. Päivänä 5 arvioidaan kehittyvät alkiot (tutkimuksen vs. kontrolliryhmän kriteerien mukaisesti) potilaaseen siirrettävän alkion valitsemiseksi. Superlukuus GQE kylmäsäilytetään tulevaa käyttöä varten.

Time-lapse-valokuvaus Kaikki alkiot sijoitetaan time-lapse viljelymaljojen (Embryoscope) kuoppiin valmistajan ohjeiden mukaisesti. Molempien ryhmien alkiot viljellään blastokystivaiheeseen asti ilman väliaineen muutosta. Time-lapse-järjestelmä koostuu pöytähautomasta, joka ohjaa ympäristöään (pH, CO2 ja O2) sekä ottaa kuvia jopa 11 polttotasolla koko viljelyjakson ajan.

Morfologinen pisteytys Alkion morfologia pisteytetään Gardnerin pistemäärän mukaan ja käännetään sitten Istanbulin konsensusjärjestelmään, jos se on tarpeen julkaisua varten.

Validointiprosessi suoritetaan ennen tutkimuksen aloittamista, jotta varmistetaan, että kaikki sikiöt merkitsevät alkion kehitystä oikein ja pisteyttävät blastokystit samalla tavalla. Standardointi toteutetaan prosessilla, jossa embryologit arvostavat 20 blastokysta päivän 5 kehitysvaiheessa, jotka toimitetaan CD-levyllä. Toimenpidettä jäljittelevä toimenpide suoritetaan rutiininomaisesti laboratoriossa. Alkioiden on oltava hyväksyttyjä, jotta he voivat arvioida alkioita tutkimuksessa.

Alkioiden arviointi (molemmat ryhmät). Alkioita viljellään Embryoscope time-lapse -järjestelmässä päivään 5 asti. Jos kehittyy kaksi tai useampi hyvälaatuinen blastokysta (GQB), eli morfologiset vähimmäiskriteerit 3BB tai parempi, tehdään alustava päätös siitä, mikä alkio valitaan siirrettäväksi. Sen jälkeen pariskunta satunnaistetaan joko kontrolli- tai aikajaksoryhmään.

Päätöksenteko time-lapse -ryhmässä Jos pari satunnaistetaan time-lapse -ryhmään, kaikki alkiot, jotka ovat saavuttaneet blastokystivaiheen, merkitään. Siirrettäväksi valitaan blastokysta, jolla on korkein KID-pistemäärä (päivä 5). Jotta varmistetaan luotettava KID-pisteet, voidaan saavuttaa morfologiset tapahtumat; aika 2, 3, 4 ja 5 soluun, aika blastulaation alkamiseen (tSB) ja TE-pisteet on arvioitava.

Päätöksenteko kontrolliryhmässä Jos pari satunnaistetaan kontrolliryhmään, alustava alkionvalintapäätös säilyy.

Tutkimuksen seuranta. Data Study Monitoring Board (DSMB) -ryhmä nimetään, jonka tehtävänä on suorittaa sekä turvallisuustarkastuksia että välianalyysiä (suunniteltu, kun noin 50 % potilaista on rekrytoitu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

776

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavík, Islanti
        • Livio Reykjavik
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Livio Oslo
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi
        • Livio Falun
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Fertilitetscentrum Livio Göteborg
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Malmö, Ruotsi
        • Livio Malmö
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska Universtetssjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi
        • Livio Gärdet
      • Stockholm, Ruotsi
        • Livio Kungsholmen
      • Stockholm, Ruotsi
        • Sophiahemmet
      • Umeå, Ruotsi
        • Livio Umeå

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parit, joille tehdään IVF tai ICSI (intrasytoplasminen siittiöinjektio), jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä.
  • Pariskunta saa ja allekirjoittaa kirjallisen tiedon tutkimuksesta.
  • Päivänä 5, ennen satunnaistamista, parilla on oltava vähintään 2 siirrettävää blastokystaa voidakseen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos kaksinkertainen alkionsiirto on jostain syystä suunniteltu.
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen.
  • Pre-implantaatiogeenidiagnoosin (PGD) hoito.
  • Alkionsiirto muuna päivänä kuin päivänä 5.
  • Munasolujen kylmäsäilytys.
  • Suunniteltu alkioiden täydellinen jäädyttäminen mistä tahansa syystä (syöpä, OHSS jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Morfologia
Siirrettävät alkiot valitaan standardin morfologisen arvioinnin perusteella.
Active Comparator: TLM
Siirrettävät alkiot valitaan standardinmukaisen morfologisen arvioinnin ja aikajaksoseurannan tietojen perusteella.
Muut: Aikaviiveen seuranta (KID Score)
Ainutlaatuista tietoa, joka saadaan ottamalla kuvia 10 minuutin välein alkioiden kehityksen ajan, käytetään erityispistemäärän (KID-pistemäärä) muodossa. Pisteet muodostuvat useista keskeisistä kehitysparametreista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Meneillään oleva raskaus (viikko 6-7)
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan 6-7 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Ultraäänellä vahvistettu raskaus 6-7 raskausviikolla.
Potilas arvioidaan 6-7 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiiviset raskaustestit, 18 päivää alkionsiirron jälkeen.
Aikaikkuna: Potilas arvioidaan 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen tekemällä raskaustesti
Raskaustesti tehdään (virtsa).
Potilas arvioidaan 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen tekemällä raskaustesti
Varhainen raskauden menetys (positiivinen raskaustesti, mutta ei sonografiassa havaittu raskauspussia)
Aikaikkuna: Sama aikaväli kuin ensisijaisella tuloksella eli 6-7 viikkoa.
Tämä on raskauden katkeaminen positiivisen raskaustestin (2 viikkoa) ja ultraäänitutkimuksen (6-7 viikkoa) välillä.
Sama aikaväli kuin ensisijaisella tuloksella eli 6-7 viikkoa.
Vain morfologiaan perustuvien alustavien alkion kohtalopäätösten ja aikaviiveen tekemän lopullisen päätöksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Voidaan tehdä siirtopäivänä (1 tunti ensisijaisen ja toissijaisen päätöksen välillä).
Time-lapse-ryhmässä aiomme verrata pelkästään morfologian perusteella tehtyä päätöstä (ennen KID-pistemäärän tekemistä) ja KID-pistemäärän soveltamisen jälkeen.
Voidaan tehdä siirtopäivänä (1 tunti ensisijaisen ja toissijaisen päätöksen välillä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fertilitetscentrum AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 954-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikaviiveen seuranta (KID Score)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa