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19/5000 (SYNAPSOT21) ダウン症における睡眠時無呼吸症候群の予測因子 (SYNAPSOT21)

2025年12月19日 更新者：University Hospital, Grenoble

睡眠時無呼吸症候群と21トリソミー：21トリソミーの集団における予測因子の探索

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）は、21 トリソミーの被験者で頻繁に報告されています。 この症候群の影響は、認知機能や心血管系の変化などのさまざまな障害として現れます。 また、さまざまな職業的活動または娯楽活動の達成に伴う早期疲労や、日中の眠気の頻度の増加も報告されています。 21 トリソミーには、閉塞性無呼吸と体系的に関連する要因があります。 これらの要因が特定されれば、たとえこれらの OSAS が心血管リスクの増加と関連しているにもかかわらず、21 トリソミーの集団で過少診断されていた OSAS を早期に診断することが可能になるでしょう。

この研究の目的は、早期発見を提案するために、トリソミー集団における睡眠時無呼吸症候群に関連する予測因子を特定することです。

ダウン症の若年成人に対する OSAS 治療は、さまざまな活動中の肉体的疲労感を軽減し、日中の眠気を軽減し、体力、ひいてはより広範な健康にプラスの影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究されるOSAの予測因子は、身体活動レベル、歯顔面の不調和、血液パラメータ、運動障害、睡眠中および起立試験による自律神経刺激中に測定される心拍数変動パラメータである。

これらすべての要素は、以下によって取得されるデータに関連付けられます。

  1. 睡眠ポリグラフ検査
  2. 心地震計との併用による

OSAS は多くの関連疾患を引き起こしますが、OSAS の悪影響を制限するために早期に特定された疾患をより適切にサポートできます。

(i) 睡眠の断片化によって引き起こされる交感神経系の突然の繰り返しの活性化 (ii) OSAS に伴う断続的な低酸素症は、炎症状態と酸化ストレスの関与によりインスリン抵抗性を増加させる可能性があります。

(iii) 顕著なレベルの日内疲労が活動を制限するため、座りがちなライフスタイルが促進され、心血管の危険因子が増加します。

したがって、いくつかの二次的な目的が検討されます。

  1. OSASは自律神経失調の存在によって予測できますか?
  2. OSAS は特定の生物学的撹乱によって予測できますか?
  3. 特定の頭蓋構造の存在によって OSAS を予測できますか?
  4. OSAS は身体活動レベルが不十分なことで予測できますか?

最後に、心地震計を使用すると、OSAS に関連するこれらの危険因子を迅速かつ早期に特定することが可能になりますか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Échirolles、フランス、38130
        • Chu Grenoble Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ダウン症のある成人が自発的に参加

説明

包含基準:

ダウン症の被験者で、身体活動を行うことができる参加者全員が情報を受け取り、全員が同意書に署名している

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 自律神経系（ANS）を変える薬物療法
  • 環軸軸不安定症などの運動の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ダウン症候群 (DS)
OSASの有無にかかわらずダウン症におけるOSAS予測因子の評価
診断テスト：OSAS 予測因子の評価

2 つのグループのすべての被験者は同じ評価を実現しました。

  • 人体計測的評価
  • 生物学的検査（ホルモン、炎症、全血球数、脂質プロファイル）
  • 安静時心電図
  • 運動能力の評価（筋力、柔軟性、バランス）
  • アクティグラフィー
  • 睡眠中の自律神経評価
  • 運動前後のヘッドアップチルトテストによる自律神経系の評価
  • 最大トレッドミルテスト (VO2 max 測定)
  • 睡眠ポリグラフ検査
  • 心地震計
  • アンケート:睡眠と身体活動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS被験者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群に関連する予測因子の特定
時間枠：4ヶ月
OSAS は睡眠ポリグラフィーと心地震計によって診断されます。 OSAS (スコア) を診断するための AHI しきい値は 15 になります。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS の OSAS における自律神経失調症の役割
時間枠：1日

運動中の心臓反応（変性機能不全の存在）

%HR(予備)80%未満)
1日
自律神経の調査
時間枠：1日
ヘッドアップチルトテスト中の血圧および心拍数のスペクトル変動: (ms² 単位のスペクトル密度および正規化単位)
1日
酸素化と自律神経失調症
時間枠：1日

ヘッドアップチルトテスト中に近赤外分光法で測定された脳および末梢酸素化パラメータ（仰臥位とヘッドアップチルト位置間のデルタHbtot）

- 運動中の心臓反応（変性機能不全の存在）
1日
睡眠中の自律神経失調症の調査
時間枠：3夜
心拍数変動のスペクトル変動 (ms² 単位のスペクトル密度および正規化単位)
3夜
生物学的プロフィール
時間枠：1日
血液パラメータの障害は、基準値と比較したさまざまな炎症値、皮質刺激性値、甲状腺値、血糖値によって評価されます。
1日
DS における OSAS における人体計測的特徴の役割
時間枠：1日

形態学的特異性の存在が調査されます。

オルソパントモグラムによる頭蓋顔面の異常 (程度)
1日
メタボリック・シンドローム
時間枠：1日

形態学的特異性の存在が調査されます。

首周り、ウエスト、ヒップ周り（cm）
1日
形態学的パラメータ
時間枠：1日

形態学的特異性の存在が調査されます。

体脂肪率(%)
1日
身体活動の定量化
時間枠：15日間
身体活動レベルはアクティグラフィーで評価されます (1 日あたり分または時間)
15日間
運動能力
時間枠：15日間
モーター能力：筋力（爆発的な脚力（cm）とハンドグリップの尺度）、柔軟性（cm）、バランス（cm）
15日間
身体活動に関するアンケート
時間枠：15日間
G-PAQ と身体活動に対する親の認識 (スコア)
15日間
睡眠アンケート
時間枠：15日間
エプワースとピッツバーグのアンケート（スコア）
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Grenoble

捜査官

  • 主任研究者：Stéphane DOUTRELEAU, MD、Chu Grenoble Alpes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2019年7月11日

研究の完了 (実際)

2019年7月11日

試験登録日

最初に提出

2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 38RC17.161

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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