Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

19/5000 (SYNAPSOT21) Prediktive faktorer ved søvnapnésyndrom i Downs syndrom (SYNAPSOT21)

19. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

SØVNAPNE-SYNDROM OG TRISOMI 21: Utforskning av de prediktive faktorene i befolkningen med trisomi 21

Det obstruktive søvnapnésyndromet (OSAS) er ofte rapportert hos personer med trisomi 21. Konsekvensene av dette syndromet kommer til uttrykk i ulike lidelser som kognitive og kardiovaskulære endringer. Det er også rapportert en for tidlig utmattelse med oppnåelse av ulike profesjonelle eller rekreasjonsaktiviteter, samt en økning i hyppigheten av søvnighet på dagtid. Ved trisomi 21 er det faktorer som er systematisk assosiert med obstruktiv apné. Identifikasjonen av disse faktorene vil gjøre det mulig å diagnostisere OSAS tidligere, underdiagnostisert i befolkningen med trisomi 21, selv om disse OSAS er forbundet med økt kardiovaskulær risiko.

Målet med denne studien er å identifisere de prediktive faktorene assosiert med søvnapné i trisomipopulasjonen for å foreslå tidlig oppdagelse.

OSAS-behandling hos en ung voksen med Downs syndrom kan redusere fysisk utmattelse under ulike aktiviteter, redusere søvnighet på dagtid og ha en positiv innvirkning på fysisk form, og derfor mer generelt på helsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De prediktive faktorene for OSA som vil bli studert er: fysisk aktivitetsnivå, dentofaciale disharmonier, blodparametre, motoriske funksjonshemminger, pulsvariasjonsparametere målt under søvn og under autonom nervestimulering ved ortostatisk test.

Alle disse faktorene vil bli knyttet til dataene innhentet av:

  1. polysomnografi
  2. ved felles bruk av seismokardiografi

OSAS fører til mange assosierte lidelser, som identifisert tidlig kan støttes bedre for å begrense de skadelige effektene av denne OSAS:

(i) en plutselig og gjentatt aktivering av det sympatiske nervesystemet utløst av søvnfragmentering (ii) intermitterende hypoksi assosiert med OSAS kan øke insulinresistens gjennom involvering av en inflammatorisk tilstand og oksidativt stress.

(iii) et betydelig nivå av daglig tretthetsbegrensende aktiviteter, og dermed fremme en stillesittende livsstil og øke kardiovaskulære risikofaktorer.

Flere sekundære mål vil derfor bli studert:

  1. Kan OSAS forutses av eksistensen av autonom dysfunksjon?
  2. Kan OSAS forutses av spesifikke biologiske forstyrrelser?
  3. Kan OSAS forutsies ved tilstedeværelsen av en spesifikk kraniestruktur?
  4. Kan OSAS forutses av et utilstrekkelig nivå av fysisk aktivitet?

Til slutt gjør bruken av seismokardiografi det mulig å identifisere disse risikofaktorene knyttet til OSAS raskt og tidlig?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Échirolles, Frankrike, 38130
        • Chu Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med Downs syndrom deltok frivillig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med Downs syndrom, i stand til å utøve fysisk aktivitet alle deltakere har mottatt informasjon alle har signert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • Farmakologisk behandling som endrer det autonome nervesystemet (ANS)
  • Kontraindikasjon til fysisk trening, slik som atlanto-aksial ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Downs syndrom (DS)
Vurdering av OSAS prediktive faktorer i Downs syndrom uten eller uten OSAS
Diagnostisk test: Vurdering av OSAS prediktive faktorer

Alle fagene i de to gruppene realiserte den samme vurderingen:

  • Antropometrisk evaluering
  • biologisk undersøkelse (hormonell, inflammatorisk og fullstendig blodtelling og lipidprofil)
  • hvile elektrokardiogram
  • motorisk vurdering (styrke, fleksibilitet og balanse)
  • aktigrafi
  • Vurdering av autonomt nervesystem under søvn
  • Autonomisk nervesystemvurdering under head up tilt test før og etter fysisk trening
  • maksimal tredemølletest (VO2 maks mål)
  • polysomnografi
  • seismokardiografi
  • spørreskjemaer: søvn og fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av prediktive faktorer assosiert med obstruktivt søvnapnésyndrom hos personer med DS
Tidsramme: 4 måneder
OSAS vil bli diagnostisert med polysomnografi og seismokardiografi. AHI-terskel vil være 15 for å diagnostisere en OSAS (score).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dysautonomi rolle på OSAS i DS
Tidsramme: 1 dag

Hjerterespons under trening (eksistens av kronotropisk inkompetanse

%HR(reserve)lavere enn 80 %)
1 dag
Undersøkelse av det autonome nervesystemet
Tidsramme: 1 dag
spektrale variasjoner av blodtrykk og hjertefrekvensvariasjoner under head-up tilt-test: (spektral tetthet i ms² og normaliserte enheter)
1 dag
Oksygenering og dysautonomi
Tidsramme: 1 dag

Cerebrale og perifere oksygeneringsparametere målt med nær-infrarød spektroskopi under head-up-tilt-test (delta Hbtot mellom liggende og head up-tilt-posisjoner)

- Hjerterespons under trening (eksistens av kronotropisk inkompetanse)
1 dag
Undersøkelse av dysautonomi under søvn
Tidsramme: 3 netter
spektrale variasjoner av hjertefrekvensvariabilitet (spektral tetthet i ms² og normaliserte enheter)
3 netter
Biologisk profil
Tidsramme: 1 dag
Forstyrrelser i blodparametre vil bli vurdert ved forskjellige inflammatoriske, kortikotrope, thyreoidea- og glykemiske verdier sammenlignet med referanseverdier.
1 dag
antropometriske egenskaper rolle på OSAS i DS
Tidsramme: 1 dag

Eksistensen av morfologiske spesifisiteter vil bli undersøkt:

Kraniofasiale abnormiteter med ortopantomogram (grad)
1 dag
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 1 dag

Eksistensen av morfologiske spesifisiteter vil bli undersøkt:

Nakke-, midje- og hofteomkrets (cm)
1 dag
morfologiske parametere
Tidsramme: 1 dag

Eksistensen av morfologiske spesifisiteter vil bli undersøkt:

Kroppsfettsammensetning (%)
1 dag
Kvantifisering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 dager
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med aktigrafi (min eller t per dag)
15 dager
Motor ferdigheter
Tidsramme: 15 dager
motoriske kapasiteter: styrke (eksplosiv benkraft (cm) og håndtaksmål), fleksibilitet (cm), balanse (cm)
15 dager
spørreskjema over fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 dager
G-PAQ og foreldrenes oppfatning av fysisk aktivitet (poengsum)
15 dager
Søvn spørreskjema
Tidsramme: 15 dager
Epworth og Pittsburg spørreskjema (poengsum)
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC17.161

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Vurdering av OSAS prediktive faktorer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere