Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

19/5000 (SYNAPSOT21) Czynniki predykcyjne zespołu bezdechu sennego w zespole Downa (SYNAPSOT21)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

ZESPÓŁ BEZDECHÓW SENNYCH I TRISOMIA 21: Badanie czynników predykcyjnych w populacji z trisomią 21

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest często zgłaszany u osób z trisomią 21. Konsekwencje tego zespołu wyrażają się w różnych zaburzeniach, takich jak zmiany poznawcze i sercowo-naczyniowe. Odnotowuje się również przedwczesne wyczerpanie przy wykonywaniu różnych czynności zawodowych lub rekreacyjnych, a także wzrost częstości występowania senności w ciągu dnia. W trisomii 21 istnieją czynniki, które są systematycznie związane z obturacyjnym bezdechem. Identyfikacja tych czynników umożliwiłaby wcześniejsze rozpoznanie OSAS, niedodiagnozowanych w populacji z trisomią 21, mimo że OSAS wiążą się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Celem tego badania jest identyfikacja czynników predykcyjnych związanych z bezdechem sennym w populacji trisomii w celu zaproponowania wczesnego wykrywania.

Leczenie OSAS u młodej osoby dorosłej z zespołem Downa może zmniejszyć objawy zmęczenia fizycznego podczas różnych czynności, zmniejszyć senność w ciągu dnia i pozytywnie wpłynąć na sprawność fizyczną, a co za tym idzie szerzej na zdrowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanymi czynnikami predykcyjnymi OSA będą: poziom aktywności fizycznej, dysharmonia zębowo-twarzowa, parametry krwi, niepełnosprawność ruchowa, parametry zmienności rytmu serca mierzone w czasie snu oraz podczas autonomicznej stymulacji nerwowej testem ortostatycznym.

Wszystkie te czynniki będą powiązane z danymi uzyskanymi przez:

  1. polisomnografia
  2. poprzez wspólne stosowanie sejsmokardiografii

OSAS prowadzi do wielu powiązanych zaburzeń, które wcześnie wykryte mogą być lepiej wspierane w celu ograniczenia szkodliwych skutków tego OSAS:

(i) nagła i powtarzająca się aktywacja współczulnego układu nerwowego wywołana fragmentacją snu (ii) przerywana hipoksja związana z OSAS może zwiększać oporność na insulinę poprzez udział stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

(iii) znaczny poziom dziennego zmęczenia ograniczający aktywność, promujący siedzący tryb życia i zwiększający czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.

Zbadanych zostanie zatem kilka celów drugorzędnych:

  1. Czy można przewidzieć OSAS na podstawie istnienia dysfunkcji układu autonomicznego?
  2. Czy OSAS można przewidzieć na podstawie określonych zaburzeń biologicznych?
  3. Czy można przewidzieć OSAS na podstawie obecności określonej struktury czaszki?
  4. Czy można przewidzieć OSAS na podstawie niewystarczającego poziomu aktywności fizycznej?

Wreszcie, czy zastosowanie sejsmokardiografii umożliwia szybką i wczesną identyfikację czynników ryzyka związanych z OSAS?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Échirolles, Francja, 38130
        • Chu Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z zespołem Downa dobrowolnie brali udział

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby z zespołem Downa, zdolne do uprawiania aktywności fizycznej, wszyscy uczestnicy otrzymali informację, wszyscy podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • Leczenie farmakologiczne zmieniające autonomiczny układ nerwowy (ANS)
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych, takie jak niestabilność szczytowo-osiowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół Downa (DS)
Ocena czynników predykcyjnych OSAS w zespole Downa bez lub bez OSAS
Test diagnostyczny: Ocena czynników predykcyjnych OSAS

Wszyscy badani z obu grup dokonali tej samej oceny:

  • Ocena antropometryczna
  • badanie biologiczne (hormonalne, zapalne i morfologia krwi oraz profil lipidowy)
  • spoczynkowy elektrokardiogram
  • ocena motoryczna (siła, gibkość i równowaga)
  • aktygrafia
  • Ocena autonomicznego układu nerwowego podczas snu
  • Ocena autonomicznego układu nerwowego podczas próby pochylenia głowy przed i po wysiłku fizycznym
  • maksymalny test na bieżni (pomiar VO2 max)
  • polisomnografia
  • sejsmokardiografia
  • kwestionariusze: sen i aktywność fizyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników predykcyjnych związanych z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego u osób z ZD
Ramy czasowe: 4 miesiące
OSAS zostanie zdiagnozowany za pomocą polisomnografii i sejsmokardiografii. Próg AHI wyniesie 15, aby zdiagnozować OSAS (wynik).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rola dysautonomii w OSAS w ZD
Ramy czasowe: 1 dzień

Odpowiedź serca podczas wysiłku (występowanie niewydolności chronotropowej

%HR(rezerwa)niższe niż 80%)
1 dzień
Badanie autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 1 dzień
Widmowe zmiany ciśnienia krwi i zmienność tętna podczas testu pochylenia głowy: (gęstość widmowa w ms² i jednostkach znormalizowanych)
1 dzień
Dotlenienie i dysautonomia
Ramy czasowe: 1 dzień

Parametry natlenienia mózgu i obwodowego mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni podczas testu pochylenia głowy do góry (delta Hbtot między pozycją leżącą na plecach a pochyloną głową do góry)

- Odpowiedź serca podczas wysiłku (występowanie niewydolności chronotropowej)
1 dzień
Badanie dysautonomii podczas snu
Ramy czasowe: 3 noce
spektralne zmiany zmienności rytmu serca (gęstość widmowa w ms² i jednostkach znormalizowanych)
3 noce
Profil biologiczny
Ramy czasowe: 1 dzień
Zaburzenia parametrów krwi będą oceniane na podstawie różnych wartości zapalnych, kortykotropowych, tarczycowych i glikemicznych w porównaniu z wartościami referencyjnymi.
1 dzień
rola cech antropometrycznych w OSAS w ZD
Ramy czasowe: 1 dzień

Zbadane zostanie istnienie swoistości morfologicznych:

Nieprawidłowości twarzoczaszki z ortopantomogramem (stopień)
1 dzień
Syndrom metabliczny
Ramy czasowe: 1 dzień

Zbadane zostanie istnienie swoistości morfologicznych:

Obwód szyi, talii i bioder (cm)
1 dzień
parametry morfologiczne
Ramy czasowe: 1 dzień

Zbadane zostanie istnienie swoistości morfologicznych:

Skład tkanki tłuszczowej (%)
1 dzień
Kwantyfikacja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 15 dni
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą aktygrafii (min lub h dziennie)
15 dni
Zdolności motoryczne
Ramy czasowe: 15 dni
zdolności motoryczne: siła (wybuchowa siła nogi (cm) i pomiar dłoni), gibkość (cm), równowaga (cm)
15 dni
kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 15 dni
G-PAQ a postrzeganie aktywności fizycznej przez rodziców (wynik)
15 dni
Kwestionariusz snu
Ramy czasowe: 15 dni
Kwestionariusz Epwortha i Pittsburga (wynik)
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC17.161

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena czynników predykcyjnych OSAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj