Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

19/5000 (SYNAPSOT21) Prediktivní faktory syndromu spánkové apnoe u Downova syndromu (SYNAPSOT21)

19. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

SYNDROM SPÁNKOVÉ APNÉY A TRIZOMIE 21 : Zkoumání prediktivních faktorů v populaci s trizomií 21

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je často hlášen u jedinců s trizomií 21. Důsledky tohoto syndromu se projevují v různých poruchách, jako jsou kognitivní a kardiovaskulární změny. Uvádí se také předčasné vyčerpání s dosahováním různých profesních nebo rekreačních aktivit a také zvýšená frekvence denní spavosti. U trizomie 21 existují faktory, které jsou systematicky spojovány s obstrukční apnoe. Identifikace těchto faktorů by umožnila diagnostikovat OSAS dříve, nedostatečně diagnostikovaný v populaci s trizomií 21, i když jsou tyto OSAS spojeny se zvýšenými kardiovaskulárními riziky.

Cílem této studie je identifikovat prediktivní faktory spojené se spánkovou apnoe v populaci trizomií, aby bylo možné navrhnout včasnou detekci.

Léčba OSAS u mladého dospělého s Downovým syndromem by mohla snížit zjevení fyzické únavy během různých aktivit, snížit denní ospalost a mít pozitivní dopad na fyzickou zdatnost, a tedy v širším měřítku na zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prediktivní faktory pro OSA, které budou studovány, jsou: úroveň fyzické aktivity, dentofaciální disharmonie, krevní parametry, motorické postižení, parametry variability srdeční frekvence měřené během spánku a při autonomní nervové stimulaci ortostatickým testem.

Všechny tyto faktory budou spojeny s údaji získanými:

  1. polysomnografie
  2. společným použitím seismokardiografie

OSAS vede k mnoha přidruženým poruchám, které včas identifikované mohou být lépe podporovány, aby se omezily škodlivé účinky tohoto OSAS:

(i) náhlá a opakovaná aktivace sympatického nervového systému spouštěná fragmentací spánku (ii) intermitentní hypoxie spojená s OSAS může zvýšit inzulínovou rezistenci zapojením zánětlivého stavu a oxidačního stresu.

(iii) značná úroveň aktivit omezujících denní únavu, čímž se podporuje sedavý způsob života a zvyšují se kardiovaskulární rizikové faktory.

Bude proto studováno několik sekundárních cílů:

  1. Lze OSAS předvídat na základě existence autonomní dysfunkce?
  2. Lze OSAS předvídat pomocí specifických biologických poruch?
  3. Lze OSAS předpovědět přítomností specifické lebeční struktury?
  4. Lze OSAS předvídat nedostatečnou úrovní fyzické aktivity?

A konečně, umožňuje použití seismokardiografie rychle a včas identifikovat tyto rizikové faktory spojené s OSAS?

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Échirolles, Francie, 38130
        • Chu Grenoble Alpes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s Downovým syndromem se dobrovolně zúčastnili

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s Downovým syndromem, schopné provozovat fyzickou aktivitu, všichni účastníci obdrželi informace, všichni podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • Farmakologická léčba měnící autonomní nervový systém (ANS)
  • Kontraindikace fyzického cvičení, jako je atlanto-axiální nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Downův syndrom (DS)
Posouzení prediktivních faktorů OSAS u Downova syndromu bez OSAS nebo bez OSAS
Diagnostický test: Hodnocení prediktivních faktorů OSAS

Všechny subjekty těchto dvou skupin provedly stejné hodnocení:

  • Antropometrické hodnocení
  • biologické vyšetření (hormonální, zánětlivý a kompletní krevní obraz a lipidový profil)
  • klidový elektrokardiogram
  • motorické hodnocení (síla, flexibilita a rovnováha)
  • aktigrafie
  • Hodnocení autonomního nervového systému během spánku
  • Hodnocení autonomního nervového systému během testu náklonu hlavy nahoru před a po fyzické zátěži
  • maximální test na běžeckém pásu (měření VO2 max)
  • polysomnografie
  • seismokardiografie
  • dotazníky :spánek a fyzická aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace prediktivních faktorů spojených se syndromem obstrukční spánkové apnoe u subjektů s DS
Časové okno: 4 měsíce
OSAS bude diagnostikován pomocí polysomnografie a seismokardiografie. Práh AHI bude 15 pro diagnostiku OSAS (skóre).
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
role dysautonomie na OSAS u DS
Časové okno: 1 den

Srdeční odpověď během cvičení (existence chronotropní inkompetence

%HR(rezerva)nižší než 80%)
1 den
Vyšetřování autonomního nervového systému
Časové okno: 1 den
spektrální variace krevního tlaku a variabilita srdeční frekvence během testu náklonu hlavy nahoru: (spektrální hustota v ms² a normalizované jednotky)
1 den
Okysličení a dysautonomie
Časové okno: 1 den

Parametry mozkové a periferní oxygenace měřené blízkou infračervenou spektroskopií během testu naklonění hlavou (delta Hbtot mezi polohami na zádech a nakloněním hlavy nahoru)

- Srdeční odezva během cvičení (existence chronotropní inkompetence)
1 den
Vyšetření dysautonomie během spánku
Časové okno: 3 noci
spektrální variace variability srdeční frekvence (spektrální hustota v ms² a normalizované jednotky)
3 noci
Biologický profil
Časové okno: 1 den
Poruchy krevních parametrů budou hodnoceny různými zánětlivými, kortikotropními, tyreoidálními a glykemickými hodnotami ve srovnání s referenčními hodnotami.
1 den
role antropometrických charakteristik na OSAS u DS
Časové okno: 1 den

Existence morfologických specifik bude zkoumána:

Kraniofaciální abnormality s ortopantomogramem (stupeň)
1 den
Metabolický syndrom
Časové okno: 1 den

Existence morfologických specifik bude zkoumána:

Obvod krku, pasu a boků (cm)
1 den
morfologické parametry
Časové okno: 1 den

Existence morfologických specifik bude zkoumána:

Složení tělesného tuku (%)
1 den
Kvantifikace pohybové aktivity
Časové okno: 15 dní
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí aktigrafie (min nebo h za den)
15 dní
Motorické dovednosti
Časové okno: 15 dní
motorické kapacity: síla (výbušná síla nohou (cm) a míra rukojeti), flexibilita (cm), rovnováha (cm)
15 dní
dotazník pohybové aktivity
Časové okno: 15 dní
G- PAQ a rodičovské vnímání fyzické aktivity (skóre)
15 dní
Spánkový dotazník
Časové okno: 15 dní
Epworth a Pittsburg dotazník (skóre)
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC17.161

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení prediktivních faktorů OSAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit