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19/5000 (SYNAPSOT21) Fattori predittivi della sindrome da apnea notturna nella sindrome di Down (SYNAPSOT21)

19 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

SINDROME DA APNEA DEL SONNO E TRISOMIA 21: Esplorazione dei fattori predittivi nella popolazione con trisomia 21

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è frequentemente riportata nei soggetti con trisomia 21. Le conseguenze di questa sindrome si esprimono in vari disturbi come alterazioni cognitive e cardiovascolari. Viene inoltre riportato un esaurimento prematuro con il raggiungimento di varie attività professionali o ricreative, nonché un aumento della frequenza della sonnolenza diurna. Nella trisomia 21, ci sono fattori che sono sistematicamente associati all'apnea ostruttiva. L'identificazione di questi fattori permetterebbe di diagnosticare prima le OSAS, sottodiagnosticate nella popolazione con trisomia 21 anche se queste OSAS sono associate ad un aumento dei rischi cardiovascolari.

Lo scopo di questo studio è identificare i fattori predittivi associati all'apnea notturna nella popolazione con trisomia al fine di proporre una diagnosi precoce.

Il trattamento dell'OSAS in un giovane adulto con sindrome di Down potrebbe ridurre la comparsa di affaticamento fisico durante varie attività, ridurre la sonnolenza diurna e avere un impatto positivo sulla forma fisica e quindi più in generale sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fattori predittivi di OSA che verranno studiati sono: livello di attività fisica, disarmonie dentofacciali, parametri ematici, disabilità motorie, parametri di variabilità della frequenza cardiaca misurati durante il sonno e durante la stimolazione nervosa autonomica mediante test ortostatico.

Tutti questi fattori saranno collegati ai dati ottenuti da:

  1. polisonnografia
  2. dall'uso congiunto della sismocardiografia

L'OSAS porta a molti disturbi associati, che identificati precocemente possono essere meglio supportati per limitare gli effetti deleteri di questa OSAS:

(i) un'attivazione improvvisa e ripetuta del sistema nervoso simpatico innescata dalla frammentazione del sonno (ii) l'ipossia intermittente associata all'OSAS può aumentare la resistenza all'insulina attraverso il coinvolgimento di uno stato infiammatorio e stress ossidativo.

(iii) un livello significativo di attività diurne che limitano la fatica, promuovendo così uno stile di vita sedentario e aumentando i fattori di rischio cardiovascolare.

Saranno quindi studiati diversi obiettivi secondari:

  1. L'OSAS può essere predetto dall'esistenza di una disfunzione autonomica?
  2. L'OSAS può essere predetto da specifici disturbi biologici?
  3. L'OSAS può essere predetto dalla presenza di una specifica struttura cranica?
  4. L'OSAS può essere predetto da un livello insufficiente di attività fisica?

Infine l'uso della sismocardiografia permette di identificare rapidamente e precocemente questi fattori di rischio legati all'OSAS?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Échirolles, Francia, 38130
        • Chu Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli adulti con sindrome di Down hanno partecipato volontariamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con sindrome di Down, in grado di praticare attività fisica tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni tutti hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • Trattamento farmacologico che altera il sistema nervoso autonomo (ANS)
  • Controindicazione all'esercizio fisico, come l'instabilità atlanto-assiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome di Down (DS)
Valutazione dei fattori predittivi OSAS nella sindrome di Down senza o senza OSAS
Test diagnostico: Valutazione dei fattori predittivi OSAS

Tutti i soggetti dei due gruppi hanno realizzato la stessa valutazione:

  • Valutazione antropometrica
  • esame biologico (ormonale, infiammatorio, emocromo completo e profilo lipidico)
  • elettrocardiogramma a riposo
  • valutazione motoria (forza, flessibilità ed equilibrio)
  • attigrafia
  • Valutazione del sistema nervoso autonomo durante il sonno
  • Valutazione del sistema nervoso autonomo durante il test di inclinazione della testa prima e dopo l'esercizio fisico
  • test massimo su tapis roulant (misurazione VO2 max)
  • polisonnografia
  • sismocardiografia
  • questionari: sonno e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori predittivi associati alla sindrome delle apnee ostruttive del sonno nei soggetti con SD
Lasso di tempo: 4 mesi
L'OSAS verrà diagnosticata con polisonnografia e sismocardiografia. La soglia AHI sarà 15 per diagnosticare un'OSAS (punteggio).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ruolo della disautonomia sull'OSAS nella DS
Lasso di tempo: 1 giorno

Risposta cardiaca durante l'esercizio (esistenza di incompetenza cronotropa

%HR(riserva)inferiore all'80%)
1 giorno
Indagine sul sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 1 giorno
variazioni spettrali della pressione sanguigna e variabilità della frequenza cardiaca durante il tilt test head-up: (densità spettrale in ms² e unità normalizzate)
1 giorno
Ossigenazione e disautonomia
Lasso di tempo: 1 giorno

Parametri di ossigenazione cerebrale e periferica misurati con la spettroscopia nel vicino infrarosso durante il test di inclinazione della testa (delta Hbtot tra le posizioni supina e di inclinazione della testa)

- Risposta cardiaca durante l'esercizio (esistenza di incompetenza cronotropa)
1 giorno
Indagine sulla disautonomia durante il sonno
Lasso di tempo: 3 notti
variazioni spettrali della variabilità della frequenza cardiaca (densità spettrale in ms² e unità normalizzate)
3 notti
Profilo biologico
Lasso di tempo: 1 giorno
I disordini nei parametri ematici saranno valutati da diversi valori infiammatori, corticotropi, tiroidei e glicemici rispetto ai valori di riferimento.
1 giorno
ruolo delle caratteristiche antropometriche sull'OSAS nella DS
Lasso di tempo: 1 giorno

Verrà indagata l'esistenza di specificità morfologiche:

Anomalie craniofacciali con ortopantomografia (grado)
1 giorno
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 1 giorno

Verrà indagata l'esistenza di specificità morfologiche:

Circonferenze collo, vita e fianchi (cm)
1 giorno
parametri morfologici
Lasso di tempo: 1 giorno

Verrà indagata l'esistenza di specificità morfologiche:

Composizione del grasso corporeo (%)
1 giorno
Quantificazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 15 giorni
Il livello di attività fisica sarà valutato con actigrafia (min o h al giorno)
15 giorni
Capacità motorie
Lasso di tempo: 15 giorni
capacità motorie: forza (potenza esplosiva della gamba (cm) e misura dell'impugnatura), flessibilità (cm), equilibrio (cm)
15 giorni
questionario di attività fisica
Lasso di tempo: 15 giorni
G-PAQ e percezioni dei genitori sull'attività fisica (punteggio)
15 giorni
Questionario sul sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
Questionario Epworth e Pittsburg (punteggio)
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC17.161

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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