Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

19/5000 (SYNAPSOT21) Prediktiva faktorer för sömnapnésyndrom vid Downs syndrom (SYNAPSOT21)

4 april 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

SÖNAPNESYNDROM OCH TRISOMI 21: Utforskning av de prediktiva faktorerna i populationen med trisomi 21

Det obstruktiva sömnapnésyndromet (OSAS) rapporteras ofta hos patienter med trisomi 21. Konsekvenserna av detta syndrom uttrycks i olika störningar såsom kognitiva och kardiovaskulära förändringar. Det rapporteras också en för tidig utmattning med uppnående av olika professionella eller fritidsaktiviteter, såväl som en ökning av frekvensen av sömnighet under dagtid. I trisomi 21 finns det faktorer som systematiskt är förknippade med obstruktiv apné. Identifieringen av dessa faktorer skulle göra det möjligt att diagnostisera OSAS tidigare, underdiagnostiserat i befolkningen med trisomi 21 även om dessa OSAS är förknippade med ökade kardiovaskulära risker.

Syftet med denna studie är att identifiera de prediktiva faktorerna associerade med sömnapné i trisomipopulationen för att föreslå tidig upptäckt.

OSAS-behandling hos en ung vuxen med Downs syndrom kan minska fysisk trötthet under olika aktiviteter, minska sömnighet under dagtid och ha en positiv inverkan på den fysiska konditionen, och därför mer allmänt på hälsan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De prediktiva faktorerna för OSA som kommer att studeras är: fysisk aktivitetsnivå, dentofaciala disharmonier, blodparametrar, motoriska funktionsnedsättningar, hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar uppmätta under sömn och under autonom nervstimulering med ortostatiskt test.

Alla dessa faktorer kommer att kopplas till data som erhålls av:

  1. polysomnografi
  2. genom gemensam användning av seismokardiografi

OSAS leder till många associerade störningar, som identifieras tidigt kan stödjas bättre för att begränsa de skadliga effekterna av denna OSAS:

(i) en plötslig och upprepad aktivering av det sympatiska nervsystemet utlöst av sömnfragmentering (ii) intermittent hypoxi associerad med OSAS kan öka insulinresistensen genom involvering av ett inflammatoriskt tillstånd och oxidativ stress.

(iii) en betydande nivå av dygnsutmattningsbegränsande aktiviteter, vilket främjar en stillasittande livsstil och ökar kardiovaskulära riskfaktorer.

Flera sekundära mål kommer därför att studeras:

  1. Kan OSAS förutsägas genom förekomsten av autonom dysfunktion?
  2. Kan OSAS förutsägas av specifika biologiska störningar?
  3. Kan OSAS förutsägas genom närvaron av en specifik kraniell struktur?
  4. Kan OSAS förutsägas av en otillräcklig nivå av fysisk aktivitet?

Slutligen gör användningen av seismokardiografi det möjligt att snabbt och tidigt identifiera dessa riskfaktorer kopplade till OSAS?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Échirolles, Frankrike, 38130
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med Downs syndrom deltog frivilligt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner med Downs syndrom som kan utöva fysisk aktivitet alla deltagare har fått information alla har skrivit på samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • Farmakologisk behandling som förändrar det autonoma nervsystemet (ANS)
  • Kontraindikation till fysisk träning, såsom atlanto-axiell instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Downs syndrom (DS)
Bedömning av OSAS prediktiva faktorer vid Downs syndrom utan eller utan OSAS
Diagnostiskt test: Bedömning av OSAS prediktiva faktorer

Alla försökspersoner i de två grupperna insåg samma bedömning:

  • Antropometrisk utvärdering
  • biologisk undersökning (hormonell, inflammatorisk och fullständig blodstatus och lipidprofil)
  • vila elektrokardiogram
  • motorisk bedömning (styrka, flexibilitet och balans)
  • aktigrafi
  • Utvärdering av det autonoma nervsystemet under sömnen
  • Utvärdering av det autonoma nervsystemet under head up-tilttest före och efter fysisk träning
  • maximalt löpbandstest (VO2 max mått)
  • polysomnografi
  • seismokardiografi
  • frågeformulär: sömn och fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av prediktiva faktorer associerade med obstruktivt sömnapnésyndrom hos patienter med DS
Tidsram: 4 månader
OSAS kommer att diagnostiseras med polysomnografi och seismokardiografi. AHI-tröskeln kommer att vara 15 för att diagnostisera en OSAS (poäng).
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dysautonomi roll på OSAS i DS
Tidsram: 1 dag

Hjärtrespons under träning (förekomst av kronotropisk inkompetens

%HR(reserv) lägre än 80 %)
1 dag
Utredning av det autonoma nervsystemet
Tidsram: 1 dag
spektrala variationer av blodtryck och hjärtfrekvensvariationer under head-up tilttest: (spektral densitet i ms² och normaliserade enheter)
1 dag
Syresättning och dysautonomi
Tidsram: 1 dag

Cerebrala och perifera syresättningsparametrar uppmätt med nära-infraröd spektroskopi under head-up tilt-test (delta Hbtot mellan liggande och head up-tilt positioner)

- Hjärtrespons under träning (förekomst av kronotropisk inkompetens)
1 dag
Utredning av dysautonomi under sömn
Tidsram: 3 nätter
spektrala variationer av hjärtfrekvensvariationer (spektral densitet i ms² och normaliserade enheter)
3 nätter
Biologisk profil
Tidsram: 1 dag
Störningar i blodparametrar kommer att bedömas genom olika inflammatoriska, kortikotropa, sköldkörtel- och glykemiska värden i jämförelse med referensvärden.
1 dag
antropometriska egenskaper roll på OSAS i DS
Tidsram: 1 dag

Förekomsten av morfologiska specificiteter kommer att undersökas:

Kraniofaciala abnormiteter med ortopantomogram (grad)
1 dag
Metaboliskt syndrom
Tidsram: 1 dag

Förekomsten av morfologiska specificiteter kommer att undersökas:

Nacke, midja och höfter omkrets (cm)
1 dag
morfologiska parametrar
Tidsram: 1 dag

Förekomsten av morfologiska specificiteter kommer att undersökas:

Kroppsfettsammansättning (%)
1 dag
Kvantifiering av fysisk aktivitet
Tidsram: 15 dagar
Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med aktigrafi (min eller h per dag)
15 dagar
Motorik
Tidsram: 15 dagar
motorisk kapacitet: styrka (explosiv benkraft (cm) och handgreppsmått), flexibilitet (cm), balans (cm)
15 dagar
frågeformulär om fysisk aktivitet
Tidsram: 15 dagar
G-PAQ och föräldrarnas uppfattning om fysisk aktivitet (poäng)
15 dagar
Sömn frågeformulär
Tidsram: 15 dagar
Epworth och Pittsburg frågeformulär (poäng)
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane DOUTRELEAU, MD, CHU Grenoble Alpes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC17.161

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Bedömning av OSAS prediktiva faktorer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera