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19/5000 (SYNAPSOT21) Facteurs prédictifs du syndrome d'apnée du sommeil dans le syndrome de Down (SYNAPSOT21)

19 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

SYNDROME D'APNEE DU SOMMEIL ET TRISOMIE 21 : Exploration des facteurs prédictifs dans la population trisomique 21

Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) est fréquemment rapporté chez les sujets atteints de trisomie 21. Les conséquences de ce syndrome se traduisent par divers troubles tels que des altérations cognitives et cardiovasculaires. Il est également rapporté un épuisement prématuré avec la réalisation de diverses activités professionnelles ou récréatives, ainsi qu'une augmentation de la fréquence des somnolences diurnes. Dans la trisomie 21, il existe des facteurs qui sont systématiquement associés à l'apnée obstructive. L'identification de ces facteurs permettrait de diagnostiquer plus tôt le SAOS, sous-diagnostiqué dans la population trisomique 21 alors même que ces SAOS sont associés à des risques cardiovasculaires accrus.

L'objectif de cette étude est d'identifier les facteurs prédictifs associés à l'apnée du sommeil dans la population trisomique afin de proposer un dépistage précoce.

Le traitement du SAOS chez un jeune adulte trisomique pourrait réduire l'apparition de la fatigue physique lors de diverses activités, réduire la somnolence diurne et avoir un impact positif sur la forme physique, et donc plus largement sur la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les facteurs prédictifs du SAOS qui seront étudiés sont : le niveau d'activité physique, les disharmonies dentofaciales, les paramètres sanguins, les handicaps moteurs, les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque mesurés pendant le sommeil et lors de la stimulation nerveuse autonome par test orthostatique.

Tous ces facteurs seront liés aux données obtenues par :

  1. polysomnographie
  2. par l'utilisation conjointe de la sismocardiographie

Les SAOS entraînent de nombreux troubles associés, dont la détection précoce peut être mieux prise en charge pour limiter les effets délétères de ce SAOS :

(i) une activation soudaine et répétée du système nerveux sympathique déclenchée par la fragmentation du sommeil (ii) une hypoxie intermittente associée au SAOS peut augmenter la résistance à l'insuline par l'implication d'un état inflammatoire et d'un stress oxydatif.

(iii) un niveau important de fatigue diurne limitant les activités, favorisant ainsi un mode de vie sédentaire et augmentant les facteurs de risque cardiovasculaire.

Plusieurs objectifs secondaires seront donc étudiés :

  1. Le SAOS peut-il être prédit par l'existence d'un dysfonctionnement autonome ?
  2. Le SAOS peut-il être prédit par des perturbations biologiques spécifiques ?
  3. Le SAOS peut-il être prédit par la présence d'une structure crânienne spécifique ?
  4. Le SAOS peut-il être prédit par un niveau d'activité physique insuffisant ?

Enfin l'utilisation de la sismocardiographie permet-elle d'identifier rapidement et précocement ces facteurs de risque liés au SAOS ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Échirolles, France, 38130
        • Chu Grenoble Alpes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes trisomiques volontaires pour participer

La description

Critère d'intégration:

Sujets trisomiques, capables de pratiquer une activité physique tous les participants ont reçu des informations tous ont signé le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • Traitement pharmacologique altérant le système nerveux autonome (SNA)
  • Contre-indication à l'exercice physique, comme l'instabilité atlanto-axiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome de Down (DS)
Évaluation des facteurs prédictifs du SAOS dans la trisomie 21 sans ou sans SAOS
Test diagnostique: Évaluation des facteurs prédictifs du SAOS

Tous les sujets des deux groupes ont réalisé le même bilan :

  • Évaluation anthropométrique
  • examen biologique (hormonal, inflammatoire et numération globulaire complète, et profil lipidique)
  • électrocardiogramme de repos
  • bilan moteur (force, souplesse et équilibre)
  • actigraphie
  • Évaluation du système nerveux autonome pendant le sommeil
  • Évaluation du système nerveux autonome lors du test d'inclinaison tête haute avant et après l'exercice physique
  • test maximal sur tapis roulant (mesure VO2 max)
  • polysomnographie
  • sismocardiographie
  • questionnaires :sommeil et activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des facteurs prédictifs associés au syndrome d'apnées obstructives du sommeil chez les sujets DS
Délai: 4 mois
Le SAOS sera diagnostiqué par polysomnographie et sismocardiographie. Le seuil AHI sera de 15 pour diagnostiquer un SAOS (score).
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rôle de la dysautonomie sur le SAOS dans le SD
Délai: Un jour

Réponse cardiaque à l'effort (existence d'une incompétence chronotrope

%HR(réserve)inférieur à 80%)
Un jour
Enquête sur le système nerveux autonome
Délai: Un jour
variations spectrales de la tension artérielle et variabilité de la fréquence cardiaque lors du test d'inclinaison tête haute : (densité spectrale en ms² et unités normalisées)
Un jour
Oxygénation et dysautonomie
Délai: Un jour

Paramètres d'oxygénation cérébrale et périphérique mesurés par spectroscopie proche infrarouge lors d'un test d'inclinaison tête haute (delta Hbtot entre les positions d'inclinaison couchée et tête haute)

- Réponse cardiaque à l'effort (existence d'une incompétence chronotrope)
Un jour
Enquête sur la dysautonomie pendant le sommeil
Délai: 3 nuits
variations spectrales de la variabilité de la fréquence cardiaque (densité spectrale en ms² et unités normalisées)
3 nuits
Profil biologique
Délai: Un jour
Les troubles des paramètres sanguins seront évalués par différentes valeurs inflammatoires, corticotropes, thyroïdiennes et glycémiques par rapport aux valeurs de référence.
Un jour
rôle des caractéristiques anthropométriques sur le SAOS dans DS
Délai: Un jour

L'existence de spécificités morphologiques sera étudiée :

Anomalies craniofaciales avec orthopantomogramme (degré)
Un jour
Syndrome métabolique
Délai: Un jour

L'existence de spécificités morphologiques sera étudiée :

Tour de cou, taille et hanches (cm)
Un jour
paramètres morphologiques
Délai: Un jour

L'existence de spécificités morphologiques sera étudiée :

Composition de graisse corporelle (%)
Un jour
Quantification de l'activité physique
Délai: 15 jours
Le niveau d'activité physique sera évalué par actigraphie (min ou h par jour)
15 jours
Motricité
Délai: 15 jours
capacités motrices : force (puissance explosive des jambes (cm) et mesure de la poignée), souplesse (cm), équilibre (cm)
15 jours
questionnaire d'activité physique
Délai: 15 jours
G-PAQ et perceptions parentales de l'activité physique (score)
15 jours
Questionnaire sur le sommeil
Délai: 15 jours
Questionnaire d'Epworth et Pittsburg (score)
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC17.161

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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