19/5000 (SYNAPSOT21) Прогностические факторы синдрома апноэ во сне при синдроме Дауна (SYNAPSOT21)
СИНДРОМ АПНОЭ СНА И ТРИСОМИЯ 21: Изучение прогностических факторов в популяции с трисомией 21
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) часто наблюдается у пациентов с трисомией 21. Последствия этого синдрома выражаются в различных расстройствах, таких как когнитивные и сердечно-сосудистые изменения. Сообщается также о преждевременном утомлении при выполнении различных профессиональных или развлекательных мероприятий, а также о повышении частоты дневной сонливости. При трисомии 21 есть факторы, систематически связанные с обструктивным апноэ. Идентификация этих факторов позволила бы диагностировать СОАС раньше, чем в популяции с трисомией 21, даже несмотря на то, что эти СОАС связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Целью этого исследования является определение прогностических факторов, связанных с апноэ во сне в популяции с трисомией, чтобы предложить раннее выявление.
Лечение СОАС у молодого человека с синдромом Дауна может уменьшить проявление физической усталости во время различных видов деятельности, уменьшить дневную сонливость и оказать положительное влияние на физическую форму и, следовательно, на здоровье в более широком смысле.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогностическими факторами ОАС, которые будут изучаться, являются: уровень физической активности, зубочелюстная дисгармония, показатели крови, двигательные нарушения, параметры вариабельности сердечного ритма, измеряемые во время сна и при стимуляции вегетативной нервной системы с помощью ортостатической пробы.
Все эти факторы будут связаны с данными, полученными с помощью:
- полисомнография
- при совместном использовании сейсмокардиографии
СОАС приводит ко многим сопутствующим расстройствам, которые могут быть лучше выявлены на ранней стадии, чтобы ограничить вредные последствия этого СОАС:
(i) внезапная и повторяющаяся активация симпатической нервной системы, вызванная фрагментацией сна (ii) перемежающаяся гипоксия, связанная с СОАС, может повышать резистентность к инсулину за счет вовлечения воспалительного состояния и окислительного стресса.
(iii) значительный уровень дневной усталости, ограничивающий деятельность, что способствует малоподвижному образу жизни и увеличивает факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Поэтому будут изучены несколько второстепенных целей:
- Можно ли предсказать СОАС по наличию вегетативной дисфункции?
- Можно ли предсказать СОАС по конкретным биологическим нарушениям?
- Можно ли предсказать СОАС по наличию определенной структуры черепа?
- Можно ли предсказать СОАС по недостаточному уровню физической активности?
Наконец, позволяет ли использование сейсмокардиографии быстро и на ранней стадии выявить эти факторы риска, связанные с СОАС?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Échirolles, Франция, 38130
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Субъекты с синдромом Дауна, способные практиковать физическую активность, все участники получили информацию, все подписали форму согласия.
Критерий исключения:
- беременные женщины
- Фармакологическое лечение, изменяющее вегетативную нервную систему (ВНС)
- Противопоказания к физическим упражнениям, такие как атланто-аксиальная нестабильность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Синдром Дауна (СД)
Оценка прогностических факторов СОАС при синдроме Дауна без или без СОАС
|
Все испытуемые двух групп получили одинаковую оценку:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление прогностических факторов, связанных с синдромом обструктивного апноэ сна у пациентов с СД
Временное ограничение: 4 месяца
|
СОАС будет диагностирован с помощью полисомнографии и сейсмокардиографии.
Порог AHI будет равен 15 для диагностики СОАС (оценка).
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль дисавтономии в СОАС при СД
Временное ограничение: 1 день
|
Сердечный ответ во время физической нагрузки (наличие хронотропной недостаточности). %HR(резерв)ниже 80%) |
1 день
|
|
Исследование вегетативной нервной системы
Временное ограничение: 1 день
|
спектральные вариации артериального давления и вариабельность сердечного ритма во время теста наклона головы вверх: (спектральная плотность в мс² и нормализованных единицах)
|
1 день
|
|
Оксигенация и дизавтономия
Временное ограничение: 1 день
|
Параметры церебральной и периферической оксигенации, измеренные с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области во время теста с наклоном головы вверх (дельта Hbtot между положениями лежа на спине и наклоном головы вверх) - Сердечный ответ во время физической нагрузки (наличие хронотропной недостаточности) |
1 день
|
|
Исследование дизавтономии во время сна
Временное ограничение: 3 ночи
|
спектральные вариации вариабельности сердечного ритма (спектральная плотность в мс² и нормированных единицах)
|
3 ночи
|
|
Биологический профиль
Временное ограничение: 1 день
|
Нарушения в показателях крови будут оцениваться по различным воспалительным, кортикотропным, тиреоидным и гликемическим значениям по сравнению с референтными значениями.
|
1 день
|
|
Роль антропометрических характеристик на СОАС при СД
Временное ограничение: 1 день
|
Будет исследовано наличие морфологических особенностей: Черепно-лицевые аномалии с ортопантомограммой (степень) |
1 день
|
|
Метаболический синдром
Временное ограничение: 1 день
|
Будет исследовано наличие морфологических особенностей: Окружность шеи, талии и бедер (см) |
1 день
|
|
морфологические параметры
Временное ограничение: 1 день
|
Будет исследовано наличие морфологических особенностей: Состав жира в организме (%) |
1 день
|
|
Количественная оценка физической активности
Временное ограничение: 15 дней
|
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью актиграфии (мин или час в день)
|
15 дней
|
|
Двигательные навыки
Временное ограничение: 15 дней
|
двигательные способности: сила (взрывная сила ног (см) и размер рукоятки), гибкость (см), равновесие (см)
|
15 дней
|
|
анкета физической активности
Временное ограничение: 15 дней
|
G-PAQ и восприятие родителями физической активности (оценка)
|
15 дней
|
|
Анкета сна
Временное ограничение: 15 дней
|
Опросник Эпворта и Питтсбурга (оценка)
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leti T, Guinot M, Favre-Juvin A, Bricout VA. Difference of catecholamine responses to exercise in men with trisomy 21, with or without chronotropic incompetence. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:97-103. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.007. Epub 2015 Feb 4.
- Bricout VA, Guinot M, Faure P, Flore P, Eberhard Y, Garnier P, Juvin AF. Are hormonal responses to exercise in young men with Down's syndrome related to reduced endurance performance? J Neuroendocrinol. 2008 May;20(5):558-65. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01695.x. Epub 2008 Mar 15.
- Flore P, Bricout VA, van Biesen D, Guinot M, Laporte F, Pepin JL, Eberhard Y, Favre-Juvin A, Wuyam B, van de Vliet P, Faure P. Oxidative stress and metabolism at rest and during exercise in persons with Down syndrome. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Feb;15(1):35-42. doi: 10.1097/HJR.0b013e3282f2bff3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Апноэ
- Синдром Дауна
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC17.161
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .