19/5000 (SYNAPSOT21) Fatores Preditivos da Síndrome da Apneia do Sono na Síndrome de Down (SYNAPSOT21)
SÍNDROME DA APNEIA DO SONO E TRISOMIA 21: Exploração dos Fatores Preditivos na População com Trissomia 21
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é frequentemente relatada em indivíduos com trissomia do cromossomo 21. As consequências dessa síndrome se expressam em vários distúrbios, como alterações cognitivas e cardiovasculares. É também referido um esgotamento prematuro com a realização de várias atividades profissionais ou recreativas, bem como um aumento da frequência de sonolência diurna. Na trissomia 21, existem fatores que estão sistematicamente associados à apneia obstrutiva. A identificação desses fatores permitiria diagnosticar precocemente a SAOS, subdiagnosticada na população com trissomia do cromossomo 21, embora essa SAOS esteja associada a riscos cardiovasculares aumentados.
O objetivo deste estudo é identificar os fatores preditivos associados à apneia do sono na população com trissomia, a fim de propor a detecção precoce.
O tratamento da SAOS em um adulto jovem com síndrome de Down pode reduzir o aparecimento de fadiga física durante várias atividades, reduzir a sonolência diurna e ter um impacto positivo na aptidão física e, portanto, de forma mais ampla na saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fatores preditivos para AOS que serão estudados são: nível de atividade física, desarmonias dentofaciais, parâmetros sanguíneos, incapacidades motoras, parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca medidos durante o sono e durante a estimulação nervosa autonômica por teste ortostático.
Todos esses fatores serão vinculados aos dados obtidos por:
- polissonografia
- pelo uso conjunto de sismocardiografia
A SAOS leva a muitos distúrbios associados, que identificados precocemente podem ser melhor apoiados para limitar os efeitos deletérios dessa SAOS:
(i) uma ativação súbita e repetida do sistema nervoso simpático desencadeada pela fragmentação do sono (ii) a hipóxia intermitente associada à SAOS pode aumentar a resistência à insulina através do envolvimento de um estado inflamatório e estresse oxidativo.
(iii) um nível significativo de fadiga diurna limitando as atividades, promovendo assim um estilo de vida sedentário e aumentando os fatores de risco cardiovascular.
Vários objetivos secundários serão, portanto, estudados:
- A SAOS pode ser predita pela existência de disfunção autonômica?
- A SAOS pode ser prevista por distúrbios biológicos específicos?
- A SAOS pode ser prevista pela presença de uma estrutura craniana específica?
- A SAOS pode ser predita por um nível insuficiente de atividade física?
Por fim, o uso da sismocardiografia permite identificar rápida e precocemente esses fatores de risco ligados à SAOS?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Échirolles, França, 38130
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos com síndrome de Down, aptos a praticar atividade física todos os participantes receberam informações todos assinaram o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Tratamento farmacológico alterando o sistema nervoso autônomo (SNA)
- Contra-indicação ao exercício físico, como instabilidade atlanto-axial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Síndrome de Down (SD)
Avaliação dos fatores preditivos de SAOS na Síndrome de Down sem ou sem SAOS
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Todos os sujeitos dos dois grupos realizaram a mesma avaliação:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de fatores preditivos associados à síndrome da apnéia obstrutiva do sono em indivíduos com SD
Prazo: 4 meses
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A SAOS será diagnosticada com polissonografia e sismocardiografia.
O limite do IAH será 15 para diagnosticar uma SAOS (pontuação).
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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papel da disautonomia na SAOS na SD
Prazo: 1 dia
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Resposta cardíaca durante o exercício (existência de incompetência cronotrópica %HR(reserva)inferior a 80%) |
1 dia
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Investigação do sistema nervoso autônomo
Prazo: 1 dia
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variações espectrais da pressão arterial e variabilidade da frequência cardíaca durante o teste de inclinação: (densidade espectral em ms² e unidades normalizadas)
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1 dia
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Oxigenação e disautonomia
Prazo: 1 dia
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Parâmetros de oxigenação cerebral e periférica medidos com espectroscopia de infravermelho próximo durante o teste de inclinação (delta Hbtot entre as posições supina e de inclinação) - Resposta cardíaca durante o exercício (existência de incompetência cronotrópica) |
1 dia
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Investigação de disautonomia durante o sono
Prazo: 3 noites
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variações espectrais da variabilidade da frequência cardíaca (densidade espectral em ms² e unidades normalizadas)
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3 noites
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Perfil biológico
Prazo: 1 dia
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Distúrbios nos parâmetros sanguíneos serão avaliados por diferentes valores inflamatórios, corticotrópicos, tireoidianos e glicêmicos em comparação com valores de referência.
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1 dia
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papel das características antropométricas na SAOS na SD
Prazo: 1 dia
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A existência de especificidades morfológicas será investigada: Anomalias craniofaciais com ortopantomografia (grau) |
1 dia
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Síndrome metabólica
Prazo: 1 dia
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A existência de especificidades morfológicas será investigada: Circunferências do pescoço, cintura e quadril (cm) |
1 dia
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parâmetros morfológicos
Prazo: 1 dia
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A existência de especificidades morfológicas será investigada: Composição de gordura corporal (%) |
1 dia
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Quantificação da atividade física
Prazo: 15 dias
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O nível de atividade física será avaliado com actigrafia (min ou h por dia)
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15 dias
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Habilidades motoras
Prazo: 15 dias
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capacidades motoras: força (potência explosiva da perna (cm) e medida de preensão manual), flexibilidade (cm), equilíbrio (cm)
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15 dias
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questionário de atividade física
Prazo: 15 dias
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G-PAQ e percepções dos pais sobre atividade física (pontuação)
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15 dias
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Questionário do sono
Prazo: 15 dias
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Questionário de Epworth e Pittsburg (pontuação)
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leti T, Guinot M, Favre-Juvin A, Bricout VA. Difference of catecholamine responses to exercise in men with trisomy 21, with or without chronotropic incompetence. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:97-103. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.007. Epub 2015 Feb 4.
- Bricout VA, Guinot M, Faure P, Flore P, Eberhard Y, Garnier P, Juvin AF. Are hormonal responses to exercise in young men with Down's syndrome related to reduced endurance performance? J Neuroendocrinol. 2008 May;20(5):558-65. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01695.x. Epub 2008 Mar 15.
- Flore P, Bricout VA, van Biesen D, Guinot M, Laporte F, Pepin JL, Eberhard Y, Favre-Juvin A, Wuyam B, van de Vliet P, Faure P. Oxidative stress and metabolism at rest and during exercise in persons with Down syndrome. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Feb;15(1):35-42. doi: 10.1097/HJR.0b013e3282f2bff3.
- Nguyen TD, Baillieul S, Guinot M, Doutreleau S, Bricout VA. Classification of Factors Effect on Sleep in Individuals with Down Syndrome. Brain Sci. 2021 Nov 12;11(11):1500. doi: 10.3390/brainsci11111500.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Anomalias congénitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Deficiência Intelectual
- Síndromes da Apneia do Sono
- Distúrbios cromossômicos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Comportamento
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome de Down
- Atividade motora
Outros números de identificação do estudo
- 38RC17.161
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva
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Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)