19/5000 (SYNAPSOT21) Voorspellende factoren van slaapapneusyndroom bij het syndroom van Down (SYNAPSOT21)
SLAAPPNEU-SYNDROOM EN TRISOMIE 21: Onderzoek naar de voorspellende factoren in de populatie met trisomie 21
Het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS) wordt vaak gemeld bij personen met trisomie 21. De gevolgen van dit syndroom komen tot uiting in verschillende aandoeningen zoals cognitieve en cardiovasculaire veranderingen. Er wordt ook melding gemaakt van voortijdige uitputting bij het uitvoeren van verschillende professionele of recreatieve activiteiten, evenals een toename van de frequentie van slaperigheid overdag. Bij trisomie 21 zijn er factoren die systematisch worden geassocieerd met obstructieve apneu. De identificatie van deze factoren zou het mogelijk maken OSAS eerder te diagnosticeren, ondergediagnosticeerd in de populatie met trisomie 21, ook al zijn deze OSAS geassocieerd met verhoogde cardiovasculaire risico's.
Het doel van deze studie is om de voorspellende factoren te identificeren die geassocieerd zijn met slaapapneu in de trisomiepopulatie om vroege detectie voor te stellen.
OSAS-behandeling bij een jongvolwassene met het syndroom van Down zou de verschijning van fysieke vermoeidheid tijdens verschillende activiteiten kunnen verminderen, slaperigheid overdag verminderen en een positieve invloed hebben op de fysieke fitheid, en dus in bredere zin op de gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorspellende factoren voor OSA die zullen worden bestudeerd, zijn: fysieke activiteitsniveau, dentofaciale disharmonieën, bloedparameters, motorische handicaps, hartslagvariabiliteitsparameters gemeten tijdens slaap en tijdens autonome zenuwstimulatie door orthostatische test.
Al deze factoren worden gekoppeld aan de gegevens die worden verkregen door:
- polysomnografie
- door het gezamenlijke gebruik van seismocardiografie
OSAS leiden tot veel geassocieerde aandoeningen, die vroeg worden geïdentificeerd, kunnen beter worden ondersteund om de schadelijke effecten van deze OSAS te beperken:
(i) een plotselinge en herhaalde activering van het sympathische zenuwstelsel veroorzaakt door slaapfragmentatie (ii) intermitterende hypoxie geassocieerd met OSAS kan de insulineresistentie verhogen door de betrokkenheid van een ontstekingstoestand en oxidatieve stress.
(iii) een aanzienlijk niveau van dagelijkse vermoeidheidsbeperkende activiteiten, waardoor een sedentaire levensstijl wordt bevorderd en cardiovasculaire risicofactoren toenemen.
Daarom zullen verschillende secundaire doelstellingen worden bestudeerd:
- Kan OSAS worden voorspeld door het bestaan van autonome disfunctie?
- Kan OSAS worden voorspeld door specifieke biologische verstoringen?
- Kan OSAS worden voorspeld door de aanwezigheid van een specifieke schedelstructuur?
- Kan OSAS worden voorspeld door onvoldoende fysieke activiteit?
Tot slot: maakt het gebruik van seismocardiografie het mogelijk om snel en vroeg deze risicofactoren die verband houden met OSAS te identificeren?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Échirolles, Frankrijk, 38130
- Chu Grenoble Alpes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met het syndroom van Down, in staat om lichamelijke activiteit uit te oefenen alle deelnemers hebben informatie ontvangen en hebben allemaal het toestemmingsformulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- Farmacologische behandeling die het autonome zenuwstelsel (ANS) verandert
- Contra-indicatie voor lichaamsbeweging, zoals atlanto-axiale instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Downsyndroom (DS)
Beoordeling van OSAS-voorspellende factoren bij het syndroom van Down zonder of zonder OSAS
|
Alle proefpersonen van de twee groepen realiseerden dezelfde beoordeling:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van voorspellende factoren die verband houden met het obstructief slaapapneusyndroom bij mensen met het syndroom van Down
Tijdsspanne: 4 maanden
|
OSAS wordt gediagnosticeerd met polysomnografie en seismocardiografie.
De AHI-drempel is 15 om een OSAS (score) te diagnosticeren.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dysautonomie rol op OSAS in DS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Cardiale respons tijdens inspanning (bestaan van chronotrope incompetentie %HR(reserve)lager dan 80%) |
1 dag
|
|
Onderzoek naar het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
spectrale variaties van bloeddruk en hartslagvariabiliteit tijdens head-up tilt-test: (spectrale dichtheid in ms² en genormaliseerde eenheden)
|
1 dag
|
|
Oxygenatie en dysautonomie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Cerebrale en perifere oxygenatieparameters gemeten met nabij-infraroodspectroscopie tijdens de head-up tilt-test (delta Hbtot tussen rugligging en head-up tilt-posities) - Cardiale respons tijdens inspanning (bestaan van chronotrope incompetentie) |
1 dag
|
|
Onderzoek naar dysautonomie tijdens de slaap
Tijdsspanne: 3 nachten
|
spectrale variaties van hartslagvariabiliteit (spectrale dichtheid in ms² en genormaliseerde eenheden)
|
3 nachten
|
|
Biologisch profiel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Stoornissen in bloedparameters zullen worden beoordeeld door verschillende inflammatoire, corticotrope, schildklier- en glycemische waarden in vergelijking met referentiewaarden.
|
1 dag
|
|
rol van antropometrische kenmerken op OSAS in DS
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het bestaan van morfologische specificiteiten zal worden onderzocht: Craniofaciale afwijkingen met orthopantomogram (graad) |
1 dag
|
|
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het bestaan van morfologische specificiteiten zal worden onderzocht: Nek-, taille- en heupomtrek (cm) |
1 dag
|
|
morfologische parameters
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het bestaan van morfologische specificiteiten zal worden onderzocht: Samenstelling lichaamsvet (%) |
1 dag
|
|
Kwantificering van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met actigrafie (min of uur per dag)
|
15 dagen
|
|
Motor vaardigheden
Tijdsspanne: 15 dagen
|
motoriek : kracht (explosieve beenkracht (cm) en handgreepmaat), souplesse (cm), balans (cm)
|
15 dagen
|
|
vragenlijst over lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 15 dagen
|
G-PAQ en ouderlijke percepties van fysieke activiteit (score)
|
15 dagen
|
|
Slaap vragenlijst
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Epworth en Pittsburg vragenlijst (score)
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leti T, Guinot M, Favre-Juvin A, Bricout VA. Difference of catecholamine responses to exercise in men with trisomy 21, with or without chronotropic incompetence. Physiol Behav. 2015 Apr 1;142:97-103. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.02.007. Epub 2015 Feb 4.
- Bricout VA, Guinot M, Faure P, Flore P, Eberhard Y, Garnier P, Juvin AF. Are hormonal responses to exercise in young men with Down's syndrome related to reduced endurance performance? J Neuroendocrinol. 2008 May;20(5):558-65. doi: 10.1111/j.1365-2826.2008.01695.x. Epub 2008 Mar 15.
- Flore P, Bricout VA, van Biesen D, Guinot M, Laporte F, Pepin JL, Eberhard Y, Favre-Juvin A, Wuyam B, van de Vliet P, Faure P. Oxidative stress and metabolism at rest and during exercise in persons with Down syndrome. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2008 Feb;15(1):35-42. doi: 10.1097/HJR.0b013e3282f2bff3.
- Nguyen TD, Baillieul S, Guinot M, Doutreleau S, Bricout VA. Classification of Factors Effect on Sleep in Individuals with Down Syndrome. Brain Sci. 2021 Nov 12;11(11):1500. doi: 10.3390/brainsci11111500.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van de luchtwegen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Verstandelijk gehandicapt
- Slaapapneusyndromen
- Chromosoomaandoeningen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Gedrag
- Slaapapneu, obstructief
- Syndroom van Down
- Motorische activiteit
Andere studie-ID-nummers
- 38RC17.161
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .