Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

19/5000 (SYNAPSOT21) Az alvási apnoe szindróma előrejelző tényezői Down-szindrómában (SYNAPSOT21)

2025. december 19. frissítette: University Hospital, Grenoble

ALVÁSI APNOÉS SZINDRÓMA ÉS 21. TRISZÓMIA: A 21-es triszómiával élő populáció előrejelző tényezőinek feltárása

Az obstruktív alvási apnoe szindrómát (OSAS) gyakran jelentették 21-es triszómiában szenvedő betegeknél. Ennek a szindrómának a következményei különféle rendellenességekben, például kognitív és kardiovaszkuláris elváltozásokban fejeződnek ki. Beszámoltak a különféle szakmai vagy szabadidős tevékenységek végzése során bekövetkezett idő előtti kimerültségről, valamint a nappali álmosság gyakoriságának növekedéséről is. A 21-es triszómiában vannak olyan tényezők, amelyek szisztematikusan kapcsolódnak az obstruktív apnoéhoz. Ezen tényezők azonosítása lehetővé tenné a 21-es triszómiában szenvedő populációban aluldiagnosztizált OSAS korábbi diagnosztizálását, bár ezek az OSAS fokozott szív- és érrendszeri kockázatokkal járnak.

A tanulmány célja az alvási apnoéhoz kapcsolódó prediktív tényezők azonosítása a triszómiás populációban, hogy javaslatot tegyen a korai felismerésre.

Az OSAS-kezelés egy Down-szindrómás fiatal felnőttnél csökkentheti a fizikai fáradtság megjelenését különböző tevékenységek során, csökkentheti a nappali álmosságot, és pozitív hatással lehet a fizikai erőnlétre, és így tágabb értelemben az egészségre is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OSA prediktív tényezői a következők: fizikai aktivitás szintje, dentofaciális diszharmóniák, vérparaméterek, motoros fogyatékosságok, alvás közben és autonóm idegrendszeri stimuláció során ortosztatikus teszttel mért pulzusszám variabilitási paraméterek.

Mindezek a tényezők a következők által nyert adatokhoz kapcsolódnak:

  1. poliszomnográfia
  2. szeizmokardiográfia együttes alkalmazásával

Az OSAS számos kapcsolódó rendellenességhez vezet, amelyeket a korán felismert jobban támogatni lehet az OSAS káros hatásainak korlátozása érdekében:

(i) a szimpatikus idegrendszer hirtelen és ismételt aktiválódása, amelyet az alvás fragmentációja vált ki (ii) az OSAS-szal összefüggő időszakos hipoxia növelheti az inzulinrezisztenciát gyulladásos állapot és oxidatív stressz hatására.

(iii) a napi fáradtságot korlátozó tevékenységek jelentős szintje, ezáltal elősegítve az ülő életmódot és növelve a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket.

Ezért több másodlagos célt is megvizsgálunk:

  1. Megjósolható-e az OSAS az autonóm diszfunkció létezése alapján?
  2. Megjósolható-e az OSAS bizonyos biológiai zavarok alapján?
  3. Megjósolható-e az OSAS egy adott koponyaszerkezet jelenléte alapján?
  4. Megjósolható-e az OSAS az elégtelen fizikai aktivitás alapján?

Végül a szeizmokardiográfia lehetővé teszi-e az OSAS-hoz kapcsolódó kockázati tényezők gyors és korai azonosítását?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Échirolles, Franciaország, 38130
        • Chu Grenoble Alpes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Down-szindómás felnőttek önkéntesen vettek részt

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Down-szindrómás alanyok, akik képesek gyakorolni a fizikai aktivitást, minden résztvevő tájékoztatást kapott, mind aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • Az autonóm idegrendszert (ANS) megváltoztató gyógyszeres kezelés
  • Ellenjavallatok a fizikai gyakorlatokhoz, például az atlanto-axiális instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Down-szindróma (DS)
Az OSAS prediktív tényezőinek értékelése Down-szindrómában OSAS nélkül vagy anélkül
Diagnosztikai vizsgálat: Az OSAS prediktív faktorainak értékelése

A két csoport minden alanya ugyanazt az értékelést érte el:

  • Antropometriai értékelés
  • biológiai vizsgálat (hormonális, gyulladásos és teljes vérkép, valamint lipidprofil)
  • nyugalmi elektrokardiogram
  • motoros értékelés (erő, rugalmasság és egyensúly)
  • aktigráfia
  • Az autonóm idegrendszer értékelése alvás közben
  • Autonóm idegrendszer felmérése a fej-felfelé billentési teszt során testedzés előtt és után
  • maximális futópad teszt (VO2 max mérték)
  • poliszomnográfia
  • szeizmokardiográfia
  • kérdőívek: alvás és fizikai aktivitás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az obstruktív alvási apnoe szindrómához kapcsolódó prediktív tényezők azonosítása DS alanyokban
Időkeret: 4 hónap
Az OSAS-t poliszomnográfiával és szeizmokardiográfiával diagnosztizálják. Az AHI küszöbértéke 15 lesz az OSAS (pontszám) diagnosztizálásához.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
dysautonomia szerepe az OSAS-ban DS-ben
Időkeret: 1 nap

Szívreakció edzés közben (kronotróp inkompetencia fennállása

%HR(tartalék)alacsonyabb, mint 80%)
1 nap
Az autonóm idegrendszer vizsgálata
Időkeret: 1 nap
a vérnyomás és a szívfrekvencia variabilitásának spektrális változásai a head-up billentési teszt során: (spektrális sűrűség ms²-ben és normalizált egységekben)
1 nap
Oxigén és dysautonomia
Időkeret: 1 nap

Agyi és perifériás oxigenizációs paraméterek közel infravörös spektroszkópiával mérve a fej-felfelé billentési teszt során (delta Hbtot a fekvő és a fej felfelé billentése között)

- Szívreakció edzés közben (kronotróp inkompetencia fennállása)
1 nap
A dysautonomia vizsgálata alvás közben
Időkeret: 3 éjszaka
a szívfrekvencia variabilitásának spektrális változásai (spektrális sűrűség ms²-ben és normalizált egységekben)
3 éjszaka
Biológiai profil
Időkeret: 1 nap
A vérparaméterek rendellenességeit a referenciaértékekhez képest különböző gyulladásos, kortikotrop, pajzsmirigy- és glikémiás értékek alapján értékelik.
1 nap
antropometriai jellemzők szerepe az OSAS-ban a DS-ben
Időkeret: 1 nap

A morfológiai sajátosságok meglétét vizsgáljuk:

Craniofacialis rendellenességek ortopantomogrammal (fok)
1 nap
Metabolikus szindróma
Időkeret: 1 nap

A morfológiai sajátosságok meglétét vizsgáljuk:

Nyak, derék és csípő kerülete (cm)
1 nap
morfológiai paraméterek
Időkeret: 1 nap

A morfológiai sajátosságok meglétét vizsgáljuk:

Testzsír összetétel (%)
1 nap
A fizikai aktivitás számszerűsítése
Időkeret: 15 nap
A fizikai aktivitás szintjét aktigráfiával értékeljük (napi perc vagy óra)
15 nap
Motoros készségek
Időkeret: 15 nap
motoros kapacitások: erő (robbanékony láberő (cm) és markolat mértéke), rugalmasság (cm), egyensúly (cm)
15 nap
fizikai aktivitás kérdőíve
Időkeret: 15 nap
G-PAQ és a szülők fizikai aktivitásról alkotott felfogása (pontszám)
15 nap
Alvás kérdőív
Időkeret: 15 nap
Epworth és Pittsburg kérdőív (pontszám)
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC17.161

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel