Connected Health Care in Exercise-Programm gegen Fettleibigkeit
Machbarkeits- und explorative Studie zum Testen der Überlegenheit der vernetzten Gesundheitsversorgung mithilfe tragbarer Geräte zur Verbesserung der Körperzusammensetzung und des Fitnessniveaus
Viele Arten von tragbaren Technologien sind inzwischen verfügbar, aber die Überlegenheit dieser Geräte bei der Gewichtsabnahme im Vergleich zur Standardpflege ohne sie ist ungewiss. Mögliche Probleme sind die langfristige Eigenmotivation, der Nutzen und die Gültigkeit des Geräts sowie Ergebnismessungen in klinischen Studien. Die damit verbundene Gesundheitsfürsorge mit Motivationsinterviews als Intervention und Körperzusammensetzungsparametern zusätzlich zum Körpergewicht als Ergebnismaße werden im Projekt eingesetzt. Das erwartete Ergebnis ist, dass die vernetzte Gesundheitsversorgung, bei der es sich um einen individuelleren Ansatz von Gesundheitsfachkräften handelt, effektiver ist als die Selbstüberwachung mithilfe tragbarer Geräte. Zwei Arten von tragbaren Geräten werden verwendet, um 1) Körperaktivität und 2) Herzfrequenzvariablen während des Trainings zu überwachen, die das Fitnessniveau in dieser Studie widerspiegeln, um geeignete Überwachungsparameter zur Vorhersage von Ergebnismaßen zu untersuchen.
Die Hypothese ist, dass die Hinzufügung eines vernetzten Gesundheitssystems zu einer Verbesserung der Körperzusammensetzung und des Fitnessniveaus im Vergleich zur Selbstüberwachung führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten im Alter von 18 bis 59 Jahren und einem Body-Mass-Index zwischen 30 und 39,9 sollen an der Mayo Clinic in Arizona aufgenommen werden. Alle eingeschriebenen Probanden erhalten tragbare Überwachungsgeräte mit Fernverfolgungsfunktion und eine Broschüre zu Ernährung und körperlicher Bewegung mit grundlegenden Anweisungen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer angeschlossenen Gesundheitsversorgungsgruppe oder einer Selbstüberwachungsgruppe zugeordnet. Die angeschlossene Gesundheitsfürsorgegruppe wird zwei Interviews über körperliche Bewegung und sechs Kommunikationen mit individueller Anleitung und Beratung zu ihrer Übung einschließlich der Verwendung der Überwachungsgeräte führen. Die Selbstüberwachungsgruppe führt nach der anfänglichen Grundanweisung körperliche Übungen durch und überwacht sie selbst.
Alle Probanden besuchen die Mayo Clinic, um Ergebnismessungen nach 0, 12 und 24 Wochen zu erhalten. Die Ergebnismaße werden vor, nach 12 Wochen und nach den 24 Wochen des Fitnessprogramms verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index von 30 bis <40 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Ende der Organschäden durch Bluthochdruck
- Diabetes
- Leber erkrankung
- Chronische Lungenerkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Alle Bedingungen, die das Training einschränken
- Derzeit an einem anderen Kraftprogramm beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vernetzte Gesundheit
Diese Gruppe erhält 2 Interviews zum Thema körperliche Betätigung (Übungsanleitung mit Motivationsinterview) und 6 Mitteilungen mit individueller Anleitung und Beratung zu ihrer körperlichen Betätigung (Ermittler können auf Aktivitätsdaten und Übungsprotokoll zugreifen), einschließlich der Verwendung des Überwachungsgeräts.
|
Es werden ein Aktivitäts-Tracker und ein Herzfrequenzmesser verwendet, um die Aktivitäts- und Trainingsaufzeichnungen der Teilnehmer zu verfolgen.
Zusätzlich zu den grundlegenden Anweisungen zu Bewegung und Ernährung bietet ein Sportphysiologe individuelle Übungsanweisungen mit einer motivierenden Interviewfähigkeit an, die sich vom traditionellen, überzeugenden Kommunikationsstil zwischen medizinischem Fachpersonal und Patienten unterscheidet.
|
|
Aktiver Komparator: Selbstüberwachung
Diese Gruppe wird sich nach der ersten Anleitung körperlich betätigen und sie selbst überwachen.
Ermittler können auf Aktivitätsdaten und Übungsprotokolle zugreifen, werden jedoch nicht mit den Probanden über die Daten diskutieren.
|
Es werden ein Aktivitäts-Tracker und ein Herzfrequenzmesser verwendet, um die Aktivitäts- und Trainingsaufzeichnungen der Teilnehmer zu verfolgen.
Beim ersten Besuch erhalten Sie grundlegende Informationen zu Bewegung und Ernährung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
|
Der Taillenumfang wird am Ende der Exspiration im Stehen mit einem Maßband gemessen.
Einheiten Zentimeter.
|
Ausgangswert und 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
|
Das Gewicht wird mit einer handelsüblichen Körpergewichtswaage (TANITA-Körperanalysewaage) gemessen.
Einheiten kg.
|
Ausgangswert und 24 Wochen
|
|
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
|
Der Körperfettanteil wird mit einer handelsüblichen Körperfettwaage (TANITA Body Composition Monitor) gemessen.
Einheitenprozentsatz.
|
Ausgangswert und 24 Wochen
|
|
Änderung des körperlichen Aktivitätswerts
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
|
Der internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität wird von den Patienten ausgefüllt. Der International Physical Activity Questionnaire Long Form (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) dient der Beurteilung des Ausmaßes und der Muster körperlicher Aktivität. Es wird ein kontinuierlicher Score berechnet, der als „MET (metabolisches Äquivalent)-min/Woche: MET-Level*Aktivitätsminuten/Tag*Tage pro Woche“ ausgedrückt wird. Eine höhere Zahl bedeutet ein höheres Maß an körperlicher Aktivität, die eine Person in den letzten 7 Tagen durchgeführt hat. Der geschätzte Bereich liegt zwischen 0 und 3000. Einheiten MET-Minuten. |
Ausgangswert und 24 Wochen
|
|
Veränderung des Vitalzeichens für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
|
Physical Activity Vital Sign (PAVS) (Greenwood JL, 2010) ist eine kurze Beurteilung der körperlichen Aktivität mithilfe geschlossener Fragen, um zu fragen, an wie vielen Tagen ein Proband in der vergangenen Woche körperliche Aktivität ausgeübt hat. Eine höhere Zahl bedeutet, dass ein Proband mehr Tage mit körperlicher Aktivität verbracht hat. Der Bereich liegt zwischen 0 und 7. Einheiten Tage. |
Ausgangswert und 24 Wochen
|
|
Änderung des Fragebogens zu spezifischen Aktivitäten von Veteranen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
|
Der Veterans Specific Activity Questionnaire (VASQ) (Myers J, 2001) ist ein kurzer selbst auszufüllender Fragebogen zur Vorhersage der körperlichen Leistungsfähigkeit (METs, Stoffwechseläquivalente).
Ein Proband wählt das minimale Aktivitätsniveau aus, das zu Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Unbehagen führt.
Eine höhere Zahl bedeutet ein höheres Fitnessniveau eines Probanden.
Der Bereich liegt zwischen 1 und 13. Einheiten METs.
|
Ausgangswert und 24 Wochen
|
|
Veränderung der Herzfrequenzvariablen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
|
Die Erholung der Herzfrequenz nach einem 6-minütigen Gehtest wird ausgewertet.
Einheiten Schläge/Minute.
|
Ausgangswert und 24 Wochen
|
|
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
|
Bewertet wird die Gehstrecke.
Einheiten Meter.
|
Ausgangswert und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Regis I Fernandes, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-004529
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übungsanweisung mit Motivationsgespräch
-
Universidade Federal de Santa MariaRekrutierungParodontitis | Parodontale Erkrankungen | Motivierende GesprächsführungBrasilien