Połączona opieka zdrowotna w programie ćwiczeń dla osób z otyłością
Studium wykonalności i badanie eksploracyjne mające na celu przetestowanie wyższości połączonej opieki zdrowotnej przy użyciu urządzenia do noszenia w celu poprawy składu ciała i poziomu sprawności
Dostępnych jest wiele rodzajów technologii do noszenia, ale wyższość tych urządzeń w utracie wagi w porównaniu ze standardową opieką bez nich jest niepewna. Możliwe problemy to długoterminowa motywacja własna, użyteczność i ważność urządzenia oraz pomiary wyników w badaniach klinicznych. W projekcie zastosowano połączoną opiekę zdrowotną z wywiadem motywującym jako interwencją oraz parametrami składu ciała oprócz masy ciała jako miernikami wyniku. Oczekiwanym rezultatem jest to, że połączona opieka zdrowotna, która jest bardziej zindywidualizowanym podejściem pracowników służby zdrowia, jest bardziej skuteczna w porównaniu z samokontrolą za pomocą urządzeń do noszenia. Dwa rodzaje urządzeń do noszenia będą używane do monitorowania 1) aktywności ciała i 2) zmiennych tętna podczas ćwiczeń, które odzwierciedlają poziom sprawności w tym badaniu, w celu zbadania odpowiednich parametrów monitorowania w celu przewidywania wyników.
Hipotezą jest to, że dodanie połączonego systemu opieki zdrowotnej spowoduje poprawę składu ciała i poziomu sprawności w porównaniu z samokontrolą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku od 18 do 59 lat i wskaźniku masy ciała od 30 do 39,9 mają być zapisani do kliniki Mayo w Arizonie. Wszyscy zapisani pacjenci otrzymują przenośne urządzenia monitorujące z możliwością zdalnego śledzenia oraz broszurę dotyczącą odżywiania i ćwiczeń fizycznych z podstawowymi instrukcjami. Pacjenci są losowo przydzielani do połączonej grupy opieki zdrowotnej w porównaniu z grupą samokontroli. Połączona grupa opieki zdrowotnej przeprowadzi 2 wywiady na temat ćwiczeń fizycznych i 6 rozmów ze zindywidualizowanymi instrukcjami i poradami dotyczącymi ćwiczeń, w tym korzystania z urządzeń monitorujących. Grupa samomonitorująca wykona ćwiczenia fizyczne zgodnie z podstawowymi instrukcjami i będzie je monitorować.
Wszyscy badani odwiedzają Mayo Clinic, aby uzyskać wyniki pomiaru w 0, 12 i 24 tygodniu. Miary wyników zostaną porównane przed, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach programu fitness.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała od 30 do <40 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Koniec uszkodzenia narządów z powodu nadciśnienia
- Cukrzyca
- Choroba wątroby
- Przewlekła choroba płuc
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Wszelkie warunki ograniczające ćwiczenia
- Obecnie zaangażowany w inny program wagowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone zdrowie
Ta grupa otrzyma 2 wywiady na temat ćwiczeń fizycznych (instrukcja ćwiczeń z wywiadem motywacyjnym) i 6 wiadomości ze zindywidualizowanymi instrukcjami i poradami dotyczącymi ich ćwiczeń fizycznych (badacze mogą uzyskać dostęp do danych aktywności i dziennika ćwiczeń), w tym korzystania z urządzenia monitorującego.
|
Do śledzenia aktywności uczestników i rejestrów ćwiczeń zostaną użyte urządzenia do śledzenia aktywności i monitory tętna.
Oprócz podstawowego instruktażu ćwiczeń i odżywiania, fizjolog ćwiczeń zapewnia zindywidualizowaną instruktaż ćwiczeń z umiejętnością rozmowy motywacyjnej, która różni się stylem od tradycyjnego perswazyjnego stylu komunikacji między pracownikami służby zdrowia a pacjentami.
|
|
Aktywny komparator: Samokontrola
Ta grupa będzie wykonywać ćwiczenia fizyczne zgodnie ze wstępnymi instrukcjami i samodzielnie je monitorować.
Badacze mogą uzyskać dostęp do danych aktywności i dziennika ćwiczeń, ale nie będą omawiać danych z osobami badanymi.
|
Do śledzenia aktywności uczestników i rejestrów ćwiczeń zostaną użyte urządzenia do śledzenia aktywności i monitory tętna.
Podczas pierwszej wizyty udzielany jest podstawowy instruktaż dotyczący ćwiczeń i odżywiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Obwód talii mierzy się taśmą na końcu wydechu, gdy pacjent stoi.
Jednostki centymetry.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Masę ciała mierzy się za pomocą dostępnej w handlu wagi do pomiaru masy ciała (monitory składu ciała TANITA).
Jednostki kg.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Procent tkanki tłuszczowej mierzy się za pomocą dostępnej na rynku wagi do pomiaru tkanki tłuszczowej (monitory składu ciała TANITA).
Procent jednostek.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej jest wypełniany przez pacjentów. Długi formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) (www.ipaq.ki.se) służy do oceny poziomów i wzorców aktywności fizycznej. Oblicza się ciągły wynik wyrażony jako „MET (ekwiwalent metaboliczny)-min/tydzień: poziom MET*minuty aktywności/dzień*dni w tygodniu”. Wyższa liczba oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej, jaką badany wykonywał w ciągu ostatnich 7 dni. Szacowany zakres wynosi od 0 do 3000. Jednostki MET-minuty. |
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana aktywności fizycznej Podpis życiowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Aktywność fizyczna (ang. Physical Activity Vital Sign, PAVS) (Greenwood JL, 2010) to krótka ocena aktywności fizycznej za pomocą pytań zamkniętych, aby zapytać, ile dni osoba badana wykonywała aktywność fizyczną w ciągu ostatniego tygodnia. Wyższa liczba oznacza, że badany spędził więcej dni na wykonywaniu aktywności fizycznej. Zakres wynosi od 0 do 7. Jednostki dni. |
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Aktywności Specyficznej Weteranów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Veterans Specific Activity Questionnaire (VASQ) (Myers J, 2001) to krótki, samodzielnie wypełniany kwestionariusz do przewidywania wydolności wysiłkowej (MET, równoważniki metaboliczne).
Pacjent wybiera minimalny poziom aktywności, który powoduje zmęczenie, duszność lub dyskomfort.
Wyższa liczba oznacza wyższy poziom sprawności podmiotu.
zakres wynosi od 1 do 13. Jednostki MET.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana zmiennych tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Ocenia się powrót tętna po 6-minutowym teście marszu.
Jednostki uderzeń/minutę.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Oceniana jest odległość spaceru.
Jednostki metry.
|
Linia bazowa i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Regis I Fernandes, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-004529
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .